Co zmieni pełne zatwierdzenie przez FDA dla szczepionek przeciw COVID-19?

Ponieważ wariant Delta rośnie w całym kraju, presja ze strony Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na zatwierdzenie szczepionki przeciw COVID-19 firmy Pfizer jest coraz silniejsza.

W zeszłym miesiącu FDA formalnie zaakceptowała wniosek o licencję Biologics (BLA) firmy Pfizer i BioNTech dla swojej szczepionki przeciw COVID-19. Eksperci twierdzą, że zatwierdzenie szczepionki Pfizera może nastąpić w ciągu najbliższych kilku miesięcy.

Moderna zainicjowała już składanie swoich BLA w czerwcu i czeka na formalną akceptację ze strony FDA. Tymczasem Johnson & Johnson musi jeszcze złożyć wniosek, ale planuje to zrobić w ciągu roku.

Verywell rozmawiał z ekspertami o tym, co może oznaczać pełne zatwierdzenie szczepień i lekarzy, którzy zachęcają swoich pacjentów do zastrzyku.

Dlaczego FDA nie zatwierdziła szczepionek?

Trzy szczepionki przeciw COVID-19 obecnie zatwierdzone do stosowania otrzymały zezwolenia na zastosowanie awaryjne (EUA) kilka tygodni po złożeniu wniosku przez odpowiednie firmy produkcyjne. Jednak ubieganie się o pełną licencję trwa znacznie dłużej.

Aby uzyskać pełną aprobatę, firmy muszą spełnić więcej wymagań i dostarczyć FDA większą ilość danych do przeglądu.

Wniosek o EUA wymaga około dwóch miesięcy obserwacji z co najmniej połową zaszczepionych objętych badaniami klinicznymi III fazy. Natomiast wniosek o pełne zatwierdzenie wymaga co najmniej sześciu miesięcy danych uzupełniających.

„Istnieje o wiele więcej danych ocenionych i podsumowanych w celu uzyskania pełnego zatwierdzenia w porównaniu z EUA i jest to jeden z głównych powodów, dla których proces trwa dłużej”, Iahn Gonsenhauser, MD, MBA, główny specjalista ds. jakości i bezpieczeństwa pacjentów w Ohio State Centrum Medyczne Wexner, mówi Verywell. „Dodatkowym ważnym wymogiem zatwierdzenia przez FDA, niewymaganym dla EUA, jest rygor przeglądu praktyk produkcyjnych, w tym inspekcji obiektów i operacji. To ogromne, międzynarodowe operacje, a to również wymaga czasu”.

Aby przyspieszyć ten proces, FDA przyznała pierwszeństwo rozpatrzeniu wniosku firmy Pfizer o pełną licencję. Są zobowiązani do podjęcia decyzji do stycznia 2022 r., Ale FDA prawdopodobnie zakończy przegląd znacznie przed tym terminem.

„W obecnym procesie zatwierdzania szczepionki przeciw COVID nie ma żadnych skrótów” – mówi Gonsenhauser. „Jednak ten proces jest przyspieszany przez zwykłe przekierowanie znacznie większej liczby zasobów, niż byłoby to zwykle kierowane, ponieważ jest to priorytet ponad wszystkie inne wnioski o zatwierdzenie”.

Co lekarze mogą zrobić inaczej, gdy szczepionki zostaną w pełni zatwierdzone?

Gdy produkt jest w pełni zatwierdzony przez FDA, pacjenci mogą być pewni, że jego zalecenia są oparte na dużej ilości danych naukowych.

„Pełna aprobata pozwala lekarzom przepisywać produkt i oznacza, że ​​FDA dokonała przeglądu wszystkich dodatkowych procedur bezpieczeństwa, produkcji i pakowania” – mówi Verywell, dr Chris Beyrer, epidemiolog z Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. „W pełni zatwierdzone produkty są dostarczane z ulotką FDA zawierającą wszystkie przeciwwskazania, ostrzeżenia i informacje dotyczące bezpieczeństwa. Ulotka dołączona do opakowania jest naprawdę kluczowym dokumentem, w którym dostawcy mogą omawiać produkt z pacjentami”.

Chociaż pracownicy służby zdrowia mogą podawać szczepionki z EUA lub pełną licencją, nie są one używane w dokładnie ten sam sposób.

„Największą różnicą między podawaniem leku w ramach EUA a pod pełną aprobatą FDA jest to, że w ramach EUA wskazania do stosowania muszą być dokładnie przestrzegane” – mówi Gonsenhauser. „Zabronione jest używanie poza etykietą. Ogranicza to, kto, kiedy i dlaczego szczepionki mogą zostać wybrane do użycia”.

Kiedy szczepionka działa w ramach EUA, istnieją określone warunki stosowania, których muszą przestrzegać pracownicy służby zdrowia. W pełni zatwierdzona szczepionka może być stosowana „poza etykietą” lub w okolicznościach, które nieznacznie różnią się od tych określonych w jej licencji. Świadczeniodawcy mogą przepisać go swoim pacjentom według własnego uznania.

„Jednak w przypadku szczepionek przeciw COVID prawdopodobnie nie ma to znaczących konsekwencji, ponieważ w tej chwili powinni się szczepić zasadniczo wszyscy, z wyjątkiem małych dzieci”, mówi Gonsenhauser.

Czy zostaną uwzględnione zastrzyki przypominające COVID-19?

W zeszły czwartek FDA zmieniła EUA szczepionek Pfizer-BioNTech i Moderna COVID-19, aby autoryzować trzecią dawkę dla osób z obniżoną odpornością.

Powtórzyli, że osoby, które nie mają obniżonej odporności, są odpowiednio chronione i nie potrzebują w tej chwili dodatkowej dawki.

Jednak zastrzyki przypominające nie są jeszcze uwzględnione we wnioskach tych firm o pełną aprobatę.

„Wspomagacze nie są obecnie częścią pełnego wniosku o zatwierdzenie”, mówi Beyrer. „Firma może zażądać, aby zatwierdzony produkt, taki jak dwudawkowa szczepionka, został zmieniony w celu włączenia dawki przypominającej, ale jest to dodatkowe zgłoszenie z danymi pomocniczymi do FDA”.

Bieżące zgłoszenie firmy Pfizer dotyczy wyłącznie osób w wieku 16 lat i starszych. Chociaż ich EUA zostało rozszerzone w maju zeszłego roku, aby zezwolić na stosowanie u nastolatków w wieku od 12 do 15 lat, aplikacja nie obejmuje jeszcze tej grupy wiekowej.

Firma będzie musiała złożyć wniosek uzupełniający po uzyskaniu danych z sześciu miesięcy obserwacji. Podobnie będą musieli dostarczyć dodatkowe dane dotyczące ich dawki przypominającej, aby została ona objęta licencją.

„Badania dotyczące zastrzyków przypominających są po prostu zapisem lub zapisem, więc [that] Potrwa kilka tygodni lub miesięcy, aby dowiedzieć się, czy istnieje korzyść kliniczna”, mówi Verywell Onyema Ogbuagu, MBBCh, specjalista chorób zakaźnych Yale Medicine i główny badacz w badaniach Pfizera prowadzonych w Yale School of Medicine. „Nie ma wątpliwości, że podniesie poziom przeciwciał, [the] problemem jest sprawdzenie, czy przynoszą korzyści kliniczne, takie jak zapobieganie COVID-19”.

Ogólnie rzecz biorąc, eksperci mają nadzieję, że pełne zatwierdzenie szczepionek COVID-19 może potencjalnie zwiększyć zaufanie do szczepionek.

„Pełne zatwierdzenie szczepionek COVID-19 doda dodatkową warstwę„ postrzeganej legitymacji ”sceptykom szczepionkowym, że szczepionki spełniły wymagania FDA dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności” – mówi Ogbuagu. „To również poinformuje i wzmocni podstawy dla większej liczby mandatów lub polityk dotyczących szczepień – firm, szkół lub uniwersytetów, biur – które powinny również poprawić wchłanianie szczepionek”.

Informacje zawarte w tym artykule są aktualne na podany dzień, co oznacza, że ​​po przeczytaniu mogą być dostępne nowsze informacje. Aby uzyskać najnowsze informacje o COVID-19, odwiedź naszą stronę z wiadomościami o koronawirusie.