Przegląd szczepionki Novavax COVID-19

Novavax to firma biotechnologiczna z siedzibą w stanie Maryland, która stosuje tradycyjne podejście do opracowywania szczepionki przeciwko koronawirusowi 2019 (COVID-19). Firma rozpoczęła we wrześniu w Wielkiej Brytanii fazę III próby swojej kandydatki na szczepionkę, NVX‑CoV2373, a w grudniu drugą fazę III fazy w Stanach Zjednoczonych i Meksyku. W tych dwóch późnych badaniach wzięło udział łącznie prawie 45 000 uczestników.

Chociaż postawiło to Novavax w tyle za konkurentami, wstępne wyniki są obiecujące. Firma ogłosiła, że ​​szczepionka była ogólnie skuteczna w 90% w badaniach fazy 3 i w 100% w przypadku umiarkowanej i ciężkiej choroby.

Jak to działa

Szczepionka Novavax wykorzystuje wykonane na zamówienie białko wypustek, które naśladuje naturalne białko wypustek wirusa SARS-CoV-2. Novavax od lat pracuje nad rozwojem swojej technologii rekombinowanych nanocząstek i wiosną 2020 roku stworzył pierwszą szczepionkę COVID-19 przy użyciu tej metody.

Do lata 2020 r. wczesne badania kliniczne wykazały, że szczepionka wydawała się bezpieczna, a bardziej zaawansowane badania weszły w fazę planowania w Stanach Zjednoczonych i innych krajach.

Dwudawkowa szczepionka działa poprzez wprowadzenie białka, które wywołuje odpowiedź przeciwciał, co blokuje zdolność przyszłego koronawirusa do wiązania się z komórkami ludzkimi i zapobiega infekcji. Białko jest połączone z adiuwantem Novavax Matrix-M, który jest ważny we wzmacnianiu odpowiedzi immunologicznej wywoływanej przez antygen białkowy.

Jaka jest skuteczność?

Wyniki wczesnych badań szczepionkowych opublikowane przez Novavax ujawniły silną odpowiedź przeciwciał na szczepionkę u zwierząt. Do sierpnia 2020 r. wczesne badania na ludziach wykazały silne reakcje przeciwciał bez poważnych zdarzeń niepożądanych i z kilkoma skutkami ubocznymi.

Novavax ogłosił 14 czerwca 2021 r., że szczepionka była skuteczna w 90,4% we wstępnej analizie danych z badania fazy 3 w USA i Meksyku. Był również w 100% skuteczny w przypadku umiarkowanej i ciężkiej choroby. Badanie przeprowadzono, gdy brytyjski wariant B.1.1.7, znany również jako wariant Alpha, był dominującym szczepem w USA

Nastąpiło to po ogłoszeniu pod koniec stycznia, że ​​szczepionka okazała się skuteczna w 89,3% w badaniu III fazy w Wielkiej Brytanii i obejmowała ochronę przed wariantem brytyjskim.

Firma ogłosiła również, że szczepionka była skuteczna w 60% w badaniu klinicznym fazy 2b w Republice Południowej Afryki i zawierała ochronę przed południowoafrykańskim wariantem B.1.351, zwanym również wariantem Beta.

W badaniu Novavax uczestnicy nie byli bezpośrednio narażeni na wirusa, zamiast tego naukowcy zastosowali naturalne podejście do infekcji. Metodę tę zastosowano również w przypadku trzech szczepionek COVID-19, które otrzymały zezwolenia na użycie w sytuacjach awaryjnych (EUA) od Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).

Kiedy będzie dostępny?

Kandydat na szczepionkę Novavax wzbudził duże zainteresowanie, ponieważ wczesne dane z badań na zwierzętach wykazały, że była bardzo skuteczna w zapobieganiu replikacji koronawirusa w kanałach nosowych. Było to ważne osiągnięcie dla szczepionek COVID, ponieważ sugerowało, że może pomóc w zmniejszeniu zarówno wskaźnika infekcji, jak i przenoszenia.

Novavax opiera się również na sprawdzonej metodzie dostarczania szczepionek i może być przechowywany w standardowych temperaturach lodówki.

Jednak Novavax był w tyle za swoimi konkurentami, jeśli chodzi o badania kliniczne, więc chociaż nadal dobrze sobie radzi, dwudawkowa szczepionka może nie być dostępna do końca 2021 roku.

Sama firma również stoi przed poważnymi wyzwaniami, ponieważ 2019 rok był dla Novavax trudnym rokiem. Magazyn Science poinformował, że firma sprzedała część swoich zakładów produkcyjnych i musi polegać na większej liczbie wykonawców przy produkcji wielu swoich szczepionek. Może to opóźnić produkcję.

Firma ogłosiła, że ​​planuje ubiegać się o autoryzację w trzecim kwartale 2021 r. i ma do tego czasu zdolność produkcyjną na poziomie 100 mln dawek miesięcznie i 150 mln dawek miesięcznie do końca 2021 r.

Kto może otrzymać szczepionkę Novavax?

Podobnie jak inne kandydatki na szczepionkę COVID-19, szczepionka Novavax została przetestowana u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Firma ogłosiła 14 czerwca 2021 r., że zakończyła rejestrację 2248 nastolatków w badaniu fazy 3 u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat. Novavax nie dostarczył aktualnych informacji na temat badań u młodszych dzieci.

Nie podano jeszcze informacji o obawach dotyczących określonych grup.

Jeśli szczepionka zostanie zatwierdzona przez FDA, wszelkie dawki zakupione przez rząd USA będą bezpłatne dla obywateli. Chociaż sama szczepionka jest bezpłatna, placówka lub agencja oferująca szczepionkę może ubiegać się o zwrot kosztów administracyjnych z planów ubezpieczenia zdrowotnego lub programów zdrowia publicznego. Jednak nikt, kto otrzymuje szczepionkę, nie może zostać obciążony żadnymi opłatami.

Skutki uboczne i zdarzenia niepożądane

We wczesnych badaniach szczepionki Novavax nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych, ale więcej informacji będzie dostępnych po opublikowaniu wyników końcowych badań. W fazie 3 zdarzenia niepożądane „występowały na niskim poziomie i były zrównoważone między grupami zaszczepionymi i placebo”. według Novavax.

Najczęstsze skutki uboczne, według Novavax:

• Ból i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia
• Zmęczenie
• Bół głowy
• Ból w mięśniach

W badaniach fazy 3 ból w miejscu wstrzyknięcia trwał krócej niż trzy dni, a zmęczenie, bóle głowy lub bóle mięśni trwały krócej niż dwa dni.

Finansowanie i rozwój

Novavax otrzymał ponad 2 miliardy dolarów na całym świecie za wysiłki na rzecz opracowania szczepionki przeciw COVID-19, z czego 1,6 miliarda dolarów pochodziło od samego rządu USA. Fundusze amerykańskie zostały przekazane w ramach operacji Warp Speed ​​oraz z Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA). BARDA to program podlegający Departamentowi Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych. Ten program i operacja Warp Speed ​​miały na celu przyspieszenie opracowania i zatwierdzenia do użytku szczepionek do walki z COVID-19.