FDA zezwala na stosowanie szczepionki Pfizer COVID-19 dla nastolatków w wieku 12-15 lat

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła szczepionkę Pfizer-BioNtech COVID-19 do stosowania u dzieci w wieku od 12 do 15 lat. To ogłoszenie o autoryzacji w sytuacjach awaryjnych (EUA) zostało wydane w poniedziałek, 10 maja i sygnalizuje duży krok naprzód w krajowych wysiłkach na rzecz zaszczepienia każdego obywatela.

W badaniach klinicznych z udziałem 2260 osób w wieku od 12 do 15 lat firma Pfizer donosi, że szczepionka była „dobrze tolerowana” przez biorców i w 100% skuteczna w zapobieganiu zakażeniu COVID-19. Nie było żadnych poważnych skutków ubocznych poza tymi, których doświadczyli już dorośli.

Oficjalne szczegóły dystrybucji nie zostały jeszcze ujawnione, ale urzędnicy Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) spotkają się w środę, aby omówić plany wdrożenia. Celem jest zaszczepienie dzieci przed rozpoczęciem szkoły jesienią.

Teraz, gdy szczepionka jest dostępna, rodzice w całym kraju stają przed decyzją o zaszczepieniu swoich nastolatków. Decyzja nie zawsze jest łatwa. Tutaj staramy się rozbić fakty, aby pomóc Ci zrozumieć wszystko, co musisz wiedzieć.

Czy szczepionka jest bezpieczna?

Krótka odpowiedź brzmi: tak. Dzieci biorące udział w badaniu były pod ścisłą obserwacją medyczną przez kilka dni po podaniu dawek, aby zapewnić bezpieczeństwo wszystkim uczestnikom.

Emma Alda, współzałożycielka ModestFish, włączyła swoją 14-letnią córkę do badania po tym, jak u jej drugiego dziecka zdiagnozowano COVID-19. Mówiąc o procesie, Alda mówi: „Jako rodzic uważam, że bezpieczeństwo było dla nich najważniejszym priorytetem i jasne jest, że nie zajmują się wyrządzaniem szkód”.

Alda informuje, że dzieci były pod ścisłą obserwacją w dniach poprzedzających ich szczepienia w połączeniu z całodobową opieką stacjonarną i wizytami ambulatoryjnymi. „Mamy całodobową infolinię, którą dali nam, jeśli coś wyjdzie nietypowo, i bardzo nam pomogli, aby ona i my czuliśmy się komfortowo”, mówi Alda.

Pfizer informuje, że będzie monitorować uczestników przez następne dwa lata. Dr Sharon Nachman, dyrektor ds. chorób zakaźnych u dzieci i dyrektor biura badań klinicznych w Szpitalu Dziecięcym Stony Brook, mówi, że rodzice nie powinni się tym martwić, rozważając szczepienia dla nastolatków.

„W świecie szczepionek zwykle obserwowaliśmy prawie wszystkie niepożądane zdarzenia w ciągu pierwszego miesiąca” — donosi Nachman. „A jeśli po miesiącu nie zobaczymy niczego u dorosłych, nie zobaczymy tego również u dzieci”.

Mówi, że dane od zaszczepionych dorosłych wskazują, że długoterminowe ryzyko szczepionki jest znacznie niższe niż długoterminowe ryzyko choroby związanej z COVID-19.

„Kiedy mówię o teoretycznych… długoterminowych zagrożeniach związanych ze szczepionką, w porównaniu do znanych i dobrze udokumentowanych krótko- i długoterminowych zagrożeń związanych z chorobą COVID, wyraźnie wolałbym nie kłaść nacisku na teoretyczne ryzyko związane ze szczepionką, ponieważ Mam realne ryzyko choroby” – mówi Nachman.

Czy szczepionka jest skuteczna?

Pfizer informuje, że szczepionka jest w 100% skuteczna przeciwko COVID-19 miesiąc po podaniu drugiej dawki. Podobnie jak dorośli, nastolatki będą musiały otrzymać dwie dawki szczepionki w odstępie około 21 dni.

Spośród uczestników badania żadne z zaszczepionych dzieci nie zachorowało na COVID-19, ale 18 przypadków COVID-19 zaobserwowano w grupie placebo. Naukowcy odkryli również silniejszą odpowiedź immunologiczną u osób w wieku od 12 do 15 lat w porównaniu z grupą wiekową od 16 do 25 lat.

Nachman wyjaśnia, że ​​silniejsza odpowiedź immunologiczna wynika częściowo z tego, że układ odpornościowy dzieci często działa lepiej niż u dorosłych. „Z wiekiem powodujesz wiele obrażeń ciała” – mówi. „Palimy, pijemy, nie śpimy, stresujemy się, jesteśmy otyli, co tylko chcesz. Nie widzimy tych leżących u podstaw chorób współistniejących z dziećmi. W rezultacie wszystkie ich części układu odpornościowego są faktycznie mądrzejsze, lepsze, szybsze”.

Firma Pfizer nie ujawniła jeszcze, jak długo spodziewa się, że odporność u nastolatków będzie trwać, ale Nachman sugeruje, że silny układ odpornościowy dzieci prawdopodobnie będzie dłużej utrzymywał odporność niż u dorosłych.

Dlaczego dzieci potrzebują szczepionki COVID-19

Skoro ryzyko zachorowania na ciężką postać COVID u dzieci jest tak niskie, a ich układ odpornościowy jest tak silny, dlaczego dzieci powinny być szczepione? Krótko mówiąc, odpowiedzią jest ochrona bliskich, którzy są bezbronni.

Nachman donosi, że dane z USA zbadały przypadki zgonów COVID i prześledziły przypadki, aby znaleźć pierwotne źródło infekcji.

„Tak więc, patrząc na przestrzeni wieków, 2,7% infekcji, które spowodowały śmierć dorosłego, pochodziło od dzieci w wieku od 0 do 9 lat, 7,1% pochodziło od dzieci w wieku od 10 do 19 lat, a 34% pochodziło od osób w wieku od 20 do 34 lat” — donosi Nachman. „Więc jeśli nie zaszczepimy tych 12 lat i starszych i nie wykonamy lepszej pracy z młodymi dorosłymi, skutecznie nie będziemy w stanie odciąć kurka dla 41% tych infekcji powodujących śmierć.

„I dlatego szczepimy”, kontynuuje Nachman, „Szczepiamy je dla nich i szczepimy ich dla ich rodzin za każdym dzieckiem. Te 12-latki nie żyją same. Mieszkają z rodziną i to jest druga część, którą musimy chronić”.

Czego mogą oczekiwać nastolatki po szczepieniu?

Dzieci w wieku od 12 do 15 lat doświadczyły podobnych skutków ubocznych jak osoby w grupie wiekowej od 16 do 25 lat. Skutki uboczne szczepionki mogą obejmować:

• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zmęczenie
• Bół głowy
• Ból w mięśniach
• Dreszcze
• Ból stawu
• Gorączka
• Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• Mdłości
• Złe samopoczucie
• Powiększenie węzłów chłonnych (powiększenie węzłów chłonnych)

Zazwyczaj działania niepożądane powinny ustąpić w ciągu kilku dni i można je leczyć odpoczynkiem. „Mówię rodzicom, że za każdym razem, gdy podaję szczepionkę, przez kilka następnych dni będziecie czuć się nieprzyjemnie”, mówi Nachman, „Będziecie mieć gorączkę, ból, ból głowy, ból głowy. .. Oczekuję tego. To nie jest niezwykłe. To nie jest reakcja alergiczna. Oczekuje się. Dwa dni bez niespodzianek.

Alda mówi, że jej córka doświadczyła bardzo łagodnych skutków ubocznych: „Na szczęście nie miała żadnych poważnych skutków ubocznych. Bolesność mięśni i zmęczenie to jedyne dwa, które zostały odnotowane”.

Maskowanie po szczepieniu to gorący temat debaty w świecie medycznym. Nachman zaleca, aby rodzice i nastolatki kierowali się zdrowym rozsądkiem. Na przykład, jeśli jesteś w zatłoczonym miejscu z wieloma osobami, których nie znasz, maskowanie jest nadal zalecane. Jeśli jednak przebywasz na zewnątrz z dużą ilością miejsca lub w pomieszczeniu z grupą innych zaszczepionych osób, zwykle nie ma problemu z usunięciem maski.

Jeśli martwisz się bezobjawowym przenoszeniem wirusa po szczepieniu, wiedz, że wciąż zbierane są dane dotyczące tego, ile osób zaszczepionych wirusem przenosi się na siebie, jeśli zostaną narażeni na wirusa. „Większość z tych badań ładnie pokazuje, że jeśli dostaniesz szczepionkę i zostaniesz narażony, prawdopodobnie nie zostaniesz zarażony. A jeśli jesteś zarażony, jest mało prawdopodobne, że przeniesiesz się” – mówi Nachman.

Które nastolatki otrzymają szczepionkę jako pierwsze?

Na tym etapie nie wydaje się, aby nastolatki były traktowane priorytetowo tak, jak dorośli. Miało to więcej wspólnego z dostępnością szczepionek.

Teraz, gdy produkcja szczepionek wzrosła, prawdopodobnie każdy nastolatek powinien mieć dostęp do szczepień. Stany będą mogły nadać priorytet szczepieniom gimnazjalistów przed rozpoczęciem roku szkolnego 2021-2022.

A co z młodszymi dziećmi?

Pfizer obecnie rozpoczyna próby u młodszych dzieci. Mówią, że przetestują dzieci w wieku od 5 do 11 lat, następnie w wieku od 2 do 5, a następnie dzieci poniżej 2. Po zakończeniu tych prób szczepienia będą dostępne dla młodszych dzieci około września 2021 r.

Informacje zawarte w tym artykule są aktualne na podany dzień, co oznacza, że ​​po przeczytaniu mogą być dostępne nowsze informacje. Aby uzyskać najnowsze informacje o COVID-19, odwiedź naszą stronę z wiadomościami o koronawirusie.