FDA udziela pełnej zgody na szczepionkę Pfizer COVID-19

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) udzieliła w poniedziałek pełnej zgody na szczepionkę Pfizer COVID-19. Strzał będzie sprzedawany pod nową nazwą Comirnaty.

Zatwierdzenie jest obecnie przeznaczone dla osób w wieku 16 lat i starszych. Umożliwia firmie Pfizer bezpośrednią komunikację z reklamodawcami i świadczeniodawcami opieki zdrowotnej.

Urzędnicy ds. Zdrowia mają nadzieję, że decyzja zwiększy zaufanie ludzi do szczepionki Pfizer i zachęci więcej firm do wydawania mandatów na szczepionki dla pracowników.

„Jeżeli jesteś jednym z milionów Amerykanów, którzy powiedzieli, że nie dostaną szczepionki, dopóki nie uzyska pełnej i ostatecznej zgody FDA, to właśnie się stało” – powiedział prezydent Joe Biden na konferencji prasowej. „Nadszedł moment, na który czekałeś”.

Zatwierdzenie przez FDA może zwalczać wahania dotyczące szczepień

Leana Wen, MD, MSc, lekarz medycyny ratunkowej i profesor zdrowia publicznego na Uniwersytecie George’a Washingtona, mówi, że decyzja ta stanowi punkt zwrotny w wprowadzaniu szczepień w kraju i w walce z wahaniem szczepień.

„Istnieje wszechobecna narracja – która jest nieprawdziwa – o tym, że jest to w jakiś sposób eksperymentalna szczepionka” – mówi Verywell Wen. „Kiedy uzyskamy pełną aprobatę, cofniesz ten konkretny argument”.

Szczepionka Pfizer została dopuszczona do użytku w sytuacjach awaryjnych od grudnia 2020 r. Nowe pełne zatwierdzenie przez FDA oznacza, że ​​agencja oficjalnie uznaje szczepionkę za bezpieczną i skuteczną, po przeanalizowaniu danych z takich miejsc, jak badania kliniczne, wyniki testów, procesy produkcyjne i kontrole produkcji Strona.

Niedawny sondaż Kaiser Family Foundation wykazał, że trzy na 10 nieszczepionych dorosłych stwierdziło, że prawdopodobieństwo zaszczepienia byłoby większe, gdyby jedna ze szczepionek COVID-19 została w pełni zatwierdzona.

Jonathan Baktari, MD, dyrektor generalny e7Health i US Drug Test Center, mówi, że zatwierdzenie przez FDA szczepionki Pfizer jest wyjątkowe ze względu na to, jak szeroko była podawana. Normalnie FDA nie miałaby tylu danych ze świata rzeczywistego, poza tymi dostarczonymi przez firmy farmaceutyczne.

„Powinno to znacząco udowodnić, jak uzasadnione jest to, ponieważ gdzie indziej w historii zatwierdzania leków miałeś, w zasadzie, inne badanie kliniczne z 92 milionami osób, które przedstawiono FDA dane, zanim faktycznie musieli pociągnąć za spust?” mówi Baktari.

Badania kliniczne firmy Pfizer obejmowały około 20 000 osób zaszczepionych i 20 000 osób otrzymujących placebo w wieku 16 lat i starszych. Na podstawie wyników stwierdzono, że szczepionka jest w 91% skuteczna w zapobieganiu COVID-19.

Jak zatwierdzenie wpłynie na przepisy dotyczące szczepień?

Zatwierdzenie przez FDA może doprowadzić do wzrostu liczby mandatów na szczepionki, co już ma miejsce na stanowych i federalnych poziomach zatrudnienia.

Zaraz po zatwierdzeniu gubernator New Jersey Phil Murphy ogłosił mandat na szczepionki dla wszystkich pracowników szkół i stanów, z opcją poddawania się częstym testom, donosi WHYY. Burmistrz Nowego Jorku Bill de Blasio ogłosił również mandat na szczepionki dla nauczycieli i pracowników szkół publicznych w mieście.

Patrząc na mandaty prywatnych korporacji, Baktari uważa, że ​​zatwierdzenie przez FDA zapewnia ochronę prawną przed reakcją pracowników.

„Ton i wydźwięk korporacyjnej Ameryki to mandat” — mówi Baktari. „Dzięki temu ich działy prawne będą miały osłonę, której potrzebują, aby uzyskać mandat”.

A co z osobami poniżej 16 roku życia?

Szczepionka pozostaje dopuszczona do stosowania w nagłych wypadkach u dzieci w wieku od 12 do 16 lat. Nie jest jeszcze dopuszczona do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nie ma jeszcze wystarczających danych na temat skuteczności, dawkowania i bezpieczeństwa stosowania szczepionki u młodszych dzieci, powiedziała dziennikarzom Janet Woodcock, MD, pełniąca obowiązki komisarza FDA, na spotkaniu informacyjnym w poniedziałek.

Baktari mówi, że podejrzewa reakcję krytyków, którzy uważają, że szczepionka powinna być badana przez dłuższy czas, ale dodaje, że skutki uboczne lub powikłania po każdej szczepionce zwykle pojawiają się stosunkowo wcześnie po szczepieniu. Mając to na uwadze, Pfizer był badany przez długi czas, mówi.

„Wymaganie szczepionek zatwierdzonych przez FDA było uhonorowaną tradycją w Stanach Zjednoczonych od wielu, wielu dziesięcioleci” – dodaje Baktari. „Chociaż wydaje się to przełomowym momentem, w świecie szczepionek jest to dość standardowa opłata”.

Informacje zawarte w tym artykule są aktualne na podany dzień, co oznacza, że ​​po przeczytaniu mogą być dostępne nowsze informacje. Aby uzyskać najnowsze informacje o COVID-19, odwiedź naszą stronę z wiadomościami o koronawirusie.