Szczepionka Johnson & Johnson będzie zawierać ostrzeżenie o zespole Guillain-Barré

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dodała w poniedziałek nowe ostrzeżenie dotyczące szczepionki Johnson & Johnson COVID-19, mówiąc, że może ona wywołać rzadkie zaburzenie autoimmunologiczne zwane zespołem Guillain-Barré (GBS).

Około 100 wstępnych przypadków tego zespołu zostało zgłoszonych po dystrybucji prawie 13 milionów dawek szczepionki Johnson & Johnson w Stanach Zjednoczonych. Spośród tych przypadków 95 było poważnych i wymagało hospitalizacji, a zgodnie z oświadczeniem FDA wystąpił jeden zgon.

Zespół Guillain-Barré to choroba autoimmunologiczna, która atakuje obwodowy układ nerwowy. Może powodować paraliż całego ciała i może prowadzić do śmierci, chociaż większość ludzi w pełni wyzdrowieje. Większość przypadków u osób zaszczepionych szczepionką Johnson & Johnson została zgłoszona w ciągu 42 dni po szczepieniu i dotyczyła głównie mężczyzn w wieku 50 lat i starszych.

„Chociaż dostępne dowody sugerują związek między szczepionką Janssena a zwiększonym ryzykiem GBS, nie są one wystarczające do ustalenia związku przyczynowego” – powiedział FDA.

Ostrzeżenie to kolejna wpadka w szczepionkę, która jest jedyną jednodawkową szczepionką zatwierdzoną do stosowania w Stanach Zjednoczonych.

„Zdecydowanie wspieramy podnoszenie świadomości na temat oznak i objawów rzadkich zdarzeń, aby zapewnić ich szybką identyfikację i skuteczne leczenie” — powiedział Johnson & Johnson we wczorajszym oświadczeniu. Firma powtórzyła, że ​​pomimo ostrzeżenia jej szczepionka pozostaje ważna w wysiłkach na rzecz stworzenia odporności na COVID-19. Niemal wszystkie zgony i hospitalizacje związane z COVID-19 w USA dotyczą osób nieszczepionych, powiedział Biały Dom w zeszłym tygodniu.

„Pojedyncza szczepionka, która zapewnia ten poziom ochrony, stanowi ważne narzędzie w globalnej walce z COVID-19, ponieważ staramy się pomóc zakończyć tę śmiertelną pandemię” – powiedziała firma.

Co warto wiedzieć o zespole Guillain-Barré

GBS to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje układ nerwowy poza mózgiem i rdzeniem kręgowym. Zaburzenie jest rzadkie — każdego roku w Stanach Zjednoczonych występuje 300 000–600 000 przypadków.

Wczesne objawy obejmują osłabienie i mrowienie kończyn. W łagodnych przypadkach ludzie mogą odczuwać krótkotrwałe osłabienie mięśni. W skrajnych przypadkach odczucia te mogą przekształcić się w paraliż całego ciała, ograniczając zdolność osoby do samodzielnego oddychania lub chodzenia.

Większość ludzi, nawet tych z ekstremalnymi objawami, w pełni wraca do zdrowia z utrzymującym się osłabieniem mięśni. Po sześciu miesiącach około 60-80% ludzi jest w stanie chodzić. Śmiertelność wynosi od 4% do 7%.

Około dwie trzecie osób, u których rozwija się GBS, robi to po wystąpieniu problemów oddechowych lub żołądkowo-jelitowych.Niektóre kraje zgłosiły wzrost przypadków GBS po nagłych wzrostach infekcji wirusem Zika.

Związek między GBS a szczepionkami

Naukowcy nie znają jeszcze dokładnej przyczyny GBS, ale wykazano, że wywołują ją różne infekcje wirusowe. Dr James Dyck, neurolog z Mayo Clinic, mówi, że ze względu na związek między infekcjami wirusowymi a GBS spodziewał się, że niektóre szczepionki przeciw COVID-19 mogą również zwiększać ryzyko tego zespołu.

„To choroba autoimmunologiczna, która często jest wywoływana przez infekcję wirusową. Twoje ciało jest zdezorientowane i dochodzi do autoimmunologicznego ataku na nerwy”, mówi Dyck Verywell. Istnieją doniesienia o powiązaniu COVID-19 z zespołem Guillana-Barrégo. Oczekiwano więc, że będziesz mieć jakiś związek z zespołem Guillain-Barré i szczepieniami na COVID-19”.

Różne szczepionki, w tym niektóre szczepienia przeciwko grypie i kluczowy zastrzyk zapobiegający półpaścowi, zostały powiązane z GBS. Na przykład Stany Zjednoczone wstrzymały program szczepień przeciwko świńskiej grypie z 1976 roku po doniesieniach o GBS wśród zaszczepionych ludzi. Naukowcy szacują, że szczepionka zwiększyła ryzyko GBS o prawie jeden przypadek na 100 000 szczepionek, zgodnie z retrospektywnym badaniem opublikowanym w New England Journal of Medicine.

W zeszłym tygodniu Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków zalecił podobną etykietę ostrzegawczą dla szczepionki AstraZeneca COVID-19. Stany Zjednoczone jeszcze nie zatwierdziły szczepionki. Jak dotąd nie ma mocnych dowodów na to, że szczepionka wywołuje stan.

„Na tym etapie dostępne dane nie potwierdzają ani nie wykluczają możliwego związku ze szczepionką” – powiedziała EMA.

Ogólnie rzecz biorąc, gdy szczepienie jest powiązane z wywoływaniem GBS, według CDC zazwyczaj występuje tylko jeden do dwóch dodatkowych przypadków GBS na milion dostarczonych dawek szczepionki.

„W dużym schemacie rzeczy osobiście uważam, że próba ochrony przed COVID-19 i zaszczepienie się jest z pewnością bezpieczniejszą opcją” – mówi Dyck.

Co to oznacza dla szczepionki Johnson & Johnson?

FDA zatwierdziła szczepionkę Johnson & Johnson w lutym. FDA zmieniła teraz zezwolenie na użycie w sytuacjach awaryjnych. Etykieta musi teraz zawierać ostrzeżenie: „Zgłoszenia o zdarzeniach niepożądanych po zastosowaniu szczepionki Janssen COVID-19 w ramach zezwolenia na użycie w nagłych wypadkach sugerują zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu Guillain-Barré w ciągu 42 dni po szczepieniu”.

Ostrzeżenie przedstawia kolejną komplikację dla szczepionki. W kwietniu regulatorzy tymczasowo wstrzymali wdrażanie po tym, jak strzał został powiązany z doniesieniami o rzadkim zakrzepie krwi.

Jak dotąd żadne z ujęć, które wykorzystują technologię informacyjnego RNA, opracowaną przez Pfizer/BioNTech i Modernę, nie wydają się zwiększać ryzyka dla Guillain-Barré.

Informacje zawarte w tym artykule są aktualne na podany dzień, co oznacza, że ​​po przeczytaniu mogą być dostępne nowsze informacje. Aby uzyskać najnowsze informacje o COVID-19, odwiedź naszą stronę z wiadomościami o koronawirusie.