FDA Greenlights „mieszanie i dopasowywanie” dopalaczy szczepionek COVID-19

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) w środę wyraziła zgodę na kwalifikujące się osoby, które otrzymały szczepionki Moderna lub Johnson & Johnson COVID-19, aby uzyskać dawki przypominające. (Kilka tygodni temu dopuszczono dawkę przypominającą dla zaszczepionych firmy Pfizer.)

Co istotne, dawki przypominające nie muszą być tej samej marki, co oryginalna szczepionka, którą otrzymała osoba. W oświadczeniu wydanym późnym wieczorem w środę agencja stwierdziła, że ​​„dzisiaj FDA zezwala również na stosowanie heterologicznej (lub „mieszaj i dopasowuj”) dawki przypominającej[s] dla aktualnie dostępnych (tj. zatwierdzonych lub zatwierdzonych przez FDA) szczepionek COVID-19”.

W rozmowie z dziennikarzami w środę wieczorem po zatwierdzeniu dawek przypominających, dr n. med. Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA, powiedział, że zezwolenie na mieszankę i dopasowywanie przypominające było oparte na danych z badań klinicznych z National Institute of Allergy and Infectious Diseases, dyskusja na temat tych danych przeprowadzona przez Komitet Doradczy ds. Szczepionek i Powiązanych Produktów Biologicznych FDA w zeszłym tygodniu oraz własna ocena dostępnych danych przeprowadzona przez Agencję.

Sprawa do mieszania i dopasowywania

Badania nad boosterami typu mix and match, które nie zostały jeszcze poddane przeglądowi, wykazały silną odpowiedź immunologiczną po każdej dawce przypominającej. W przypadku osób, które pierwotnie otrzymały szczepionkę Johnson & Johnson, dawka przypominająca z Pfizer lub Moderna spowodowała silniejszą odpowiedź przeciwciał.

Na podstawie tych badań oraz dyskusji komisji i agencji FDA stwierdziła w swoim oświadczeniu, że „pojedyncza dawka przypominająca dowolnej z dostępnych szczepionek COVID-19 może być podawana jako heterologiczna [mix and match] dawka przypominająca po zakończeniu podstawowego szczepienia inną dostępną szczepionką COVID-19.”

Dla osób, które pierwotnie otrzymały Johnson & Johnson

Według FDA, osoby zaszczepione Johnson & Johnson COVID-19 w wieku 18 lat i starsze (obecny wiek początkowy dla dawek przypominających) mogą otrzymać pojedynczą dawkę przypominającą szczepionki J&J, szczepionkę Moderna (z połową dawki, która została dostarczona). dopuszczone jako dawka przypominająca) lub szczepionka Pfizer (pełna dawka) co najmniej dwa miesiące po otrzymaniu podstawowego szczepienia J&J.

Dla osób, które pierwotnie otrzymały Pfizer lub Moderna

Agencja poinformowała, że ​​osoby otrzymujące szczepionki Moderna i Pfizer, które kwalifikują się do otrzymania dawek przypominających, mogą otrzymać dawkę przypominającą szczepionki Moderna, Pfizer lub J&J co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.

Uznając, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą mieli pytania dotyczące autoryzowanych dawek przypominających, FDA poinformowała, że ​​arkusze informacyjne dla każdej szczepionki zostaną zaktualizowane, aby uwzględnić informacje o dawce przypominającej.

Co się potem dzieje?

Decyzja FDA o dawkach przypominających, choć ważna, jest w rzeczywistości krokiem tymczasowym. W czwartek komitet doradczy Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) omówi również dawki przypominające i może zalecić lub zmodyfikować decyzję FDA.

„Trzymaj się mocno” — mówi Verywell, dr Amesh Adalja, starszy pracownik naukowy w Johns Hopkins Center for Health Security. „Nadal musimy zobaczyć, co ACIP (komitet doradczy ds. praktyk szczepień) mówi o mieszaniu i dopasowywaniu, a następnie sprawdzić, czy dyrektor CDC się z tym zgadza”.

Podczas rozmowy z dziennikarzami po zezwoleniu FDA na dopalacze w środę pełniąca obowiązki komisarza FDA Janet Woodcock MD, agencja „oczekuje, że wiele osób otrzyma tę samą serię, którą otrzymali, ale osobom fizycznym zaleca się rozmowę z dostawcami, jeśli mają obawy”.

Skonsultowanie się z dostawcą jest ważne, powiedział Woodcock, „ponieważ niektórzy ludzie nie wiedzą, jaką szczepionkę otrzymali lub mieli reakcję [to the vaccine they got], więc chcą innej marki.”

Peter Marks z FDA powiedział podczas rozmowy reporterskiej, że ostatecznie pomyślał, że jeśli szczepionki przeciw COVID nadal będą konieczne, ludzie mogą po prostu otrzymać dawki przypominające, nie wiedząc, jaka to marka, „tak jak często robią, jeśli chodzi o szczepionkę przeciw grypie”.

Dr Aaron Glatt, szef chorób zakaźnych w Mount Sinai South Nassau w Nowym Jorku i rzecznik Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych, mówi Verywell, że myśli „kiedy stanie się jasne, że wszystkie [the COVID vaccines] działa równie dobrze, może do tego dojść.” Ale Glatt mówi: „bardzo trudno jest w tej chwili coś przewidzieć. Będzie to ogromnie zależeć od tego, czy rozwiną się bardziej oporne szczepy COVID-19 i czy skutki uboczne zostaną odnotowane w jednej szczepionce częściej niż w innej”.

Potrzebne są bardziej szczegółowe zalecenia

Adalja mówi, że ma nadzieję, że komitet doradczy CDC będzie miał konkretne zalecenia dotyczące tego, kto powinien otrzymać które dopalacze. „Jeśli staramy się zoptymalizować ochronę, ważne jest, aby powiedzieć, którą szczepionkę należy przyjąć na podstawie tego, co pokazują dane”. Na przykład dane pokazują, że osoby biorące udział w badaniach klinicznych, które pierwotnie otrzymały szczepionkę Johnson & Johnson, miały odpowiedź przeciwciał po podaniu przypominającym J&J, ale silniejszą odpowiedź po podaniu przypominającym szczepionki Moderna i Pfizer.

Adalja mówi, że naukowcy pracują nad tym, jak te zalecenia mogą teraz wyglądać. „Dopóki nie uzyskamy solidnej korelacji ochrony, nie będzie to medycyna precyzyjna”, mówi.

Informacje zawarte w tym artykule są aktualne na podany dzień, co oznacza, że ​​po przeczytaniu mogą być dostępne nowsze informacje. Aby uzyskać najnowsze informacje o COVID-19, odwiedź naszą stronę z wiadomościami o koronawirusie.