Czym jest Deklaracja Helsińska?

Badania medyczne na ludziach zależą od ważnych względów etycznych, aby zapewnić ochronę badanych. Jednym z najważniejszych oświadczeń przewodnich jest Deklaracja Helsińska. Dowiedz się o jego pochodzeniu i zmianach, zarysowanych zasadach oraz o tym, w jaki sposób wykorzystuje się je w badaniach na ludziach.

Wstęp

Deklaracja Helsińska to oświadczenie określające zasady etyczne prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, które zostało pierwotnie przyjęte przez 18. Zgromadzenie Światowego Stowarzyszenia Medycznego w Helsinkach w Finlandii w czerwcu 1964 r.Został on opracowany na podstawie 10 zasad określonych po raz pierwszy w 1947 r. w Kodeksie Norymberskim, a następnie zawierał elementy Deklaracji Genewskiej (sporządzonej w 1948 r.), stanowiącej deklarację etycznych obowiązków lekarzy.

Została ona następnie zmieniona przez dziewięć zgromadzeń ogólnych stowarzyszenia na spotkaniach trwających od 1975 do 2013 roku. Chociaż jest skierowana głównie do lekarzy, jej zasady stanowią podstawę etyczną, z której korzystają wszyscy zaangażowani w badania medyczne z udziałem ludzi.

Ogólne zasady przewodnie

Istnieje kilka ogólnych zasad przewodnich, które kładą podwaliny pod standardy etyczne szczegółowo opisane w oświadczeniu. Te zasady przewodnie obejmują:

Ochrona zdrowia pacjenta

Zgodnie z Przysięgą Hipokratesa, głoszącą „Po pierwsze, nie szkodzić” (Primum, non nocere) oraz Deklaracją Genewską, która podkreśla, że ​​„zdrowie mojego pacjenta będzie moją pierwszą troską”, pierwszym priorytetem jest działać na rzecz promocji zdrowia i dobrego samopoczucia pacjentów zaangażowanych w badania medyczne. Badania muszą być zaprojektowane tak, aby ograniczyć potencjalne szkody, tak aby nie przekraczały oczekiwanych korzyści i nigdy nie mogą zastąpić tych zabezpieczeń.

Wiedza nie może deptać praw

Celem badań medycznych jest generowanie nowej wiedzy, aby lepiej zrozumieć przyczyny, rozwój i skutki chorób, a także poprawić zarówno diagnostykę, jak i leczenie. Zgodnie z Deklaracją Helsińską „ten cel nigdy nie może mieć pierwszeństwa przed prawami i interesami poszczególnych podmiotów badawczych”. Lekarze zajmujący się badaniami medycznymi muszą chronić:

• Życie
• Zdrowie
• Godność
• Uczciwość
• Prawo do samostanowienia (autonomia)
• Prywatność
• Poufność danych osobowych

Aby to osiągnąć, należy wziąć pod uwagę szczególne względy.

Dodatkowe uwagi

Badania medyczne z udziałem ludzi powinny być prowadzone wyłącznie przez osoby z odpowiednim wykształceniem naukowym i etycznym, przeszkoleniem i kwalifikacjami. W większości przypadków powinno to być nadzorowane przez wykwalifikowanego lekarza lub pracownika służby zdrowia. Prowadzone badania muszą również minimalizować potencjalne szkody dla środowiska. Grupom niedostatecznie reprezentowanym należy zapewnić odpowiedni dostęp do możliwości badawczych. W przypadku wystąpienia szkody należy zapewnić uczestnikom odpowiednią rekompensatę i leczenie.

Przestrzeganie lokalnych norm prawnych

Lekarze naukowcy muszą również wziąć pod uwagę lokalne normy i standardy etyczne, prawne i regulacyjne dotyczące badań z udziałem ludzi. Wymogi te nie powinny zmniejszać ochrony określonej w Deklaracji Helsińskiej, ale mogą zostać zapewnione dodatkowe zabezpieczenia.

Specyficzne sekcje

Deklaracja Helsińska w obecnej formie obejmuje 10 konkretnych obszarów tematycznych, przedstawionych w następujący sposób:

Zagrożenia, obciążenia i korzyści

Badania medyczne mogą być prowadzone tylko wtedy, gdy waga wyników przewyższa ryzyko i obciążenia dla badanych. Wiąże się to z zastanowieniem się nad wpływem na poszczególne osoby uczestniczące, a także nad potencjalnymi korzyściami dla nich i innych osób, które mogą być w podobny sposób dotknięte chorobą. Ryzyko musi być monitorowane, łagodzone, a jeśli zaczyna przeważać nad potencjalnymi korzyściami, badanie musi być natychmiast zmodyfikowane lub przerwane.

Grupy i osoby wrażliwe

Należy wdrożyć specjalne zabezpieczenia, aby chronić niektóre osoby i grupy, które są szczególnie narażone, z większym prawdopodobieństwem doznania krzywdy lub doznania dodatkowej szkody ze względu na ich status. Do grup tych mogą należeć nieletnie dzieci, osoby pozbawione wolności, osoby z niepełnosprawnością intelektualną lub fizyczną, a także mniejszości rasowe lub etniczne, które mogą spotkać się z systemową niesprawiedliwością.

Wymagania naukowe i protokoły badawcze

Podstawą badań medycznych muszą być rzetelne badania naukowe. Wymaga to gruntownej znajomości istniejącej literatury naukowej, innych istotnych źródeł informacji oraz technik eksperymentowania. Projekt badania musi być jasno opisany i uzasadniony w protokole badawczym. Ważne jest, aby ujawnić informacje dotyczące finansowania, sponsorów, powiązań instytucjonalnych, potencjalnych konfliktów interesów, zachęt dla badanych i odszkodowania za krzywdę.

Komisje Etyki Badań Naukowych

Przed rozpoczęciem badania protokół badania musi zostać przedłożony do przeglądu przez niezależną komisję etyki badań, często wyznaczoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną. Ta komisja zwykle składa się z wykwalifikowanych ekspertów, którzy w przejrzysty sposób udzielają komentarzy, wskazówek i zatwierdzają badania. Informacje z monitoringu mogą być przekazywane komisji w sposób ciągły, w szczególności zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych. Protokół nie może być zmieniany bez wiedzy i akceptacji komisji. Na zakończenie badania naukowcy przedstawiają komisji raport końcowy, który zawiera podsumowanie ustaleń i wniosków.

Prywatność i poufność

Dane osobowe muszą być traktowane jako poufne, a prywatność uczestników badań musi być chroniona.

Świadoma zgoda

Udział w badaniach medycznych musi być dobrowolny, a świadomą zgodę należy uzyskać na piśmie od osób, które są w stanie ją udzielić. W ramach procesu uzyskiwania zgody należy podać informacje dotyczące:

• Cele badań
• Metody
• Źródła finansowania
• Konflikt interesów
• powiązania instytucjonalne
• Oczekiwane korzyści
• Potencjalne zagrożenia
• Wyniki badań
• Postanowienia po ukończeniu studiów

Potencjalny uczestnik badania może początkowo odmówić udziału i ma prawo do wycofania zgody w dowolnym momencie bez odwetu. Dalsze rozważania dotyczące osób, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody z powodu niepełnosprawności umysłowej lub fizycznej, takie jak uzyskanie zgody od prawnie upoważnionego przedstawiciela, zostały przedstawione w Deklaracji Helsińskiej.

Stosowanie placebo

Zgodnie z ogólną zasadą, nowe interwencje muszą być testowane pod kątem istniejącego złotego standardu, najlepiej sprawdzonego leczenia, jakie obecnie istnieje. W rzadkich przypadkach nowa interwencja może być porównana z placebo (brak interwencji), gdy nie istnieje potwierdzona interwencja lub jeśli istnieje ważny powód do ustalenia skuteczności lub bezpieczeństwa interwencji i uważa się, że nie istnieje dodatkowe ryzyko powstrzymania się od leczenie.

Postanowienia poprocesowe

Jeśli interwencja zostanie uznana za korzystną w trakcie badania, należy zapewnić dostęp po badaniu dla wszystkich uczestników.

Rejestracja badań oraz publikacja i rozpowszechnianie wyników

Wszystkie badania z udziałem ludzi powinny być rejestrowane w publicznie dostępnej bazie danych. Po zakończeniu badania naukowcy mają etyczny obowiązek rozpowszechniania wyników. Sprawozdania te muszą być kompletne i dokładne. Negatywne lub niejednoznaczne wyniki, a także pozytywne wyniki, muszą być ujawnione.

Niesprawdzone interwencje w praktyce klinicznej

Gdy nie ma potwierdzonej interwencji, lekarz może zastosować nieudowodnioną interwencję po przeprowadzeniu odpowiednich rozważań obejmujących profesjonalną ocenę, poradę eksperta i nadzór komisji oraz świadomą zgodę. Badania muszą być zaprojektowane tak, aby ocenić ich bezpieczeństwo i skuteczność na podstawie wyników udostępnionych publicznie.

Badania na ludziach wymagają starannych rozważań etycznych. Deklaracja Helsińska jest ważnym zbiorem wytycznych, które wpływają na te refleksje. Jest to podstawa wysiłków naukowych na całym świecie, chroniących tych, którzy szlachetnie uczestniczą w badaniach medycznych, aby zapewnić zdrowie nie tylko sobie, ale także innym, którzy mogą być dotknięci podobnym schorzeniem. Te zasady etyczne i zabezpieczenia zapewniają, że badania są prowadzone w sposób zapewniający wszystkim najlepsze możliwe wyniki.