Przegląd szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Johnson & Johnson

27 lutego szczepionka Johnson & Johnson przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) stała się trzecią szczepionką przeciwko COVID-19, która otrzymała zezwolenie na zastosowanie awaryjne (EUA) od FDA.

Firma współpracowała ze swoim farmaceutycznym ramieniem Janssen, aby opracować szczepionkę pod nazwami projektów Ensemble i Ensemble 2. Firma zapisała uczestników do swojego późnego etapu we wrześniu i przetestowała swoją szczepionkę w dwóch różnych dawkach.

Po tym, jak pojedyncza dawka okazała się skuteczna w badaniach klinicznych, Johnson & Johnson złożył wniosek o EUA na pojedynczą dawkę. Teraz jest to pierwsza szczepionka przeciw COVID-19 podana w jednej dawce w USA i jest zarejestrowana dla osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Jak to działa

Szczepionka firmy Johnson & Johnson to jednodawkowa szczepionka oparta na adenowirusie. Jest to szczepionka z wektorem wirusowym, która wykorzystuje osłabiony żywy patogen (adenowirus) jako metodę dostarczania (wektor) do transportu rekombinowanej szczepionki przeciw COVID-19.

Rekombinowane szczepionki wykorzystują mały fragment materiału genetycznego wirusa, aby wywołać odpowiedź immunologiczną. Ten materiał genetyczny dla COVID-19 nie replikuje się w organizmie. Określony fragment wirusa może być celem ataku, a szczepionki rekombinowane są powszechne i ogólnie bezpieczne w użyciu w dużej populacji ludzi — nawet tych z przewlekłymi problemami zdrowotnymi lub z obniżoną odpornością.

Szczepionki rekombinowane mogą mieć pewne wady. Jednym z przykładów jest to, że z czasem mogą być wymagane zastrzyki przypominające. Przykładami szczepionek rekombinowanych są szczepionki przeciw pneumokokom i szczepionki przeciwko chorobie meningokokowej.

Nauka stojąca za szczepionkami opartymi na rekombinowanych wektorach adenowirusowych istnieje od dawna, ale jedyną dostępną na rynku szczepionką na bazie adenowirusa jest szczepionka przeciwko wściekliźnie dla zwierząt. Szczepionki oparte na adenowirusach mogą również stwarzać pewne problemy, ponieważ adenowirus jest tak powszechny, że szczepionka może nie być tak skuteczna po podaniu dawek przypominających, lub że niektórzy ludzie mogą już mieć odporność na wirusa użytego w szczepionce.

Jaka jest skuteczność?

Johnson & Johnson ogłosił, że jednodawkowa szczepionka była skuteczna w 66% w zapobieganiu umiarkowanej do ciężkiej chorobie wywołanej przez COVID-19 i w 85% w zapobieganiu ciężkiej chorobie. Ta skuteczność w badaniu fazy 3 została osiągnięta 28 dni po szczepieniu.

Proces miał tymczasowe opóźnienie w październiku, kiedy został wstrzymany z powodu niewyjaśnionej choroby, chociaż nie podano żadnych szczegółowych informacji na temat tego, co się stało ze względu na prywatność pacjenta. Organy regulacyjne ustaliły, że zdarzenie nie było związane ze szczepionką i można było bezpiecznie wznowić badanie.

Skuteczność przeciwko umiarkowanej do ciężkiej infekcji COVID-19 różniła się w zależności od regionu w badaniu. 72% w Stanach Zjednoczonych, 68% w Ameryce Łacińskiej i 64% w Afryce Południowej.

Stwierdzono również, że szczepionka w pełni chroni przed hospitalizacją i śmiercią, a ochrona przed ciężką chorobą obejmowała wiele wariantów COVID-19, w tym wariant B.1.351 występujący w Afryce Południowej.

Skuteczność w stosunku do wariantu Delta

Obecnie dostępne są ograniczone dane pokazujące, jak skuteczna jest szczepionka w ochronie przed wariantem Delta (B.1.617.2).

Według informacji opublikowanych przez Johnson & Johnson stwierdzono, że szczepionka jest w 85% skuteczna przeciwko ciężkiej/krytycznej chorobie wywołanej przez COVID-19, w tym wywołanej przez wariant Delta. Dane z badania klinicznego opublikowanego w The New England Journal of Medicine również potwierdzają to odkrycie.

Wyniki badania Sisonke, w którym zbadano 480 000 południowoafrykańskich pracowników służby zdrowia, którzy otrzymali jednodawkową szczepionkę, sugerują, że jest ona skuteczna do 95% w zapobieganiu zgonom z powodu wariantu Delta i do 71% w przypadku hospitalizacji. Chociaż obiecujące, nowe dane z badania nie zostały jeszcze zweryfikowane ani opublikowane w czasopiśmie naukowym.

Wymagane są dodatkowe badania w celu dalszego określenia skuteczności szczepionki przeciwko temu konkretnemu wariantowi.

Kiedy będzie dostępny?

Szczepionka Johnson & Johnson otrzymała od FDA zezwolenie na awaryjne zastosowanie szczepionki jednodawkowej. Według Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) na dzień 28 kwietnia 2021 r. firma Johnson & Johnson (Janssen) dostarczyła do Stanów Zjednoczonych 17,6 mln dawek, a ponad 8 mln osób otrzymało szczepionkę.

W sierpniu 2020 r. Johnson & Johnson ogłosił, że ma kontrakt z rządem USA na 100 milionów dawek (odpowiednik 10 USD za dawkę) oraz opcję zakupu dodatkowych 200 milionów dawek.W marcu 2021 r. prezydent Biden ogłosił plany zakupu dodatkowych 100 milionów dawek, co daje łącznie 200 milionów dawek.

Rząd USA ogłosił partnerstwo z firmą Merck w celu przyspieszenia produkcji szczepionki Johnson & Johnson. Merck otrzyma do 268,8 miliona dolarów od Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) na dostosowanie i udostępnienie swoich zakładów produkcyjnych do produkcji szczepionki Johnson & Johnson COVID-19.

Kto może otrzymać szczepionkę Johnson & Johnson?

Według CDC każdy, kto ukończył 18 lat, kwalifikuje się teraz do szczepionki Johnson & Johnson.

Wczesne wysiłki na rzecz szczepień dla większości kandydatów na szczepionki przeciw COVID-19 koncentrują się na populacjach dorosłych, a opcje szczepień dla dzieci i nastolatków są spodziewane później w 2021 r.

Szczepionka Johnson & Johnson nie jest wyjątkiem. Szczepionka jest dopuszczona do obrotu dla osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, a jej badania fazy 3 zostały przeprowadzone na dorosłych w wieku 18 lat i starszych, ze znaczną reprezentacją osób w wieku powyżej 60 lat.

Skutki uboczne i zdarzenia niepożądane

W każdym badaniu klinicznym uczestnicy są proszeni o rejestrowanie wszelkich reakcji, które mają po otrzymaniu leku lub szczepionki. Za działania niepożądane uważa się reakcje na leki wywołane bezpośrednio przez szczepionkę, podczas gdy skutkiem ubocznym jest fizyczna reakcja na lek.

Wstępne informacje dotyczące bezpieczeństwa opublikowane dla szczepionki pokazują, że najczęstsze reakcje po podaniu szczepionki obejmowały:

• Ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie lub obrzęk
• Zmęczenie
• Bół głowy
• Bóle mięśni
• Mdłości
• Gorączka

Według FDA osoby z obniżoną odpornością, w tym otrzymujące terapie immunosupresyjne, mogą mieć zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na szczepionkę.

Ryzyko zakrzepicy z trombocytopenią

13 kwietnia 2021 r. FDA i CDC zaleciły czasową przerwę w podawaniu szczepionki Johnson & Johnson COVID-19, podczas gdy agencje zbadały sześć zgłoszonych przypadków rzadkiego, ale ciężkiego rodzaju zakrzepu krwi, który atakuje mózg, zwanego zakrzepicą zatok żylnych mózgu (CVST) występująca wraz z małopłytkowością (mała liczba płytek krwi), która może utrudniać leczenie choroby.

W swoim przeglądzie CDC i FDA uwzględniły dziewięć dodatkowych przypadków rzadkich zakrzepów krwi w połączeniu z niską liczbą płytek krwi, co łącznie daje 15 z 8 milionów podanych dawek. Większość przypadków wystąpiła u kobiet w wieku od 18 do 49 lat w ciągu jednego do dwóch tygodni po szczepieniu. Agencje doszły do ​​wniosku, że potencjalne korzyści przewyższają to bardzo rzadkie ryzyko i zniosły przerwę po 10 dniach.

Do arkuszy informacyjnych dodano ostrzeżenie dla pracowników służby zdrowia, osób otrzymujących szczepionki i opiekunów dotyczące rzadkiego ryzyka zakrzepicy w zatoce żylnej mózgu i innych miejscach (w tym naczyń krwionośnych w jamie brzusznej i żyłach kończyn dolnych) wraz z niską liczbą płytek krwi po otrzymania szczepionki.

Pracownicy służby zdrowia zostali również ostrzeżeni, że leczenie podejrzanego przypadku tego stanu (znanego jako zakrzepica z małopłytkowością) heparyną rozrzedzającą krew może być szkodliwe i mogą być potrzebne alternatywne metody leczenia wraz z konsultacją ze specjalistami hematologami.

Ryzyko zespołu Guillain-Barré

13 lipca 2021 r. FDA ogłosiła kolejną aktualizację etykiety szczepionki Johnson & Johnson COVID-19 dotyczącą obserwowanego zwiększonego ryzyka wystąpienia zespołu Guillain-Barré (GBS) w ciągu 42 dni po szczepieniu. GBS jest niezwykle rzadkim autoimmunologicznym zaburzeniem obwodowego układu nerwowego, w którym własny układ odpornościowy organizmu atakuje nerwy obwodowe i rdzeń kręgowy, powodując osłabienie mięśni i możliwy paraliż całego ciała w ciężkich przypadkach. Większość osób, u których rozwinęło się to zaburzenie, całkowicie wyzdrowieje.

Na podstawie danych złożonych w rządowym systemie zgłaszania zdarzeń niepożądanych szczepień (VAERS) dotyczących 12 milionów dawek szczepionki Johnson & Johnson COVID-19 podanych w Stanach Zjednoczonych, odnotowano około 100 zgłoszonych przypadków osób z zachorowaniem na GBS. Większość przypadków wystąpiła u mężczyzn w wieku 50 lat i starszych oraz około dwóch tygodni po otrzymaniu szczepionki.

Chociaż te odkrycia sugerują związek między szczepionką a niewielkim zwiększonym ryzykiem GBS, FDA stwierdza, że ​​nie jest to wystarczające do ustalenia związku przyczynowego. Ponieważ zarówno FDA, jak i CDC monitorują przypadki tego zespołu, podkreślają, że potencjalne korzyści ze szczepionki nadal przewyższają to bardzo niskie ryzyko.

Finansowanie i rozwój

Johnson & Johnson współfinansował rozwój szczepionki w ramach Operation Warp Speed, partnerstwa publiczno-prywatnego zainicjowanego przez rząd USA w celu ułatwienia i przyspieszenia opracowania szczepionki przeciw COVID-19, produkcji i dystrybucji szczepionek przeciw COVID-19 , z dofinansowaniem z Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) — programu rządu USA mającego na celu zwiększenie produkcji i dystrybucji szczepionek zwalczających COVID-19. Johnson & Johnson powiedział, że zarówno firma, jak i BARDA zainwestowały w projekt szczepionek 1 miliard dolarów.