Jaki jest cel badań klinicznych?

Jaki jest cel badań klinicznych i co musisz wiedzieć, jeśli rozważasz jedno z tych badań? Badania kliniczne są owiane pewną tajemnicą i wiele osób obawia się rejestracji.

Dowiedz się o różnych typach badań, celach badań fazy 1, fazy 2, fazy 3 i fazy 4 oraz o tym, jak badania kliniczne zmieniają się wraz z postępami w terapiach celowanych i immunoterapii, tak aby czasami wczesna faza badania klinicznego była najlepsza opcja przetrwania.

Ogólny cel badań klinicznych

Celem badań klinicznych jest znalezienie sposobów na skuteczniejsze zapobieganie, diagnozowanie lub leczenie chorób. Każdy lek i procedura, które są stosowane w leczeniu raka, były kiedyś badane w ramach badania klinicznego.

Mnóstwo mitów na temat badań klinicznych — na przykład, że będziesz zasadniczo ludzką świnką morską. Ale pomocne może być zrozumienie, że każde zatwierdzone leczenie, które otrzymasz jako standard opieki, zostało kiedyś przebadane w badaniu klinicznym i okazało się, że jest lepsze lub ma mniej skutków ubocznych niż to, które było stosowane wcześniej.

Chociaż cel badań klinicznych w badaniach medycznych nie zmienił się zbytnio w ostatnich latach, zachodzą ważne – i w większości niewypowiedziane – zmiany zachodzące w roli indywidualnego pacjenta uczestniczącego w tych badaniach. Omówimy to dalej poniżej, po omówieniu bardziej szczegółowego celu różnych typów i faz badań klinicznych.

Rodzaje badań klinicznych

Cel różnych prób różni się w zależności od pytania zadawanego w ramach badania. Różne rodzaje badań klinicznych obejmują:

• Badania prewencyjne: Badania te badają sposoby zapobiegania wystąpieniu choroby lub powikłań choroby.

• Badania przesiewowe: Badania przesiewowe poszukują sposobów na wykrycie raka na wcześniejszym, łatwiejszym do leczenia etapie. Na przykład próba znalezienia sposobu na wykrycie raka płuc na wcześniejszym etapie, niż jest on zwykle diagnozowany. Nazywa się je również próbami wczesnego wykrywania.

• Próby diagnostyczne: Próby poszukują lepszych i mniej inwazyjnych sposobów diagnozowania raka.

• Próby leczenia: Ludzie często najlepiej znają próby leczenia, badania, w których szuka się leków i procedur, które działają lepiej lub są lepiej tolerowane i mają mniej skutków ubocznych.

• Próby jakości życia: Próby mające na celu zapewnienie lepszych sposobów zapewnienia opieki wspierającej osobom chorym na raka są bardzo ważne i stają się coraz bardziej powszechne.

Fazy ​​badań klinicznych

Oprócz tego, że jest to badanie pewnego typu, badania kliniczne są podzielone na fazy, w tym:

• Badania fazy 1: Badania te są przeprowadzane na niewielkiej liczbie osób i mają na celu sprawdzenie, czy leczenie jest bezpieczne. Badania fazy 1 są prowadzone na osobach z różnymi rodzajami raka.

• Badania fazy 2: Po uznaniu leczenia za stosunkowo bezpieczne, jest oceniane w badaniu fazy 2, aby sprawdzić, czy jest skuteczne. Badania fazy 2 są prowadzone na osobach z tylko jednym typem raka.

• Badania fazy 3: Jeśli okaże się, że leczenie jest względnie bezpieczne i skuteczne, jest następnie oceniane w badaniu fazy 3, aby sprawdzić, czy jest bardziej skuteczne niż dostępne standardowe leczenie lub czy ma mniej skutków ubocznych niż standardowe leczenie. Jeśli w badaniu fazy 3 okaże się, że lek jest skuteczniejszy lub bezpieczniejszy, może zostać poddany ocenie pod kątem zatwierdzenia przez FDA.

• Badania fazy 4: Zazwyczaj lek jest zatwierdzony (lub nie) przez FDA po zakończeniu badania fazy 3. Badania fazy 4 są przeprowadzane po zatwierdzeniu przez FDA, głównie w celu sprawdzenia, czy skutki uboczne wystąpią z czasem u osób przyjmujących lek.

Zmiana celu dla osób fizycznych

Jak zauważono wcześniej, chociaż cel badań klinicznych w medycynie nie zmienił się, istnieje niewypowiedziany sposób, w jaki badania te rzeczywiście zmieniają się dla poszczególnych uczestników — zmiana, która odpowiada naszemu lepszemu zrozumieniu genetyki i immunologii nowotworów. Istnieją dwa różne sposoby zmiany badań klinicznych.

Od wielu lat dominującym typem badania jest badanie III fazy. Badania te zwykle oceniają dużą liczbę osób, aby sprawdzić, czy leczenie może być lepsze niż poprzednie leczenie.

W tych próbach czasami jest niewielka różnica między leczeniem standardowym a eksperymentalnym. Lek badany w badaniu klinicznym jest prawdopodobnie stosunkowo bezpieczny do tego momentu, ale niekoniecznie jest duża szansa, że ​​będzie działał znacznie lepiej niż starsze terapie.

W przeciwieństwie do tego, w ostatnich latach przeprowadzono coraz więcej badań fazy 1 dotyczących raka. Jak już wspomniano, są to pierwsze badania przeprowadzone na ludziach po przetestowaniu leku w laboratorium i być może na zwierzętach.

Te zabiegi z pewnością niosą ze sobą większe ryzyko, ponieważ głównym celem jest sprawdzenie, czy leczenie jest bezpieczne, a badania te obejmują tylko niewielką liczbę osób.

Jednak często istnieje większy potencjał – przynajmniej biorąc pod uwagę rodzaje terapii, które obecnie wchodzą w próby – że te terapie mogą oferować szansę na przeżycie znacznie bardziej dramatyczną niż było to możliwe w przeszłości. ​Niektórym osobom leki te dają jedyną szansę na przeżycie, ponieważ żadne inne leki z nowej kategorii nie zostały jeszcze zatwierdzone.

Możesz pomyśleć, że brzmi to trochę jak loteria, ale w ostatnich latach również się to zmieniło. Wiele lat temu badanie fazy 1 mogło być bardziej dźgnięciem w ciemność, szukaniem czegoś, co mogłoby wyleczyć raka.

Obecnie wiele z tych leków jest zaprojektowanych tak, aby celować w określone procesy molekularne w komórkach rakowych, które zostały przetestowane na tych, którzy otrzymaliby leki w badaniach klinicznych. Innymi słowy, drugi główny sposób zmiany badań klinicznych jest w dużej mierze odpowiedzialny za pierwszy.

Projekt genomu ludzkiego otworzył wiele nowych drzwi i ścieżek, umożliwiając naukowcom projektowanie leków celowanych, które bezpośrednio celują w określone i unikalne nieprawidłowości w komórce rakowej. Ponadto immunoterapia pozwala naukowcom znaleźć sposoby na uzupełnienie i wykorzystanie zdolności naszego organizmu do walki z rakiem.

Konieczność udziału w badaniu klinicznym

Poprzednie obszerne wyjaśnienie zmian w badaniach klinicznych może, miejmy nadzieję, zmniejszyć część obaw związanych z badaniami klinicznymi. Badania kliniczne nie tylko są w stanie posunąć naprzód medycynę, ale ze względu na ważne zmiany w sposobie leczenia raka, mogą przynosić korzyści indywidualnym chorym na raka bardziej niż kiedykolwiek wcześniej.

To powiedziawszy, uważa się, że tylko 1 na 20 osób z rakiem, które mogłyby odnieść korzyści z badania klinicznego, jest zarejestrowana. Porozmawiaj ze swoim onkologiem. Dowiedz się o badaniach klinicznych. Może się to wydawać przytłaczające, ale kilka dużych organizacji zajmujących się rakiem płuc stworzyło bezpłatną usługę dopasowywania prób klinicznych. Upewnij się, że jesteś swoim własnym adwokatem pod swoją opieką.