Panel doradczy FDA popiera szczepionkę Pfizer dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat

Panel doradczy Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) głosował we wtorek za zaleceniem zatwierdzenia szczepionki Pfizer COVID-19 dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat.

Jeśli FDA zgodzi się na zatwierdzenie szczepionki – i otrzyma oficjalne zalecenie Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) – około 28 milionów dzieci będzie się kwalifikować, wypełniając poważną lukę w wysiłkach na rzecz szczepienia populacji USA. Zastrzyki pediatryczne mogły być dystrybuowane już na początku listopada.

Według danych FDA przedstawionych na panelu, ponad 1,9 miliona dzieci w wieku od 5 do 11 lat zostało zarażonych COVID-19. Ponad 8300 było hospitalizowanych, jedna trzecia z nich wymagała intensywnej opieki, a prawie 100 zmarło.

Szczepionka Pfizer jest prawie 91% skuteczna w zapobieganiu poważnym chorobom i śmierci w tej grupie wiekowej, zgodnie z danymi zarówno Pfizer, jak i FDA. Częste działania niepożądane pokrywają się z tymi, których doświadcza młodzież.

Chociaż FDA głosowało 17 do 0 przy jednym wstrzymującym się, panel przeprowadził długą debatę na temat ryzyka zapalenia mięśnia sercowego – rzadkiej zapalnej choroby serca, która jest powiązana zarówno z COVID-19, jak i ze szczepionkami. Niektórzy paneliści wyrazili zaniepokojenie dopuszczeniem szczepionki dla wszystkich dzieci w tej grupie wiekowej, twierdząc, że tylko te z wysokim ryzykiem COVID-19 powinny kwalifikować się.

Ostatecznie jednak ustalili, że korzyść z pozwolenia niektórym dzieciom na wykonanie zastrzyku była większa niż potencjalne ryzyko.

Dlaczego potrzebne są zastrzyki pediatryczne

Chociaż ryzyko poważnych skutków, takich jak długi COVID i śmierć, jest mniejsze u dzieci niż u dorosłych, infekcje mogą prowadzić do niepokojących powikłań, takich jak wieloukładowy zespół zapalny (MIS-C). A chore dzieci mogą przenosić chorobę na osoby bardziej podatne na infekcje.

„Nawet u osób bezobjawowych, które doświadczyły tej choroby, istnieją wyniki, których niekoniecznie chciałoby się chcieć dla swoich dzieci” – powiedział dr Hayley Gans, panelista FDA i profesor pediatrii w Centrum Medycznym Uniwersytetu Stanforda.

W porównaniu z czerwcem i lipcem w sierpniu i wrześniu odnotowano 419% wzrost liczby przypadków COVID-19 u dzieci. Według danych przedstawionych przez firmę Pfizer w pierwszej połowie 2021 r. COVID-19 był jedną z 10 głównych przyczyn zgonów dzieci w wieku od 5 do 14 lat.

Biorąc pod uwagę częstość występowania bezobjawowych przypadków u dzieci, testy na przeciwciała wskazują, że dzieci są co najmniej tak samo prawdopodobne, jak dorośli, są zakażone, chociaż przypadki są często niedostatecznie zgłaszane do wiadomości publicznej, według Fiony Havers, MD, MHS, lekarza ds. epidemiologii CDC COVID-19 Oddział specjalny.

Porównanie ryzyka z korzyściami

Firma Pfizer poprosiła o zezwolenie na dawkę stanowiącą jedną trzecią dawki podawanej dorosłym i nastolatkom. Za zgodą, kwalifikujące się dzieci mogą otrzymać dwa zastrzyki, podawane w odstępie trzech tygodni.

Niektórzy paneliści FDA zauważyli, że niektóre długoterminowe skutki szczepionek nie zostały jeszcze przetestowane. Firma nie przetestowała, jak długo potrwa odpowiedź immunologiczna w oparciu o komórki pamięci, ani jak szczepionki wpłyną na przenoszenie wirusa, powiedział dr William Gruber, starszy wiceprezes ds. badań klinicznych i rozwoju szczepionek w firmie Pfizer.

W dyskusji przed głosowaniem paneliści martwili się podjęciem decyzji tak lub nie z niewielką elastycznością, aby dodać niuans do zalecenia.

„Zawsze denerwuje cię, gdy jesteś proszony o podjęcie decyzji dla milionów dzieci na podstawie badań zaledwie kilku tysięcy dzieci”, powiedział Paul Offit, MD, panelista i profesor pediatrii w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii.

„Nigdy nie wiesz wszystkiego – pytanie brzmi, kiedy wiesz wystarczająco dużo” – dodał Offit. „Z pewnością wiemy, że jest wiele dzieci w wieku od 5 do 11 lat, które są podatne na tę chorobę, które mogą zachorować i zostać hospitalizowane lub umrzeć na nią”.

Panel skupił się głównie na ryzyku zapalenia mięśnia sercowego wywołanego szczepionką. Rzadki efekt uboczny został powiązany ze szczepionkami COVID-19 i jest najczęściej zgłaszany u młodszych mężczyzn.

Gdy transmisja wirusa jest bardzo niska, ryzyko zapalenia mięśnia sercowego związanego ze szczepionką może być nieco wyższe niż ryzyko zarażenia się COVID-19, jak stwierdził zespół FDA. Jednak badania wskazują, że zapalenie mięśnia sercowego związane ze szczepionką zwykle ustępuje po kilku dniach u nastolatków. Tymczasem infekcje COVID-19 mogą prowadzić do śmierci lub długotrwałych powikłań.

Żaden z uczestników badania klinicznego firmy Pfizer nie doświadczył zapalenia mięśnia sercowego, ciężkiej reakcji alergicznej ani śmierci. Żadne przypadki zapalenia mięśnia sercowego związane ze szczepionkami i zgłoszone do CDC nie doprowadziły do ​​śmierci.

Ogólnie rzecz biorąc, uczestnicy badania zgłaszali skutki uboczne na podobnym lub niższym poziomie niż nastolatki i dorośli. Najczęstsze działania niepożądane po drugiej dawce szczepionki obejmowały zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni. W porównaniu z innymi grupami wiekowymi rzadziej zgłaszano dreszcze i gorączkę.

Kilku członków społeczeństwa skomentowało panel, wielu dzieliło się historiami dzieci i młodzieży, które doświadczyły niepożądanych skutków szczepionki. FDA otrzymała również prawie 140 000 komentarzy przed głosowaniem. Dla porównania tylko 96 osób zgłosiło uwagi do poprzedniego spotkania w sprawie dawki przypominającej firmy Pfizer.

Rząd prowadzi kilka systemów monitorowania bezpieczeństwa, w tym system zgłaszania niepożądanych zdarzeń poszczepiennych. Peter Marks, MD, PhD, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych mówi, że organy regulacyjne są zobowiązane do uważnego obserwowania tych monitorów i zmiany zezwoleń w razie potrzeby.

„Naprawdę będzie pytanie, jakie są problemy z nadzorem” – powiedział dr Eric Rubin, panelista i adiunkt w Harvard TH Chan School of Public Health. „Nigdy nie dowiemy się, jak bezpieczna jest szczepionka, dopóki nie zaczniesz jej podawać”.

Obawy dotyczące wprowadzenia szczepionek dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat

Urzędnicy FDA nie muszą podążać za głosowaniem panelu, chociaż często to robią. Panel CDC spotka się w przyszłym tygodniu, aby omówić, czy zalecić szczepienie tej grupie wiekowej.

Chociaż CDC nie może rozszerzyć wymagań kwalifikacyjnych określonych przez FDA, może je zaostrzyć.

„Są osoby wysokiego ryzyka i myślę, że należy się nimi zająć – musimy zapewnić im szczepionkę” – powiedział Steven Pergam, MD, MP, MPH, dyrektor medyczny w Seattle Cancer Care Alliance. Dodał, że inni powinni mieć możliwość otrzymania jednej dawki lub żadnej dawki i „mogą nie potrzebować niczego więcej”.

W ankiecie FDA przeprowadzonej do sierpnia 37% dzieci w wieku od 5 do 11 lat hospitalizowanych z powodu COVID-19 było czarnymi nielatynoskimi, 31% było Latynosami, a 22% było rasy białej.

Biorąc pod uwagę te poważne różnice, dr n. med. James Hildreth, panelista i prezes Meharry Medical College w Nashville, powiedział, że głosował za zapewnieniem, aby szczepionka była dostępna dla „dzieci, które naprawdę potrzebują szczepionki – przede wszystkim dla dzieci rasy czarnej i brązowej w naszym kraju ”.

Dr H. Cody Meissner, panelista i szef Oddziału Pediatrycznych Chorób Zakaźnych w Szpitalu Dziecięcym Tufts, powiedział, że chociaż głosował za „tak”, obawiał się, że autoryzacja doprowadzi do narzucenia przez niektóre rządy stanowe mandatów na szczepionki dla dzieci w wieku szkolnym.

„Myślę, że w tej chwili byłby to błąd, dopóki nie otrzymamy więcej informacji o bezpieczeństwie” – powiedział Meissner.

W związku z trwającą pandemią szkoły utknęły w podejmowaniu trudnych decyzji dotyczących tego, jak zapewnić uczniom bezpieczeństwo, jednocześnie promując naukę osobistą. Dr Oveta Fuller, panelistka i profesor nadzwyczajny mikrobiologii i immunologii na Uniwersytecie Michigan, podkreśliła znaczenie szczepień pediatrycznych dla zminimalizowania wpływu zamykania szkół i innych zakłóceń związanych z pandemią na zdrowie psychiczne i samopoczucie dzieci.

„Z pewnością wierzę, że z perspektywy czasu, kiedy spojrzymy wstecz na tę decyzję, umożliwienie rodzicom samodzielnego podjęcia tej decyzji będzie czymś, co w historii, będziemy zadowoleni, że mogliśmy to zrobić” – powiedział Fuller.