FDA zezwala na leczenie przeciwciałami w przypadku narażenia na COVID-19

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zrewidowała pozwolenie na zastosowanie w sytuacjach awaryjnych dla leczenia przeciwciałem monoklonalnym REGEN-COV, aby uwzględnić osoby z wysokim ryzykiem ciężkich postaci COVID-19, które miały znaną ekspozycję na wirusa.

REGEN-COV, który jest kombinacją casirivimabu i imdevimabu, jest wytwarzany przez Regeneron Pharmaceuticals i został dopuszczony do stosowania jako leczenie zapobiegawcze po ekspozycji 10 sierpnia. co najmniej 88 funtów.

FDA podkreśliła, że ​​to leczenie może być stosowane tylko u tych, którzy byli narażeni i są zagrożeni wystąpieniem ciężkich objawów COVID-19. Nie zastępuje szczepionki COVID-19.

„FDA zatwierdziła trzy szczepionki zapobiegające COVID-19 i poważnym skutkom klinicznym spowodowanym przez COVID-19, w tym hospitalizacji i śmierci. FDA wzywa cię do zaszczepienia, jeśli się kwalifikujesz” – powiedział FDA w komunikacie prasowym.

„To ma sens” — mówi Verywell John Sellick, DO, ekspert ds. chorób zakaźnych i profesor medycyny na Uniwersytecie w Buffalo. „Kiedy mamy kogoś, kto jest chory na COVID, jeśli dotrzemy do niego odpowiednio wcześnie i podamy mu przeciwciała monoklonalne, wykazano, że zmniejsza to złe wyniki”.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3 wykazało, że do 29 dnia doszło do zmniejszenia liczby potwierdzonych objawowych przypadków COVID-19 o 62% u osób, które otrzymały lek w porównaniu z osobami, którym podano placebo. Wszyscy uczestnicy badania byli kontaktami domowymi osób, które miały COVID-19.

REGEN-COV został już dopuszczony do leczenia łagodnego do umiarkowanego COVID-19 u tych w wieku 12 lat i starszych, u których wynik testu na SARS-CoV-2 był dodatni i którzy są narażeni na wysokie ryzyko ciężkiego COVID-19.

„To logiczne rozszerzenie” — mówi Sellick.

Co warto wiedzieć o REGEN-COV

REGEN-COV wykorzystuje przeciwciała monoklonalne casirivimab i imdevimab, które są podawane razem. Przeciwciała monoklonalne to syntetyczne białka, które naśladują zdolność układu odpornościowego do zwalczania patogenów, takich jak SARS-CoV-2, wirus wywołujący COVID-19.

„REGEN-COV to połączenie dwóch zmodyfikowanych przeciwciał” – mówi Verywell dr Jamie Alan, PharmD, profesor nadzwyczajny farmakologii i toksykologii na Michigan State University. „Te przeciwciała wiążą się z białkiem kolczastym COVID-19 i zapobiegają atakowaniu komórek przez wirusa i powodowaniu chorób”.

Istnieją podobne leki, które można stosować w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju ciężkich postaci COVID-19, takich jak bamlanivimab lub bamalanivimab w połączeniu z etesevimabem, mówi Alan.

„REGEN-COV jest zasadniczo„ szczepionką pasywną ”- mówi Alan. „Dzięki szczepionce twoje ciało wytwarza przeciwciała przeciwko białku kolce, a twoje ciało „przechowa” te informacje, aby móc zareagować później, gdy ponownie zobaczy wirusa. Jak długo twoje ciało „przechowa” te informacje nie jest jasne. Kiedy jesteś narażony na COVID później po szczepieniu, twoje ciało szybko zareaguje”.

Jeśli nie możesz zostać zaszczepiony, REGEN-COV jest „świetną opcją”, jeśli jesteś narażony na wirusa, mówi Alan, zauważając, że REGEN-COV „tymczasowo poda twojemu organizmowi przeciwciała” przeciwko COVID-19. Alan wyjaśnia, że ​​te przeciwciała nie utrzymują się długo, a organizm nie „przechowuje” informacji.

„Szczepienie jest najlepsze, ale REGEN-COV jest doskonałym narzędziem w naszej walce z COVID” – mówi Alan.

Jak jest podawany pacjentom

FDA ma bardzo szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania REGEN-COV w leczeniu lub profilaktyce po ekspozycji. W celu ustalenia dawkowania pacjentom należy podać łącznie 600 miligramów casirivimabu i 600 miligramów imdevimabu.

Chociaż infuzja dożylna jest „zdecydowanie zalecana”, FDA twierdzi, że REGEN-COV można również podawać podskórnie (pod skórę), gdy infuzja dożylna nie jest możliwa lub spowodowałaby opóźnienie w leczeniu pacjenta.

Osoby, które nadal są narażone na wysokie ryzyko narażenia przez ponad cztery tygodnie i nie oczekuje się, że będą miały pełną odpowiedź immunologiczną na szczepienie COVID-19, mogą otrzymać początkowe dawki 300 mg casirivimabu i 300 mg imdevimabu razem co cztery tygodnie podczas tę ekspozycję.

Dostępność i ograniczenia REGEN-COV

REGEN-COV nie jest autoryzowany dla wszystkich. Może być stosowany tylko u osób powyżej 12 roku życia, które ważą co najmniej 88 funtów. Potencjalni pacjenci muszą również:

• Być w grupie wysokiego ryzyka progresji do ciężkiego COVID-19, w tym hospitalizacji lub zgonu
• Nie być w pełni zaszczepionym lub nie oczekuje się, że będzie miał dobrą odpowiedź immunologiczną na szczepionkę COVID-19, tak jak osoby z obniżoną odpornością
• Miał kontakt z osobą zakażoną, która spełnia kryteria CDC jako „bliski kontakt” (w promieniu sześciu stóp od osoby przez 15 minut lub dłużej w ciągu 24 godzin) lub które są narażone na zwiększone ryzyko narażenia z powodu wysokiego wskaźniki infekcji w miejscu zamieszkania lub pracy, np. w domu opieki lub więzieniu.

Znane skutki uboczne

Istnieje kilka potencjalnych skutków ubocznych REGEN-COV. Są to w dużej mierze reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym:

• Zaczerwienienie skóry
• Nieprzyjemne, irytujące uczucie, które wywołuje potrzebę drapania
• Przebarwienia skóry

Leki przeciwhistaminowe, krem ​​​​hydrokortyzonowy i lód powinny pomóc w objawach, mówi Alan. Nie było przypadków ciężkich reakcji nadwrażliwości lub potencjalnie zagrażających życiu reakcji alergicznych.

Jak uzyskać REGEN-COV po ekspozycji na COVID-19?

Jeśli jesteś w grupie wysokiego ryzyka rozwoju poważnych powikłań COVID-19 i jesteś narażony na ekspozycję, skontaktuj się z lekarzem. Powinni być w stanie przedyskutować, czy REGEN-COV jest dla Ciebie odpowiednim leczeniem. Rząd USA pokrył koszt pierwszych 1,5 miliona dawek REGEN-COV, więc ci, którzy potrzebują leczenia, mogą je otrzymać za darmo. Ale pacjenci lub ich ubezpieczyciele mogą być zmuszeni do uiszczenia innych opłat administracyjnych.

Informacje zawarte w tym artykule są aktualne na podany dzień, co oznacza, że ​​po przeczytaniu mogą być dostępne nowsze informacje. Aby uzyskać najnowsze informacje o COVID-19, odwiedź naszą stronę z wiadomościami o koronawirusie.