Przegląd szczepionki przeciw COVID-19 firmy Pfizer

Szczepionka BNT162b2 mRNA Covid-19 firmy Pfizer była pierwszą szczepionką przeciwko nowemu koronawirusowi (COVID-19) dopuszczonej do dystrybucji w Stanach Zjednoczonych. Zatwierdzenie nastąpiło jako zezwolenie na zastosowanie awaryjne 11 grudnia 2020 r., Po tym, jak badania kliniczne wykazały, że szczepionka była w 95% skuteczna w zapobieganiu COVID-19.

Pfizer i niemiecka firma BioNTech zajmująca się immunoterapią rozpoczęły współpracę nad szczepionką COVID-19 w marcu 2020 r. Obie firmy rozpoczęły wspólne badanie szczepionek mRNA w 2018 r. w celu zwalczania grypy. Badania kliniczne szczepionki przeciw COVID-19 rozpoczęły się w kwietniu 2020 r., a obiecujące wyniki tych badań skłoniły firmy do ubiegania się w listopadzie o zezwolenie na stosowanie w sytuacjach awaryjnych od Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).

Jak to działa

Szczepionka Pfizer/BioNTech jest szczepionką mRNA, podobną do tej opracowanej przez Moderna. Technologia stojąca za tymi szczepionkami istnieje od około trzech dekad i okazała się obiecująca w zapobieganiu niezwykle trudnym do zapobiegania chorobom, takim jak grypa i rak. W przeciwieństwie do konwencjonalnych szczepionek, które wykorzystują inaktywowane lub żywe wirusy, szczepionki mRNA nie zawierają żadnych części zwalczanego wirusa.

Szczepionka zawierająca mRNA (przekaźnik kwasu rybonukleinowego) wykorzystuje jednoniciową cząsteczkę, która uzupełnia nić Twojego DNA. Te nici mają specjalną powłokę, która może chronić mRNA przed substancjami chemicznymi w organizmie, które mogą je rozłożyć i pomóc w przeniknięciu do komórek.

Zamiast wystawiać organizm na działanie niewielkiej ilości wirusa w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej, mRNA powoduje, że biorca szczepionki wytwarza białko będące przedmiotem zainteresowania. To zawiera:

• Pomaganie komórce w wytwarzaniu części wzbogaconego białka, które sprawia, że ​​COVID-19 jest tak silny
• Uczenie komórek odpornościowych rozpoznawania i zwalczania podobnych białek kolczastych

Według Centers for Disease Control and Prevention (CDC), szczepionki mRNA uczą nasze komórki, jak wytwarzać białko – a nawet tylko kawałek białka. To wyzwala odpowiedź immunologiczną.

Jaka jest skuteczność?

Szczepionka Pfizer sprawdziła się bardzo dobrze w badaniach klinicznych. Efektywny wskaźnik szczepionki wynosił 52% między pierwszą a drugą dawką szczepionki, 91% tydzień po drugiej dawce i 95% skuteczności poza tą dawką. Według raportu z badań klinicznych, z 10 ciężkich przypadków COVID-19 odnotowanych w badanej populacji tylko jeden otrzymał szczepionkę, a dziewięć otrzymało placebo.

Dodatkowe badanie kliniczne z udziałem 2260 nastolatków w wieku od 12 do 15 lat wykazało, że szczepionka jest w 100% skuteczna w tych grupach wiekowych i dobrze tolerowana.

Podobnie w badaniu klinicznym dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat wykazano, że niższa dawka szczepionki Pfizer (10 mikrogramów) jest skuteczna w 90,7% w zapobieganiu COVID-19.

Oprócz badań klinicznych, badanie CDC z udziałem prawie 4000 pracowników służby zdrowia, osób udzielających pierwszej pomocy i innych pracowników pierwszej linii w warunkach rzeczywistych wykazało, że szczepionki mRNA (Pfizer i Moderna) są w 90% skuteczne co najmniej dwa tygodnie po podaniu drugiej dawki .

Wykazano również, że szczepionka zapewnia ochronę przed wariantem Delta (B.1.617.2). Badanie opublikowane w The New England Journal of Medicine wykazało, że jedna dawka szczepionki Pfizer jest skuteczna w 30% przeciwko temu wariantowi, a dwie dawki w 88%.

Jak to zdobyć

Pfizer/BioNTech byli gotowi do rozpoczęcia szczepień zaledwie kilka dni po otrzymaniu 11 grudnia 2020 r. zezwolenia na użycie w nagłych wypadkach, przy czym pierwsze dawki podano 14 grudnia. Początkowe dostawy szczepionki były napięte, ale na dzień 13 maja 2021 r. prawie 179 milionów dawek Szczepionka Pfizer została podana w Stanach Zjednoczonych, a ponad 62 miliony ludzi zostało w pełni zaszczepionych dwoma dawkami.

Ponadto podano prawie 143 miliony dawek szczepionki Moderna i prawie 49 milionów osób zostało w pełni zaszczepionych szczepionką Moderna i podano ponad 20 milionów dawek pojedynczej dawki szczepionki Johnson & Johnson.

CDC prowadzi działania w zakresie szczepień, a wszystkie zamówienia na szczepionki COVID-19 przechodzą przez agencję.

Stanowe i lokalne departamenty zdrowia koordynują działania mające na celu dystrybucję dawek szczepionek. Szczepionka jest dostępna w gabinetach lekarskich, ośrodkach zdrowia, centrach społecznych i punktach sprzedaży detalicznej, takich jak apteki, które podają inne szczepionki. Ponadto FEMA (Federalna Agencja Zarządzania Kryzysowego) pomaga koordynować mobilne centra szczepień w autobusach lub pojazdach rekreacyjnych i oferuje wsparcie dla niektórych miejsc masowych szczepień we współpracy ze stanami.

25 lutego 2021 r. FDA ogłosiła, że ​​szczepionka Pfizer/BioNTech może być transportowana i przechowywana w zwykłych temperaturach zamrażarki przez okres do dwóch tygodni. Jest to dodatek do spędzenia pięciu dni w standardowych temperaturach chłodniczych bezpośrednio przed podaniem. Ta aktualizacja może pomóc w dystrybucji, ponieważ oferuje alternatywę dla standardowych wymagań dotyczących przechowywania szczepionki w chłodniach w temperaturze około minus 70 stopni Celsjusza.

Wszystkie dawki zakupione przez rząd USA są bezpłatne dla obywateli. Chociaż sama szczepionka jest bezpłatna, placówka lub agencja, która oferuje szczepionkę, może zażądać zwrotu opłat administracyjnych z programów zdrowia publicznego i planów ubezpieczeniowych, ale nikt, kto otrzymuje szczepionkę, nie może zostać obciążony żadnymi opłatami ani odmówić dostępu, jeśli nie ma zdrowia ubezpieczenie według CDC.

Kto może otrzymać szczepionkę Pfizer/BioNTech?

Wszystkie osoby powyżej 5 roku życia mogą teraz otrzymać szczepionkę Pfizer/BioNTech COVID-19.

Szczepionka uzyskała zezwolenie na użycie awaryjne (EUA) przez FDA dla osób w wieku 16 lat i starszych w dniu 11 grudnia 2020 r. Została rozszerzona na młodzież w wieku od 12 do 15 lat w dniu 10 maja 2021 r. oraz dzieci w wieku od 5 do 11 lat w dniu 29 października 2021 r. Rozszerzenia EUA były wynikiem wyników badań klinicznych, które wykazały, że szczepionka jest skuteczna i dobrze tolerowana w tych grupach wiekowych.

Chociaż szczepionka została w pełni zatwierdzona przez FDA 23 sierpnia 2021 r., ma zastosowanie tylko u osób w wieku 16 lat i starszych.

Szczepionkę Pfizer COVID-19 podaje się w serii dwóch dawek (w odstępie trzech tygodni) osobom w wieku 12 lat i starszym otrzymującym dawkę 30 mikrogramów, a osobom w wieku od 5 do 11 lat dawkę 10 mikrogramów.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa nie są jeszcze dostępne lub są zbyt ograniczone dla dzieci poniżej 5 roku życia i kobiet w ciąży. Dodatkowe dane są spodziewane w nadchodzących miesiącach, gdy zostaną zakończone dodatkowe próby.

Firma Pfizer ogłosiła 18 lutego 2021 r., że rozpoczęła się próba szczepionki Pfizer u kobiet w ciąży, która obejmie około 4000 osób. CDC twierdzi, że osoby w ciąży lub osoby z obniżoną odpornością mogą zdecydować się na szczepienie.

31 marca 2021 r. firma Pfizer ogłosiła, że ​​zaczęła również podawać pierwsze dawki w badaniu dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat.

11 marca 2021 r. prezydent Joe Biden ogłosił, że do 1 maja stany zostaną skierowane do wszystkich dorosłych kwalifikujących się do szczepienia przeciwko COVID-19.

CDC zaleca teraz wszystkim osobom w wieku 5 lat i starszym zaszczepienie się przeciwko COVID-19.

FDA zatwierdziła również dodatkową dawkę szczepionki dla niektórych osób z obniżoną odpornością.

Skutki uboczne i zdarzenia niepożądane

Pacjentów włączonych do badania klinicznego poproszono o prowadzenie rejestru wszelkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych po każdej dawce szczepionki. Najczęstszą dolegliwością był łagodny do umiarkowanego ból w miejscu wstrzyknięcia, przy czym mniej niż 1% badanej grupy zgłaszało silny ból. Według raportu większość zgłoszonych lokalnych reakcji zniknęła sama w ciągu jednego do dwóch dni.

Skutki ogólnoustrojowe – lub reakcje, które wpływają na całe ciało – były częstsze u uczestników w wieku od 16 do 55 lat niż u uczestników w wieku powyżej 55 lat. Najczęstszymi skutkami było zmęczenie i ból głowy. Mniej niż 20% zaszczepionych osób zgłosiło gorączkę po drugiej dawce.

Podczas badania wystąpiło kilka poważnych działań niepożądanych — uraz jednego barku po podaniu szczepionki, zapalenie węzłów chłonnych, arytmia serca oraz ból lub mrowienie kończyn. Dwóch uczestników zmarło – jeden z powodu choroby tętnic, a drugi z powodu zatrzymania krążenia, ale naukowcy nie przypisali żadnej z tych zgonów samej szczepionce. Kolejne cztery osoby biorące udział w badaniu zmarły, ale otrzymały placebo, a nie szczepionkę.

Chociaż jest to rzadkie, po otrzymaniu szczepionki firmy Pfizer mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne. System zgłaszania zdarzeń niepożądanych szczepionki (VAERS) poinformował, że po około 1,89 miliona pierwszych dawek szczepionki Pfizer/BioNTech wystąpiło 21 przypadków anafilaksji, zagrażającej życiu reakcji alergicznej (11,1 przypadków na milion dawek). Większość przypadków wystąpiła w ciągu 15 minut od szczepienia i nie zgłoszono żadnych zgonów.

W badaniu klinicznym obejmującym 3100 osób w wieku od 5 do 11 lat, które otrzymały szczepionkę, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i/lub stawów, dreszcze, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych , nudności i zmniejszony apetyt. Ogólnie uważano je za łagodne do umiarkowanych i zwykle ustępowały w ciągu jednego lub dwóch dni.

Ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia

25 czerwca 2021 r. FDA ogłosiła aktualizację arkuszy informacyjnych szczepionek Pfizer COVID-19 dla pracowników służby zdrowia, osób otrzymujących szczepionki i opiekunów, dotyczących rzadkiego ryzyka rozwoju zapalenia mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) i zapalenia osierdzia (zapalenie wyściółki zewnętrznej serce).

CDC odnotowało wskaźnik 12,6 przypadków na milion drugich dawek szczepionki firmy Pfizer lub Moderna w ciągu trzech tygodni po szczepieniu wśród dzieci w wieku od 12 do 39 lat. Przypadki zgłaszano głównie u nastolatków płci męskiej i młodych dorosłych w wieku 16 lat i starszych, przy czym objawy występowały zwykle w ciągu kilku dni po podaniu szczepionki. Większość osób, u których rozwinęły się te schorzenia, dobrze zareagowała na leki i odpoczynek.

CDC nadal zaleca szczepionkę COVID-19 dla osób w wieku 12 lat i starszych, biorąc pod uwagę sugerowane zwiększone ryzyko wystąpienia tych schorzeń.

Finansowanie i rozwój

Firma Pfizer/BioNTech współpracowała nad szczepionką z pomocą początkowego finansowania przez rząd USA w wysokości 1,95 mld USD w ramach operacji Warp Speed ​​i Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) — programu rządu USA mającego na celu wspieranie produkcji i dystrybucja szczepionek do walki z COVID-19.

Według Pfizera, fundusze płaci się za dawki szczepionki, ale nie zostały wykorzystane na badania i rozwój szczepionki. Porozumienie o finansowaniu uprawniało rząd USA do otrzymania pierwszych 100 milionów dawek szczepionek produkowanych przez firmę, a także opcję zakupu kolejnych 500 milionów dawek. Rząd zakupił dodatkowe 200 milionów dawek (100 milionów w grudniu i 100 milionów w lutym), co daje łącznie 300 milionów dawek zamówionych w firmie Pfizer za łączny koszt około 6 miliardów dolarów.