Bozentan Zastosowania, skutki uboczne i ostrzeżenia

Bozentan

Nazwa ogólna: bozentan [ boe-SEN-tan ]

Nazwa marki: Tracleer
Postacie dawkowania: tabletka doustna (125 mg; 62,5 mg); tabletka doustna, do sporządzania zawiesiny (32 mg)
Klasa leków: Leki na nadciśnienie płucne

Co to jest bozentan?

Bozentan obniża ciśnienie krwi w płucach, pomagając sercu wydajniej pompować krew.

Bozentan jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 3 lat. Poprawia zdolność do ćwiczeń i zapobiega pogorszeniu się stanu.

Bosentan jest dostępny tylko w ramach specjalnego programu w certyfikowanej aptece. Musisz być zarejestrowany w programie i rozumieć ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem tego leku.

Bozentan można również stosować do celów niewymienionych w tym przewodniku po lekach.

Ostrzeżenia

Nie należy stosować bozentanu, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że ​​może być w ciąży. Należy wykonać test ciążowy przed, w trakcie i po leczeniu bozentanem. Stosuj wysoce skuteczną kontrolę urodzeń, aby zapobiec ciąży podczas stosowania bozentanu i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Niektóre inne leki mogą wchodzić w interakcje z bozentanem i nie należy ich stosować jednocześnie. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich aktualnych lekach.

Bozentan może powodować poważne problemy z wątrobą. Twoja czynność wątroby będzie musiała być często testowana.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz objawy problemów z wątrobą, takie jak nudności, wymioty, gorączka, ból w górnej części brzucha, zmęczenie lub żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu).

Bosentan jest dostępny tylko w certyfikowanej aptece w ramach specjalnego programu.

Przed zażyciem tego leku

Nie należy stosować bozentanu, jeśli pacjentka ma na niego alergię, jest w ciąży lub może zajść w ciążę podczas leczenia.

Niektóre leki stosowane razem z bozentanem mogą powodować niepożądane lub niebezpieczne skutki. Twój lekarz może zmienić Twój plan leczenia, jeśli używasz również:

• cyklosporyna; lub

• gliburyd.

Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek:

• choroba wątroby;

• zatrzymanie płynów;

• cukrzyca;

• zaburzenie autoimmunologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczyca; lub

• przeszczep serca lub nerki.

Nie należy stosować bozentanu, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że ​​może być w ciąży. Ten lek może powodować poważne wady wrodzone. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli przegapi się miesiączka lub podejrzewa, że ​​mogła zajść w ciążę podczas leczenia.

Przed rozpoczęciem tego leczenia musisz mieć ujemny test ciążowy. Będziesz powtarzany co miesiąc w trakcie leczenia i 1 miesiąc po zaprzestaniu przyjmowania tego leku.

Nawet jeśli nie planujesz ciąży, uważa się, że możesz zajść w ciążę, jeśli:

• wszedłeś w okres dojrzewania (nawet jeśli jeszcze nie zacząłeś miesiączkować);

• nigdy nie miałaś histerektomii lub usunięto jajniki; lub

• nie przeszłaś menopauzy (nigdy nie przeszłaś 12 miesięcy z rzędu bez miesiączki).

Podczas przyjmowania bozentanu i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki należy stosować wysoce skuteczną formę kontroli urodzeń lub dwie metody razem.

• Samo podwiązanie jajowodów jest skuteczną metodą kontroli urodzeń.

• Sama wkładka domaciczna (IUD) jest również skuteczną metodą kontroli urodzeń.

• Jeśli używasz pigułek antykoncepcyjnych, implantów, zastrzyków, plastrów na skórę lub pierścieni dopochwowych, musisz użyć dodatkowej barierowej formy antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, diafragma lub kapturek naszyjkowy. Zawsze używaj żelu plemnikobójczego lub wkładki wraz z barierową formą kontroli urodzeń.

• Jeśli używasz tylko metody barierowej, musisz użyć drugiej metody barierowej jako kopii zapasowej. Na przykład użyj diafragmy lub kapturka naszyjkowego oprócz prezerwatywy oraz żelu lub wkładki plemnikobójczej.

• Jeśli twój partner seksualny przeszedł wazektomię, nadal musisz zastosować drugą metodę kontroli urodzeń – metodę barierową lub formę hormonalną (tabletki antykoncepcyjne, zastrzyki, plaster na skórę lub pierścień dopochwowy).

Bosentan zawiera instrukcje dla pacjenta dotyczące dopuszczalnych form kontroli urodzeń do stosowania podczas przyjmowania tego leku. Postępuj dokładnie zgodnie z tymi wskazówkami. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz jakiekolwiek pytania.

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka płci żeńskiej przyjmującej ten lek, porozmawiaj z lekarzem dziecka, gdy zauważysz jakiekolwiek oznaki dojrzewania (rozwój piersi lub owłosienie łonowe), nawet jeśli miesiączki jeszcze się nie rozpoczęły.

Bozentan może zmniejszać liczbę plemników i może wpływać na płodność u mężczyzn (zdolność do posiadania dzieci).

Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Jak zażywać bozentan?

Bozentan jest zwykle przyjmowany 2 razy dziennie. Lekarz może zmienić dawkę po 4 tygodniach leczenia. Postępuj zgodnie ze wszystkimi wskazówkami na etykiecie recepty i przeczytaj wszystkie przewodniki po lekach lub instrukcje. Lek należy stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami.

Bozentan można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Nie połykać tabletki do sporządzania zawiesiny w całości. Umieść go w niewielkiej ilości wody i pozwól tabletce rozpuścić się w płynie. Tabletka nie rozpuści się całkowicie. Delikatnie wymieszaj i od razu wypij tę mieszankę.

Jeśli lekarz zaleci użycie tylko połowy tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, należy przełamać tabletkę w miejscu nacięcia i rozpuścić tylko połowę tabletki w wodzie. Umieść niewykorzystaną połowę tabletki z powrotem w blistrze do przechowywania i zużyj tę połowę w ciągu 7 dni. Nie łam tabletki na pół na mniejsze kawałki.

Bozentan może powodować poważne problemy z wątrobą. Czynność wątroby będzie musiała zostać zbadana przed rozpoczęciem przyjmowania bozentanu i co miesiąc w trakcie leczenia.

W trakcie leczenia i przez okres do 3 miesięcy po odstawieniu bozentanu konieczne może być również badanie krwinek.

Nie należy nagle przerywać stosowania bozentanu. Nagłe zatrzymanie może pogorszyć twój stan. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi zmniejszania dawki.

Przechowywać w temperaturze pokojowej z dala od wilgoci i ciepła.

Co się stanie, jeśli pominę dawkę?

Lek należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe, ale pominąć pominiętą dawkę, jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednocześnie.

Co się stanie, jeśli przedawkuję?

Poszukaj pomocy medycznej w nagłych wypadkach lub zadzwoń na linię pomocy zatruć pod numer 1-800-222-1222.

Czego powinienem unikać stosując bozentan?

Nie uprawiaj seksu bez zabezpieczenia, jeśli jesteś w stanie zajść w ciążę.

Bozentan skutki uboczne

Uzyskaj pomoc medyczną w nagłych wypadkach, jeśli masz objawy reakcji alergicznej: pokrzywka; trudności w oddychaniu; obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Zasięgnij pomocy medycznej, jeśli masz poważną reakcję na lek, która może mieć wpływ na wiele części ciała. Objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych, bóle mięśni, silne osłabienie, nietypowe siniaki lub zażółcenie skóry lub oczu.

Bozentan może powodować poważne skutki uboczne. Zadzwoń do lekarza natychmiast, jeśli masz:

• obrzęk nóg lub kostek, z przyrostem masy ciała lub bez;

• uczucie oszołomienia, jakbyś mógł zemdleć;

• niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość) – blada skóra, niezwykłe zmęczenie, zawroty głowy lub duszność, zimne dłonie i stopy;

• problemy z wątrobą – nudności, wymioty, gorączka, ból w górnej części brzucha, zmęczenie, ciemne zabarwienie moczu, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu); lub

• nowe problemy z płucami – lęk, pocenie się, blada skóra, ciężka duszność, świszczący oddech, łapiący oddech, kaszel z pienistym śluzem, ból w klatce piersiowej, szybkie lub nierówne tętno.

Częste działania niepożądane bozentanu mogą obejmować:

• ból głowy, ból stawów;

• niskie ciśnienie krwi, omdlenia;

• zaczerwienienie (uczucie ciepła, zaczerwienienia lub mrowienia);

• nieregularne bicie serca; lub

• objawy przeziębienia, takie jak zatkany nos, ból zatok, kichanie, ból gardła.

To nie jest pełna lista skutków ubocznych i mogą wystąpić inne. Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

Informacje o dawkowaniu bozentanu

Zwykła dawka dla dorosłych w nadciśnieniu płucnym:

Dawka początkowa: 62,5 mg doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Dawka podtrzymująca: po dawce początkowej zwiększyć do 125 mg doustnie dwa razy na dobę

Uwagi:
-Dawki powyżej 125 mg dwa razy na dobę nie wydawały się przynosić dodatkowych korzyści wystarczających do zrównoważenia zwiększonego ryzyka hepatotoksyczności.

Zastosowanie: Do leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) (Grupa WHO 1) w celu poprawy zdolności wysiłkowych i zmniejszenia pogorszenia stanu klinicznego.

Zwykła dawka pediatryczna w przypadku nadciśnienia płucnego:

3 do 12 lat:
4 kg do 8 kg: 16 mg doustnie dwa razy dziennie
Powyżej 8 kg do 16 kg: 32 mg doustnie dwa razy dziennie
Powyżej 16 kg do 24 kg: 48 mg doustnie dwa razy dziennie
Powyżej 24 kg do 40 kg: 64 mg doustnie dwa razy dziennie

Powyżej 12 lat:
-Mniej niż 40 kg: 62,5 mg doustnie dwa razy dziennie
-Powyżej 40 kg: 62,5 mg doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, następnie zwiększ do 125 mg doustnie dwa razy dziennie

Zastosowanie: Do stosowania u dzieci w wieku 3 lat lub starszych z idiopatycznym lub wrodzonym PAH w celu poprawy naczyniowego oporu płucnego, co ma skutkować poprawą zdolności wysiłkowych

Jakie inne leki będą miały wpływ na bozentan?

Poinformuj lekarza o wszystkich innych lekach, a zwłaszcza:

• ryfampicyna;

• takrolimus;

• warfaryna (Coumadin, Jantoven);

• leki przeciwgrzybicze – flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, worikonazol;

• leki na HIV/AIDS zawierające rytonawir — Norvir, Kaletra, Technivie, Viekira i inne;

• hormonalne formy kontroli urodzeń – pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, plastry na skórę lub implanty; lub

• „statynowe” leki stosowane w leczeniu wysokiego cholesterolu – Crestor, Lipitor, Mevacor, Pravachol, Vytorin, Zocor i inne.

Ta lista nie jest kompletna i wiele innych leków może wpływać na bozentan. Obejmuje to leki na receptę i bez recepty, witaminy i produkty ziołowe. Nie wymieniono tutaj wszystkich możliwych interakcji leków.

Dalsza informacja

Pamiętaj, trzymaj ten i wszystkie inne leki w miejscu niedostępnym dla dzieci, nigdy nie dziel się swoimi lekami z innymi i używaj tego leku tylko zgodnie z przepisanymi wskazaniami.

Zawsze konsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że informacje wyświetlane na tej stronie dotyczą Twojej sytuacji osobistej.