Czy metformina powoduje raka?

W maju 2020 r. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała oświadczenie dotyczące wyższych niż dopuszczalne poziomów substancji zwanej N-nitrozodimetyloaminą (NDMA) w niektórych preparatach metforminy o przedłużonym uwalnianiu.

Początkowo w wycofanie zaangażowane były dwie firmy farmaceutyczne — Amneal Pharmaceuticals i Apotex. FDA zwróciła się następnie do innych producentów leków o ocenę ich produktów i przetestowanie pod kątem NDMA. Następnie wycofano również niektóre partie metforminy o przedłużonym uwalnianiu z firm Marksans Pharma, Lupin i Teva Pharmaceuticals.

Co to jest metformina?

Metformina jest lekiem na receptę stosowanym pierwszego rzutu w leczeniu cukrzycy typu 2. Jest przepisywany często, od 2012 roku w Stanach Zjednoczonych wypisano ponad 60 milionów recept.

Celem leczenia cukrzycy jest zmniejszenie ilości glukozy lub cukru we krwi. Metformina działa na różne sposoby, aby obniżyć poziom glukozy.

Jednym ze sposobów działania jest umożliwienie komórkom mięśniowym zużywania większej ilości glukozy. Zwiększone wykorzystanie glukozy przez mięśnie obniża poziom glukozy we krwi. Ponadto metformina zmniejsza zdolność wątroby do wytwarzania glukozy i zmniejsza ilość glukozy wchłanianej przez jelita.

Metforminę można również stosować poza wskazaniami do leczenia zespołu policystycznych jajników lub jako pomoc w utracie wagi.

Metformina jest na ogół dobrze tolerowana; najczęstsze skutki uboczne to:

• Biegunka
• Mdłości
• Wymioty
• Wzdęcia brzucha
• Gaz

Co to jest NDMA?

N-nitrozodimetyloamina (NDMA) jest substancją chemiczną, która powstaje naturalnie i jest produktem ubocznym niektórych procesów produkcyjnych. Bardzo niski poziom NDMA można znaleźć w chlorowanej wodzie, a także w wędlinach lub wędlinach oraz napojach słodowych, takich jak piwo czy whisky.

NDMA może również powstawać podczas procesu wytwarzania leku lub podczas przechowywania leków.

Badania te wykazały, że wysoki poziom NDMA (10 000 nanogramów/kg/dzień) u psów, szczurów i myszy powodował znaczne zwłóknienie i marskość wątroby. Te choroby wątroby doprowadziły następnie do rozwoju raka wątroby. Nie ma konkretnych badań nad rakotwórczym działaniem NDMA bezpośrednio na ludzi.

Limity Agencji Ochrony Środowiska dotyczące NDMA w wodzie wynoszą 0,7 nanograma/l, znacznie mniej niż ilość, która powoduje raka u szczurów.

Dlaczego wycofano metforminę

FDA badała poziomy NDMA w metforminie w ciągu ostatnich kilku lat, ponieważ stwierdzono, że jest ona podwyższona w niektórych partiach metforminy wyprodukowanych poza Stanami Zjednoczonymi. Podczas dochodzenia stwierdzono, że produkty z metforminą w Stanach Zjednoczonych są wyższe niż kwota dziennej diety FDA wynosząca 96 nanogramów dziennie.

Na przykład stwierdzono, że metformina wyprodukowana przez firmę Apotex zawiera do 90 nanogramów NDMA, a produkty Amneal zawierają do 395 nanogramów NDMA. Stwierdzono, że tylko produkty o przedłużonym uwalnianiu mają niedopuszczalne poziomy NDMA i nie wycofano żadnych preparatów o natychmiastowym uwalnianiu.

Nie dotyczyło to również wszystkich producentów, co oznacza, że ​​metforminę można wytwarzać bez obecności NDMA.

Co powinieneś zrobić

Metformina nie jest jedynym lekiem, który został oceniony lub wycofany przez FDA ze względu na wyższe niż dopuszczalne poziomy NDMA. W ostatnich latach walsartan, lek obniżający poziom cholesterolu, i ranitydyna, lek na zgagę, zostały wycofane i usunięte z rynku z powodu NDMA.

W przeciwieństwie do innych leków – takich jak ranitydyna czy walsartan, które mają dostępne alternatywy – nie ma substytutu dla metforminy. Jeśli przyjmujesz metforminę i zastanawiasz się, czy Twój lek został wycofany, szczegółowe informacje można znaleźć na liście wycofanych leków FDA.

Wycofany lek metforminowy należy zabrać do apteki w celu właściwej utylizacji.

Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko zachorowania na raka w wyniku ekspozycji na NDMA jest bardzo niskie. Jeśli jednak przyjmujesz metforminę i obawiasz się tego ryzyka, powinieneś omówić swoje obawy z zespołem opieki zdrowotnej. Nie należy przerywać przyjmowania metforminy, dopóki nie omówicie tego z lekarzem lub innym członkiem zespołu opieki zdrowotnej.