USA znoszą wstrzymanie szczepień Johnson & Johnson — oto, co się zmieniło

Szczepionka Johnson & Johnson COVID-19 może być teraz ponownie podawana w Stanach Zjednoczonych. W piątek, 23 kwietnia, Food and Drug Administration (FDA) oraz Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ogłosiły, że znoszą 10-dniową przerwę w stosowaniu szczepionki po dokładnym badaniu bezpieczeństwa dotyczącym rzadkiego efektu ubocznego skrzepów krwi .

Oficjalna decyzja zapadła około dwóch godzin po tym, jak komitet doradczy CDC zalecił zniesienie pauzy bez żadnych nowych ograniczeń dotyczących tego, kto może otrzymać szczepionkę.

We wspólnym komunikacie prasowym organizacje stwierdziły, że „dostępne dane pokazują, że znane i potencjalne korzyści szczepionki przewyższają jej znane i potencjalne ryzyko u osób w wieku 18 lat i starszych”.

W oświadczeniu dyrektor CDC Rochelle P. Walensky, MD, MPH, powiedziała, że ​​„systemy bezpieczeństwa szczepionek CDC działają. je ostrożniej.

Walensky dodał, że „jak zawsze, będziemy uważnie obserwować wszystkie sygnały, ponieważ coraz więcej Amerykanów będzie zaszczepionych”.

Chociaż jest to dobra wiadomość dla dostaw szczepionek na COVID-19 w USA, niektórzy członkowie komisji zaangażowani w podejmowanie decyzji wyrazili, że woleliby, aby wznowienie zawierało jaśniejsze wskazówki dotyczące tego, kto jest najbardziej zagrożony rzadkim skutkiem ubocznym i jaka jest alternatywa opcje są.

Dlaczego szczepionka została wstrzymana?

Konkretne ryzyko zbadane podczas pauzy obejmowało sześć doniesień o zakrzepicy żył mózgowych (CVST) – zakrzepie krwi, który uniemożliwia odpływ krwi z mózgu – w połączeniu z niską liczbą płytek krwi (małopłytkowość).

Razem te dwa stany są określane jako zespół zakrzepicy z trombocytopenią (TTS). Wszystkie sześć przypadków wystąpiło u kobiet w wieku od 18 do 48 lat. Objawy pojawiły się od 6 do 13 dni po otrzymaniu szczepionki Johnson & Johnson.

Podczas przerwy FDA i CDC oceniły raporty o skutkach ubocznych szczepionki, które zostały przesłane do Systemu Zgłaszania Zdarzeń Niepożądanych Poszczepiennych (VAERS). Przejrzeli również literaturę medyczną i porównali reakcje na szczepionkę AstraZeneca – która jest dopuszczona do stosowania w innych krajach i ma podobną konstrukcję do firmy Johnson & Johnson.

Przegląd ujawnił dziewięć innych przypadków TTS w ciągu 15 dni od zaszczepienia szczepionką Johnson & Johnson w USA, co łącznie daje 15 przypadków.

Przegląd wykazał, że częstość występowania TTS jest nadal niezwykle rzadka — 15 przypadków na 8 milionów podanych dawek. Urzędnicy ds. Zdrowia twierdzą, że ryzyko wystąpienia efektu ubocznego jest bardzo niskie.

Co więcej, korzyści wynikające z opcji pojedynczej dawki szczepionki przewyższają 0,00012% ryzyko TTS. W badaniach klinicznych szczepionka wykazała 85% ochronę przed poważną chorobą COVID i 100% ochronę przed zgonem związanym z COVID.

Przerwa dała również FDA i CDC możliwość skontaktowania się z dostawcami usług medycznych w całym kraju, aby omówić, jak wyglądają te zdarzenia niepożądane i jak je leczyć.

W przeciwieństwie do innych rodzajów zakrzepów krwi (w tym zakrzepów krwi spowodowanych kontrolą urodzeń, którym poświęcono wiele uwagi w ciągu ostatnich dwóch tygodni jako punkt odniesienia), CVST nie można leczyć zwykłymi lekami rozrzedzającymi krew, takimi jak heparyna, z powodu związanego z tym niskiego poziomu krwi liczba płytek krwi obserwowana u tych pacjentów.

Co się teraz stanie?

Punkty szczepień mogą ponownie rozpocząć podawanie szczepionki Johnson & Johnson już w sobotę 24 kwietnia. Obecnie w USA dostępnych jest około 10 milionów dawek J&J

Jedyna zmiana, jaka nastąpiła przed przerwą, dotyczy poprawionej broszury informacyjnej dla świadczeniodawców oraz poprawionej broszury informacyjnej dla zaszczepionych i opiekunów. Arkusz informacyjny zawiera informacje o ostatnio zidentyfikowanym ryzyku.

Brak nowych rekomendacji dla młodszych kobiet

Przed piątkową decyzją niektórzy eksperci zastanawiali się, czy szczepienia Johnson & Johnson zostaną wznowione we wszystkich grupach, czy też kobiety w wieku rozrodczym (które były najbardziej dotknięte TTS) będą nadal zachęcane do poszukiwania szczepionek Pfizer lub Moderna.

W Wielkiej Brytanii, gdzie szczepionka AstraZeneca (która jest również powiązana z rzadkimi zakrzepami krwi) jest dostępna dla każdego w wieku od 18 do 29 lat, w miarę możliwości oferowana jest inna marka szczepionki.

Chociaż wydaje się, że Komitet Doradczy CDC ds. Praktyk Szczepień (ACIP) rozważał takie podejście w USA, ostatecznie szczepionka J&J będzie nadal dostępna dla wszystkich dorosłych.

„Nie mam problemu z ciągłą dostępnością tej szczepionki” – powiedział członek ACIP Pablo J. Sánchez, MD, profesor pediatrii na Ohio State University, podczas publicznie transmitowanego spotkania. Sánchez głosował przeciwko wnioskowi. „Ale myślę, że jeśli tylko wydamy ogólne zalecenie, znając zagrożenia, które wydają się mieć biologiczne możliwości i dotkliwość, myślę, że musimy użyć silniejszego języka i upewnić się, że ludzie są odpowiednio informowani”.

Członek ACIP Sarah S. Long, MD, profesor pediatrii w Drexel University College of Medicine, również głosowała przeciwko wnioskowi, powołując się na frustrację z powodu braku wskazówek dotyczących innych opcji szczepień dla osób, które należą do najbardziej dotkniętej grupy wiekowej.

„Nie sprzeciwiałem się zaleceniu; Sprzeciwiałem się brakowi jakichkolwiek wskazówek z naszej strony” – powiedział Long. „To jest najbardziej zagrożona grupa wiekowa [for TTS] oznacza to otrzymanie tej szczepionki głównie po to, aby ratować życie i zachorowalność innych ludzi, a nie ich własnych. Myślę, że ponosimy odpowiedzialność za to, że o tym wiedzą, a jeśli i tak postanowią się tym zaszczepić, chcemy uszanować ten wybór. Bardzo mi przykro, że nie zdecydowaliśmy się powiedzieć, że jest to wyjątkowe, jest skupione i prawie na pewno jest związane ze szczepionką i są opcje.

Czy szkody już wyrządzono?

Chociaż FDA i CDC podkreślają, że szczepionka Johnson & Johnson jest bezpieczna i skuteczna, cały szum wywołany przerwą i poważny charakter skutków ubocznych – jakkolwiek rzadkich – wpłynął na to, jak ludzie myślą o szczepionce.

Negatywne wiadomości o skutkach ubocznych pojawiają się wraz z rosnącymi doniesieniami o problemach z produkcją szczepionek Johnson & Johnson w zakładzie w Baltimore w stanie Maryland.

Sondaż firmy Axios pokazuje, że podczas gdy 77% respondentów popiera przerwę, 54% nie chce w przyszłości przyjmować szczepionki Johnson & Johnson (niezależnie od ponownego zatwierdzenia przez władze federalne). Wskaźniki są szczególnie niepokojące wśród osób niechętnych szczepieniu, z których ponad połowa zgłosiła, że ​​stała się bardziej niezdecydowana w wyniku wiadomości TTS.

Zachęcanie tych, którzy wahają się do szczepienia, ma kluczowe znaczenie dla uzyskania odporności stada. Potrzebujemy co najmniej 70% populacji, aby w pełni się zaszczepić, aby powstrzymać pandemię.

Podczas gdy najnowsze dane z systemu monitorowania nastrojów poszczepiennych Verywell pokazują, że 73% respondentów jest zaszczepionych lub planuje zaszczepić się przeciwko COVID-19, około 10% nadal nie jest pewnych – liczba ta pozostaje w dużej mierze niezmienna od tygodni.

Jednodawkowa szczepionka przeciw COVID-19, która nie wymaga ekstremalnie niskich temperatur do przechowywania, jest niezwykle przydatnym narzędziem do zwiększenia wskaźników szczepień i zbliżenia nas do odporności stada, szczególnie w trudno dostępnych miejscach — ale ludzie muszą być gotowi Weź to.

Na razie dane CDC pokazują, że wciąż dostępnych jest wiele szczepionek Pfizer i Moderna dla tych, którzy je preferują. Jednak ponieważ nie wszystkie witryny ze szczepionkami oferują wiele marek szczepionek na COVID-19, może zająć trochę czasu, aby uzyskać żądaną dawkę, kiedy chcesz.

Informacje zawarte w tym artykule są aktualne na podany dzień, co oznacza, że ​​po przeczytaniu mogą być dostępne nowsze informacje. Aby uzyskać najnowsze informacje o COVID-19, odwiedź naszą stronę z wiadomościami o koronawirusie.