FDA zezwala na szczepionkę Johnson & Johnson COVID-19

27 lutego Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach (EUA) dla trzeciej szczepionki przeciw COVID-19, zielone światło dla szczepionki wyprodukowanej przez Johnson and Johnson.

„Zezwolenie na tę szczepionkę zwiększa dostępność szczepionek, najlepszej metody profilaktyki medycznej dla COVID-19, aby pomóc nam w walce z tą pandemią, która pochłonęła ponad pół miliona istnień ludzkich w Stanach Zjednoczonych” – p.o. komisarz FDA Janet Woodcock, MD, powiedział w oświadczeniu.

Oznacza to trzecie zezwolenie na szczepionkę COVID-19 w USA i pierwsze zezwolenie na jednodawkową szczepionkę. Dystrybucja milionów dawek szczepionki mogłaby rozpocząć się już w tym tygodniu.

Panel doradczy Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) głosował w piątek za zaleceniem, aby agencja zatwierdziła stosowanie szczepionki przeciw COVID-19 firmy Johnson & Johnson u osób powyżej osiemnastego roku życia w celu zapobiegania SARS-COV-2, wirusowi wywołującemu COVID-19.

Panel o nazwie Komitet Doradczy ds. Szczepionek i Powiązanych Produktów Biologicznych (VRBPAC) głosował jednogłośnie (22 do 0) za zaleceniem. Przemawiając do panelu tuż po głosowaniu, dr Archana Chatterjee, dziekan Chicago Medical School i członek panelu doradczego, powiedziała, że ​​„autoryzacja tej szczepionki pomoże zaspokoić potrzeby chwili”.

Johnson & Johnson, podobnie jak Pfizer i Moderna, dwie firmy stojące za dwiema obecnie zatwierdzonymi szczepionkami COVID-19, złożyły wniosek o zezwolenie na zastosowanie w sytuacjach awaryjnych (EUA), a nie o pełne zatwierdzenie przez FDA. EUA są dozwolone w USA na leki, urządzenia i szczepionki, jeśli korzyści przewyższają ryzyko, nad czym głosował komitet.

Dane przedstawione komitetowi doradczemu i opublikowane przez FDA na początku tego tygodnia wykazały, że ogólnie szczepionka Johnson & Johnson jest skuteczna w 66% w zapobieganiu zakażeniu COVID-19 co najmniej 28 dni po szczepieniu. Szczepionka jest w 85% skuteczna w zapobieganiu poważnym chorobom związanym z COVID-19.

Dla porównania szczepionka Pfizer jest skuteczna w 95% w zapobieganiu infekcji, a szczepionka Moderna w 94%. Pomimo niższych liczb panel stwierdził, że schemat pojedynczej dawki firmy Johnson & Johnson może pomóc Stanom Zjednoczonym w szybszym osiągnięciu odporności stadnej.

FDA powiedziała również, że szczepionka Johnson & Johnson ma „korzystny profil bezpieczeństwa” i „nie zidentyfikowano żadnych szczególnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, które wykluczałyby wydanie EUA”. Według FDA głównymi skutkami ubocznymi szczepionki Johnson & Johnson są bóle głowy, zmęczenie i bóle mięśni. Dane udostępnione FDA sugerują również, że szczepionka może być w stanie ograniczyć przenoszenie bezobjawowych infekcji COVID-19, ale potrzebne są dalsze przeglądy.

Dawki szczepionki mogą zacząć być wysyłane do miejsc szczepień społeczności w ciągu tygodnia. Na konferencji prasowej Białego Domu w środę, koordynator Białego Domu ds. odpowiedzi na COVID-19 Jeffrey Zients powiedział, że jeśli zostanie wydany EUA, rząd przewiduje przydzielenie od 3 do 4 milionów dawek szczepionki Johnson & Johnson w przyszłym tygodniu.

„Johnson & Johnson ogłosił, że do końca marca zamierza dostarczyć łącznie 20 milionów dawek [and] Współpracujemy z firmą, aby przyspieszyć tempo, w jakim dostarcza ona pełne sto milionów dawek, zgodnie z umową, do końca czerwca” – powiedział.

Różnice między Pfizerem a Moderna

Szczepionka Johnson & Johnson różni się znacząco od Moderny i Pfizera na dwa sposoby: jest podawana jako pojedyncza dawka i może być przechowywana przez długi czas w lodówce.

Johnson i Johnson w komunikacie prasowym stwierdzają, że szacuje się, że szczepionka pozostanie stabilna przez dwa lata w temperaturze ujemnej 4 °F, z czego trzy miesiące mogą być w temperaturze od 35 do 46 °F.

Zarówno szczepionki Moderna, jak i Pfizer są podawane jako szczepionki dwukrotne z okresem oczekiwania między dawkami. Fiolki muszą być również przechowywane w zamrażarkach o bardzo niskiej temperaturze, rozmrażane do użycia i używane w ciągu kilku godzin od rozmrożenia. Te rygorystyczne środki przechowywania doprowadziły do ​​wygaśnięcia niektórych szczepionek i ich wyrzucenia bez użycia.

Technologia szczepionek firmy Johnson & Johnson różni się również od technologii firm Moderna i Pfizer, które wykorzystują platformę zwaną komunikatorem RNA.

Aby wywołać odpowiedź immunologiczną, szczepionka Johnson & Johnson wykorzystuje adenowirus – rodzaj wirusa wywołującego przeziębienie – który nie jest w stanie replikować się w organizmie. Ten adenowirus przenosi gen z koronawirusa do ludzkich komórek, który następnie wytwarza białko kolce koronawirusa, ale nie sam wirus. To białko kolczaste pomaga organizmowi zwalczać infekcje wirusowe, wytwarzając przeciwciała i komórki T.

Firma Johnson & Johnson wykorzystywała tę technologię już wcześniej w swojej szczepionce przeciwko wirusowi Ebola oraz w eksperymentalnych szczepionkach na HIV. Dzięki tej technice temperatura szczepionki jest stabilna, co ułatwia przechowywanie.

Skuteczność i warianty

Wniosek EUA o szczepionkę Johnson & Johnson został oparty na badaniach klinicznych z udziałem blisko 44 000 osób w Stanach Zjednoczonych, Ameryce Łacińskiej i Afryce Południowej.

Skuteczność szczepionki była:

• 72% w USA
• 66% w Ameryce Łacińskiej
• 57% w RPA

Obecnie trwają badania mające na celu ustalenie, czy druga dawka zadziała w celu zwiększenia skuteczności szczepionki. Jednak wyniki dwudawkowego badania klinicznego firmy Johnson & Johnson są spodziewane najwcześniej w lipcu.

Na razie niewiele wiadomo o tym, jak dobrze szczepionka Johnsona i Johnsona działa przeciwko niektórym wariantom COVID-19 pojawiającym się na całym świecie. Ale badania trwają.

C. Buddy Creech, MD, dyrektor Vanderbilt University Vaccine Research Program w Nashville, który jest również badaczem szczepionki Johnson & Johnson, mówi Verywell, że szczepionka „ [been] okazał się całkowicie skuteczny – w 100% – w zapobieganiu hospitalizacji i zgonom związanym z COVID… Daje nam to dużą pewność co do skuteczności tej szczepionki”.

Creech mówi, że jeśli chodzi o ochronę przed wariantami, „ważne jest, aby badania przeprowadzono w wielu miejscach (np. w Wielkiej Brytanii i Afryce Południowej), gdzie obecnie krążące warianty mogą stanowić większe wyzwanie dla szczepionek. Nawet w tych obszarach widzieliśmy całkowitą ochronę przed hospitalizacją z powodu COVID i śmiercią związaną z COVID”.

Informacje zawarte w tym artykule są aktualne na podany dzień, co oznacza, że ​​po przeczytaniu mogą być dostępne nowsze informacje. Aby uzyskać najnowsze informacje o COVID-19, odwiedź naszą stronę z wiadomościami o koronawirusie.