Co należy wiedzieć o Xiaflex (kolagenaza Clostridium Histolyticum)

Xiaflex (kolagenaza clostridium histolyticum) to zastrzyk na receptę stosowany w leczeniu przykurczu Dupuytrena i choroby Peyroniego. Zatwierdzony w 2010 roku składa się z kilku rodzajów kolagenazy pochodzących z bakterii. Kolagenaza to enzym trawiący lub rozkładający białka kolagenowe. Objawy zarówno przykurczu Dupuytrena, jak i choroby Peyroniego obejmują nieprawidłowy wzrost kolagenu w dotkniętych obszarach.

Zastosowania

Xiaflex jest zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia dorosłych z przykurczem Dupuytrena oraz dorosłych mężczyzn z chorobami Peyroniego z wyczuwalną namacalną płytką nazębną i skrzywieniem. Nie ma żadnych zastosowań poza etykietą.

Przed podjęciem

Wskazania do Xiaflex zależą od stanu, na który jesteś leczony.

Pacjenci z chorobą Peyroniego

Xiaflex jest jedynym zatwierdzonym przez FDA, niechirurgicznym leczeniem choroby Peyroniego.

Ten lek, który jest wstrzykiwany do płytek prącia, jest zatwierdzony do leczenia mężczyzn ze stabilną skrzywieniem prącia. Oznacza to, że mężczyźni z aktywną chorobą Peyroniego nie są ogólnie uważani za odpowiednich do leczenia Xiaflex.

Leczenie preparatem Xiaflex u pacjentów w ostrej fazie choroby jest uważane za poza wskazaniami.

Ponadto nie wykazano, że leczenie lekiem Xiaflex jest tak skuteczne u mężczyzn z następującymi typami objawów Peyroniego:

• Deformacja klepsydrowa (wcięcie, a nie skrzywienie prącia)
• Zwapnione lub utwardzone płytki

Pacjenci z przykurczem Dupuytrena

Podobnie jak w przypadku choroby Peyroniego, Xiaflex jest jedyną zatwierdzoną przez FDA, niechirurgiczną opcją leczenia przykurczu Dupuytrena. Wskazany do stosowania wyłącznie u osób powyżej 18 roku życia.

Zastrzyki należy podawać wyłącznie osobom, które mają przykurcze między 20 a 100 stopniami stawu śródręczno-paliczkowego – jest to staw między ręką a palcem. Może być również stosowany u osób z przykurczami między 20 a 90 stopni bliższego stawu międzypaliczkowego (pierwszy staw palca, a nie kciuk).

Aby można było zastosować to leczenie, pacjenci muszą mieć pewien przykurcz zgięciowy. Dzieje się tak, ponieważ palec musi zostać wyprostowany po leczeniu, aby przerwać skurczony przewód.

Środki ostrożności i przeciwwskazania

Xiaflex nie powinien być stosowany przez osoby, u których wystąpiła reakcja alergiczna na jakikolwiek produkt kolagenazy. Nie powinien również stosować go każdy, kto jest uczulony na którykolwiek z następujących składników, które są obecne w leku:

• Kwas chlorowodorowy
• Sacharoza
• trometamina
• Dihydrat chlorku wapnia
• Chlorek sodu

Pacjenci, u których choroba Peyroniego obejmuje cewkę moczową, nie powinni stosować Xiaflex.

Xiaflex jest przeciwwskazany u osób, które:

• Masz historię krwawień
• Stosować terapię przeciwzakrzepową w ciągu tygodnia przed wstrzyknięciem (dopuszczalna jest niska dawka aspiryny)
• Miałeś poprzednie leczenie lekiem Xiaflex z powodu innego schorzenia

Nie badano wpływu leku Xiaflex na ciążę i noworodki.

Dawkowanie

Wszystkie wymienione dawki są według producenta leku. Sprawdź swoją receptę i porozmawiaj ze swoim lekarzem, aby upewnić się, że przyjmujesz odpowiednią dla siebie dawkę.

Xiaflex jest wstrzykiwany do chorej tkanki przez pracownika służby zdrowia.

Xiaflex Leczenie przykurczu Dupuytrena

Według producenta leczenie przykurczu Dupuytrena polega na wstrzyknięciu 0,58 miligrama (mg) Xiaflex do każdego wyczuwalnego, skurczonego sznura. Na jednej wizycie można leczyć do dwóch stawów tej samej ręki, jednak więcej należy leczyć na osobnych wizytach. Większa liczba sznurów wymagających leczenia może być wskazaniem do operacji.

Około 24 do 72 godzin po wstrzyknięciu wykonuje się zabieg wyprostowania palca. To przedłużenie może pomóc w rozbiciu wstrzykiwanych sznurków.

Proces wstrzykiwania i prostowania palca można powtórzyć do trzech razy dla każdego sznurka. W razie potrzeby należy to robić co około cztery tygodnie.

Xiaflex Leczenie choroby Peyroniego

Według producenta leczenie choroby Peyroniego polega na wstrzyknięciu 0,58 mg Xiaflex do zidentyfikowanej płytki nazębnej. Aby zidentyfikować leczoną płytkę nazębną, najpierw wywołuje się erekcję (naturalnie lub przez wstrzyknięcie). Następnie płytkę zaznacza się.

Gdy penis jest ponownie zwiotczały i tylko wtedy, gdy penis jest zwiotczały, wstrzykuje się Xiaflex. To wstrzyknięcie jest następnie powtarzane po raz drugi⁠ – od jednego do trzech dni po pierwszym wstrzyknięciu.

Około jednego do trzech dni po drugim wstrzyknięciu pracownik służby zdrowia przeprowadzi procedurę modelowania prącia. Obejmuje to rozciąganie i zmianę kształtu penisa, aby spróbować zwiększyć długość i zmniejszyć krzywiznę. Pracownik służby zdrowia nauczy Cię również, jak delikatnie rozciągać i prostować penisa.

Producent zaleca rozciąganie wiotkiego penisa trzy razy dziennie i prostowanie penisa do raz dziennie, przez sześć tygodni po każdym cyklu leczenia. Jednak penis powinien być wyprostowany tylko wtedy, gdy masz spontaniczną erekcję.

Zabieg można powtórzyć do czterech razy dla każdej płytki nazębnej. Producent zaleca, aby ponowne leczenie następowało w odstępach około sześciu tygodni. Leczenie należy przerwać, jeśli skrzywienie zmniejszy się do mniej niż 15 stopni lub nie jest to wskazane klinicznie.

Skutki uboczne

Ponownie, efekty uboczne będą się różnić w zależności od tego, na jaki stan jesteś leczony.

Częste skutki uboczne leczenia przykurczu Dupuytrena

Jedna czwarta lub więcej pacjentów, którym wstrzyknięto Xiaflex z powodu przykurczu Dupuytrena, doświadczy jednego lub więcej z następujących działań niepożądanych:

• Obrzęk wstrzykniętej ręki
• Siniaki
• Krwotok (nadmierne krwawienie) w miejscu wstrzyknięcia
• Inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• Ból

Ciężkie skutki uboczne leczenia przykurczu Dupuytrena

W rzadkich przypadkach leczenie przykurczu Dupuytrena za pomocą Xiaflex może prowadzić do zerwania ścięgna zginacza. Nieprawidłowe wstrzyknięcie leku do ścięgien lub więzadeł może spowodować ich czasowe lub trwałe uszkodzenie. Dlatego właściwe szkolenie i technika wstrzykiwania mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa.

Inne zgłaszane ciężkie reakcje obejmują:

• Pęknięcie koła pasowego
• Uraz więzadła

• Zespół bólu regionalnego złożonego (CRPS)

• Zaburzenia sensoryczne ręki
• Łzy na skórze

Ryzyko rozdarcia skóry jest największe u pacjentów leczonych wielokrotnymi wstrzyknięciami w tym samym czasie.

Częste skutki uboczne leczenia choroby Peyroniego

Działania niepożądane dotykające więcej niż jednego na czterech pacjentów z chorobą Peyroniego obejmują:

• Siniak penisa
• Obrzęk penisa
• Ból

Ciężkie skutki uboczne leczenia choroby Peyroniego

Poważne działania niepożądane wystąpiły u osób, którym wstrzyknięto Xiaflex w leczeniu Peyroniego. Obejmują one:

• Złamanie prącia, o którym producent informuje, że występuje u 0,5% pacjentów w badaniach klinicznych

• Połączenie silnego obrzęku prącia lub siniaków z nagłą utratą erekcji i/lub „trzaskającym dźwiękiem” prącia, którego nie można wykluczyć jako złamania prącia. Producent zgłasza, że ​​występuje to u 0,9% pacjentów w badaniach klinicznych.
• Poważne siniaki prącia

Te działania niepożądane mogą wymagać leczenia chirurgicznego. Dlatego wszelkie objawy, które mogą odzwierciedlać poważny uraz prącia, należy natychmiast zgłaszać swojemu lekarzowi.

Obawy dotyczące efektów leczenia Xiaflex są na tyle znaczące, że świadczeniodawcy mogą używać go do leczenia choroby Peyroniego tylko wtedy, gdy są certyfikowani przez program REMS leku. REMS oznacza „strategie oceny i łagodzenia ryzyka”.

Aby dołączyć do programu REMS dotyczącego leczenia Peyroniego, świadczeniodawcy muszą przejść szkolenie w zakresie administracji Xiaflex. Placówki opieki zdrowotnej, w których lek jest dostępny, również muszą posiadać certyfikat i wyrazić zgodę na zapewnienie, że lek jest stosowany wyłącznie przez certyfikowanych lekarzy.

Ostrzeżenia i interakcje

Producent ostrzega przed ryzykiem poważnych obrażeń po wstrzyknięciu, jak opisano powyżej. Złamanie prącia i potencjalne złamanie prącia stanowią wystarczająco wysokie ryzyko, że lek ma ostrzeżenie w pudełku do leczenia choroby Peyroniego.

Producent informuje, że istnieje ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości i anafilaksji (reakcja alergiczna) u osób, którym wstrzyknięto Xiaflex. Takie reakcje mogą wystąpić po maksymalnie trzech zastrzykach u pacjentów Dupuytrena i czterech zastrzykach u pacjentów Peyroniego. Ciężkie reakcje alergiczne na Xiaflex są niezwykle rzadkie, ale pracownicy służby zdrowia wstrzykujący lek powinni być przygotowani na leczenie anafilaksji.

Istnieje również znaczne ryzyko krwawienia u pacjentów, którzy mieli w przeszłości problemy z krwawieniem i są leczeni preparatem Xiaflex. Producent zaleca ostrożność w stosowaniu Xiaflex u każdego pacjenta, u którego zdiagnozowano problem z krzepnięciem lub który stosuje terapię przeciwzakrzepową. Ogólnie rzecz biorąc, leczenie produktem Xiaflex nie jest zalecane u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Jedynym wyjątkiem są osoby otrzymujące aspirynę w małych dawkach (do 150 mg/dzień).