Nierejestrowane przepisywanie leków w pediatrii

W 2003 roku Food and Drug Administration zatwierdziła stosowanie leku przeciwdepresyjnego Prozac (fluoksetyna) w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat z depresją (duże zaburzenie depresyjne) lub zaburzeniem obsesyjno-kompulsywnym (OCD).

To nowe wskazanie było wynikiem badań, które wykazały, że Prozac jest bezpieczny i skuteczny dla dzieci z tymi zaburzeniami. Ale tylko dlatego, że lek nie jest zatwierdzony przez FDA, nie oznacza, że ​​nie jest bezpieczny. Oznacza to po prostu, że firma farmaceutyczna, która produkuje lek, nie wystąpiła do FDA o zatwierdzenie. Prozac był bezpiecznie stosowany u dorosłych od 1987 roku.​

Nierejestrowane przepisywanie leków w pediatrii

Wiele leków nie jest zatwierdzonych przez FDA do stosowania u dzieci, ale nadal są używane „pozarejestrowane”, co oznacza, że ​​są stosowane u dzieci poniżej zatwierdzonego wieku lub w innych schorzeniach, na które nie zostały jeszcze zatwierdzone. W rzeczywistości, według American Academy of Pediatrics, „w trzech czwartych leków na receptę sprzedawanych obecnie w Stanach Zjednoczonych brakuje informacji o stosowaniu w pediatrii”.

Nie oznacza to jednak, że stosowanie tych leków nie jest bezpieczne. Decydując się na stosowanie leku „poza wskazaniami rejestracyjnymi”, świadczeniodawca powinien podejmować tę decyzję „w oparciu o solidne dowody naukowe, ekspertyzę medyczną lub opublikowaną literaturę”. To nie jest tak, że twój lekarz eksperymentuje z twoim dzieckiem.

Stosowanie albuterolu w leczeniu dzieci z astmą jest dobrym przykładem bezpiecznego stosowania leku „poza wskazaniami”. Chociaż powszechnie stosowany u niemowląt i małych dzieci, albuterol jest zatwierdzony przez FDA do stosowania u dzieci powyżej 2 lat. Wiele innych inhalatorów na astmę, takich jak Dulera i Advair, jest zatwierdzonych przez FDA do stosowania u dzieci powyżej czwartego roku życia.

Dlaczego więc te leki są stosowane, jeśli nie są zatwierdzone przez FDA?

W przypadku tych leków na astmę nie ma innych leków do zastosowania, a leki te były stosowane tak często, że uważa się je za bezpieczne, a badania wykazały, że działają. A alternatywa, nieleczenie lub zapobieganie objawom astmy u dzieci, byłaby nie do przyjęcia.

To samo dotyczy depresji i innych problemów ze zdrowiem psychicznym, które niestety często występują u dzieci i czasami wymagają leków na receptę pozarejestracyjnych.

Widzimy jednak więcej leków zatwierdzonych przez FDA dla dzieci z problemami zdrowia psychicznego, w tym:

• Lexapro (escitalopram) dzieci (12 lat i starsze) z depresją
• Dzieci Luvox (fluwoksamina) (8-17) z OCD
• Zoloft (sertralina) dzieci (6-17) z OCD
• Dzieci litowe (12 i starsze) z chorobą dwubiegunową
• Dzieci Orap (pimozyd) (12 i starsze) z zespołem Tourette’a
• Risperdal (risperidon) dzieci autystyczne (od 5 lat)

Inne leki, takie jak Lit, Zyprexa (olanzapina), Seroquel (kwetiapina) i Abilify (aripiprazol) i zatwierdzone dla dzieci z chorobą afektywną dwubiegunową lub schizofrenią.

Skąd wiesz, czy Twojemu dziecku przepisano lek „pozarejestrowany”?

Możesz zapytać swojego lekarza lub farmaceutę lub po prostu sprawdzić ulotkę dołączoną do opakowania (PI) dołączoną do leku. W PI poszukaj sekcji o nazwie „Wskazania i zastosowanie” lub „Zastosowanie pediatryczne” i zobacz, jaki wiek jest wymieniony. Pamiętaj, że tylko to, że Twoje dziecko jest młodsze niż podany wiek, nie oznacza, że ​​lek nie jest bezpieczny i nie powinieneś go odstawiać bez rozmowy z lekarzem.

Wady stosowania leków „niezatwierdzonych”

Jednym wielkim minusem jest to, że lekarze czasami muszą oszacować dawkę, jaką należy podać młodszym dzieciom, na podstawie powszechnie stosowanej dawki dla starszych dzieci i dorosłych. Może to prowadzić do tego, że dzieci otrzymają za dużo lub za mało lekarstw.

Inną wadą jest to, że jeśli Twój pracownik służby zdrowia nie czuje się komfortowo zażywając leki „pozarejestrowane”, oznacza to, że Twoje dziecko może nie otrzymywać najlepszego dostępnego leczenia. Twój lekarz może stosować starszy lek z większą liczbą skutków ubocznych lub Twoje dziecko może w ogóle nie otrzymywać żadnych leków.

Pediatric Drug Rule została ustanowiona przez FDA, aby spróbować skłonić firmy farmaceutyczne do testowania ich leków na dzieciach. Ustawa o najlepszych środkach farmaceutycznych dla dzieci działa również na rzecz „poprawy bezpieczeństwa i skuteczności leków dla dzieci”. Miejmy nadzieję, że doprowadzą one do testowania i zatwierdzania większej liczby leków u dzieci, dzięki czemu nie będą już musiały być używane poza etykietą.