FDA zatwierdza generyczną zamianę na markową insulinę

W zeszłym tygodniu amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła pierwszy wymienny biopodobny produkt insulinowy, aby dać chorym na cukrzycę tańszą, generyczną opcję kosztownej insuliny markowej.

Ten nowy produkt, nazwany Semglee, ma na celu poprawę kontroli glikemii u dorosłych i młodych pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz u dorosłych z cukrzycą typu 2. Może służyć jako substytut popularnej, ale drogiej, długo działającej insuliny Lantus.

Oba są prawie kopiami pod względem bezpieczeństwa i skuteczności. Główna różnica tkwi w cenie. Koszt miesięcznej dostawy Semglee waha się podobno od 150 do 190 dolarów bez ubezpieczenia. W przypadku Lantus jest to bliższe 340 do 520 USD. Jeśli ich lekarz zatwierdzi pacjenta do zmiany, mogą zaoszczędzić setki dolarów miesięcznie.

„To doniosły dzień dla osób, które codziennie polegają na insulinie w leczeniu cukrzycy, ponieważ biopodobne i wymienne produkty biopodobne mogą znacznie obniżyć koszty opieki zdrowotnej” – powiedziała w oświadczeniu pełniąca obowiązki komisarza FDA Janet Woodcock, MD. „Dzisiejsze zatwierdzenie pierwszego wymiennego produktu biopodobnego pogłębia wieloletnie zaangażowanie FDA we wspieranie konkurencyjnego rynku produktów biologicznych i ostatecznie wzmacnia pozycję pacjentów, pomagając zwiększyć dostęp do bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości leków przy potencjalnie niższych kosztach”.

Dlaczego insulina jest konieczna

U ponad 34 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych zdiagnozowano cukrzycę, przewlekłą chorobę, która wpływa na to, jak organizm magazynuje i wykorzystuje cukry jako energię.

To, czy osoba z cukrzycą potrzebuje insuliny, zależy od jej typu i innych czynników.

„Z cukrzycą typu 1 masz absolutny brak insuliny”, mówi Verywell badacz cukrzycy Paresh Dandona, dr n. med., profesor medycyny w Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences na Uniwersytecie w Buffalo.

Osoby z cukrzycą typu 1 muszą codziennie przyjmować insulinę, aby przeżyć.

„Dodatkowa insulina jest wstrzykiwana, aby zrekompensować brak własnej insuliny”, mówi Verywell, dr Jamie Alan, PharmD, profesor farmakologii i toksykologii na Michigan State University. „Insulina będzie działać w miejscach takich jak mięsień, aby umożliwić tkance pobieranie glukozy z krwi. To pozwala mięśniom wykorzystać glukozę do energii i obniży poziom glukozy we krwi”.

Niektóre osoby z cukrzycą typu 2 również muszą stosować insulinę, ale nie we wszystkich przypadkach.

Generyczna insulina może pomóc ludziom pozwolić sobie na leczenie

Insulina jest droga, a eksperci twierdzą, że oferowanie tańszych opcji jest konieczne, aby mieć pewność, że osoby z cukrzycą mogą sobie z tym poradzić i uniknąć komplikacji zdrowotnych.

„W porównaniu z resztą świata, Stany Zjednoczone pobierają znacznie wyższe kwoty za insulinę”, mówi Alan, wskazując, że istnieje „naprawdę „zamknięty” rynek insuliny”, który może prowadzić do „żłobienia cen” przez producentów insuliny.

Dandona mówi, że tak wysoki koszt oznacza, że ​​„wielu pacjentów nie może teraz pozwolić sobie na insulinę”. Udostępnienie insuliny generycznej oznacza, że ​​„staje się ona znacznie bardziej przystępna cenowo dla ludzi”, dodaje Dandona.

Jednak nawet z generycznym substytutem Dandona mówi, że koszt insuliny w USA jest wciąż wyższy niż powinien, zauważając, że niektórzy pacjenci jeżdżą nawet do Kanady po insulinę, ponieważ kosztuje tam „o wiele, dużo mniej” niż ma w Stanach Zjednoczonych

„Insulina, nawet z etykietą generyczną, może nadal być stosunkowo droga” – mówi Dandona. „To naprawdę mnie niepokoi”.

Nadzieja na insulinę biopodobną polega na tym, że produkt „pomoże pacjentom pozwolić sobie na leki” – mówi Alan. Obejmuje to upewnienie się, że pacjenci nie odczuwają potrzeby „racjonowania” insuliny w celu oszczędzania pieniędzy – praktyka, która naraża ich na poważne, długoterminowe konsekwencje zdrowotne.