Jednodawkowa szczepionka firmy Johnson & Johnson przeciwko Covid-19

To wszystko, co wiemy o jednodawkowej szczepionce Covid-19 firmy Johnson & Johnson.

29 stycznia 201 r. Janssen – spółka zależna koncernu farmaceutycznego Johnson & Johnson zajmująca się produkcją szczepionek – ogłosiła dane z badania klinicznego III fazy szczepionki Covid-19.

Badanie kliniczne Janssen śledziło uczestników po tym, jak otrzymali tylko jedną dawkę szczepionki, co jest potencjalnie sporą zaletą. Wszystkie inne dostępne szczepionki lub znajdujące się na późnym etapie badań klinicznych wymagają dwóch dawek – co komplikuje logistykę dystrybucji. Co więcej, szczepionka Janssen wymaga jedynie regularnego przechowywania w lodówce, aby była wysyłana i przechowywana. Razem te dwa czynniki mogą znacznie ułatwić szybkie zaszczepienie dużych pokosów światowej populacji.

Na konferencji prasowej Janssen ogłosił, że w nadchodzącym tygodniu przekaże te dane amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Na podstawie przeglądu danych agencji regulacyjnej mogłaby udzielić zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach, co czyni ją trzecią dostępną w USA szczepionką po szczepionkach Moderna i Pfizer-BioNTech. Oto, co wiemy o szczepionce, a czego nie wiemy.

Jakie dane opublikował Janssen?

W badaniu z udziałem 43 783 uczestników w Stanach Zjednoczonych, Ameryce Łacińskiej i RPA szczepionka zapobiegła około 66% przypadków Covid-19. Firma znalazła dowody na pewną odporność u uczestników dwa tygodnie po podaniu szczepionki, która wydawała się z czasem wzmacniać. Chronił także przed 85% umiarkowanych do ciężkich przypadków Covid-19 – rodzajami, które skłoniłyby kogoś do zwrócenia się o pomoc lekarską – i jak dotąd zapewniał całkowitą ochronę przed śmiercią z powodu Covid-19.

Jednak wyniki te różniły się w zależności od miejsca pobytu uczestników badania. W Stanach Zjednoczonych szczepionka zapobiegła 72% przypadków Covid miesiąc później; w RPA było to tylko 57%. W Ameryce Łacińskiej było to 66%. Te różne wskaźniki skuteczności są wynikiem różnych szczepów SARS-CoV-2 obecnych w tych różnych krajach. W Afryce Południowej dominujący wariant, zwany B.1.351, stanowił większość przypadków Covid-19 w badaniu, co sugeruje, że szczepionka walczyła o ochronę uczestników przed nim.

Około jedna trzecia uczestników miała 60 lat lub więcej; dwie trzecie z nich było rasy białej, 45% to Latynosi, a około 20% było rasy czarnej. Mniej niż 10% stanowili rdzenni Amerykanie, a tylko 3% to Azjaci.

Żaden z uczestników nie miał żadnych poważnych skutków ubocznych, innych niż dreszcze lub inne łagodne objawy grypopodobne, które są zgodne z niektórymi innymi dostępnymi szczepionkami Covid-19.

Jak działa szczepionka Janssen?

Szczepionka Janssen jest wirusową szczepionką wektorową. Oznacza to, że wykorzystuje wirusa – w tym przypadku wersję adenowirusów, która powoduje u ludzi łagodne objawy przeziębienia lub grypy. Firma zmodyfikowała ten wirus, tak aby zawierał DNA, które koduje białko wypustki wirusa SARS-CoV-2. Białko to jest jedną z cech identyfikujących wirusy dla komórek odpornościowych i tym, czego wirus używa, aby przedostać się do naszych komórek.

Adenowirus dostaje się do naszych komórek jak normalnie wirus, ale zamiast tego wstrzykuje materiał genetyczny dla białka kolca. Nasze komórki robią to, co potrafią najlepiej i odczytują to DNA, aby wykonać kopie białka kolca, które następnie wywołuje reakcję immunologiczną. (Ta funkcja jest podobna do szczepionki mRNA, z wyjątkiem tego, że proces tworzenia białka wypustki rozpoczyna się na etapie DNA w porównaniu do etapu mRNA w translacji białka).

Jest podobna do kandydata na szczepionkę Covid-19 firmy AstraZeneca, która również wykorzystuje adenowirusa szympansa do transportu DNA kodującego białko wypustkowe SARS-CoV-2. Jednak ta szczepionka została przetestowana tylko z dwiema dawkami, a FDA nie wydała jeszcze zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach.

Janssen ma podobną szczepionkę przeciwko Eboli, którą FDA zatwierdziła pod koniec 2019 roku. Europejskie organy regulacyjne zatwierdziły ją w lipcu 2020 roku.

Dlaczego tylko jeden zastrzyk szczepionki, a nie dwa?

Szczepionka Janssen jest wyjątkowa wśród kandydatów na szczepionkę Covid-19, ponieważ została przetestowana przy użyciu pojedynczej dawki. Każda inna szczepionka w przygotowaniu do tej pory wymaga dwóch dawek.

Nie jest niczym niezwykłym, że szczepionka działa po pojedynczej dawce. Dzieje się tak z powodu inteligentnej natury komórek odpornościowych. „Ogólnie układ odpornościowy to maszyna ucząca się” – mówi Joël Babdor, immunolog z Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco.

Za każdym razem, gdy organizm napotyka nowy patogen, adaptacyjny układ odpornościowy uczy się, jak na niego reagować. Te pierwsze spotkania są jak powitanie dla białych krwinek: limfocyty B, które wytwarzają przeciwciała, i limfocyty T, które zabijają, uzyskują chemiczny charakter wirusa, aby mogły go później rozpoznać. Za drugim razem, gdy napotkają patogen, adaptacyjny układ odpornościowy rozpoznaje go jeszcze szybciej – za trzecim razem staje się jeszcze szybszy i tak dalej.

Jednak nie zawsze konieczne jest drugie spotkanie dla skutecznego układu odpornościowego: prawdziwa praca, mówi Babdor, ma miejsce w tym okresie pomiędzy spotkaniami. W tym czasie układ odpornościowy aktywnie pracuje nad modyfikacją swojej odpowiedzi na przyszły atak.

Dane opublikowane do tej pory przez Janssen (które ponownie są wstępne) sugerują, że jej szczepionka może odpowiednio nauczyć układ odpornościowy rozpoznawania i reagowania na przyszłe infekcje SARS-CoV-2, nawet bez dawki przypominającej.

To był hazard, mówi Michael Haydock, starszy dyrektor w Informa Pharma Intelligence. „Pomyśleli: 'cóż, gdybyśmy mogli otrzymać pojedynczą dawkę, to jest absolutnie niesamowite.’” Wydaje się, że jest to ryzyko, które się opłaciło, chociaż firma prowadzi drugie trwające badanie, w którym uczestnicy otrzymali dwie dawki szczepionki w razie gdyby.

W jaki sposób można rozprowadzać szczepionkę Janssen?

W sierpniu 2020 roku Stany Zjednoczone zamówiły 100 milionów dawek szczepionki Janssen na Covid-19. Dawki te powinny zostać rozprowadzone w całych Stanach Zjednoczonych do czerwca, w oczekiwaniu na zatwierdzenie przez FDA – chociaż mogłoby to nastąpić wcześniej, potwierdzili przedstawiciele Janssen na dzisiejszej konferencji prasowej. Firma oświadczyła również, że rozważa inne rodzaje partnerstw produkcyjnych z innymi firmami, które mogłyby jeszcze bardziej przyspieszyć produkcję szczepionek, gdyby władze zdecydowały o autoryzacji szczepionki. Współpraca produkcyjna staje się coraz bardziej powszechna podczas pandemii, starając się ją zakończyć jeszcze wcześniej.