Dlaczego różnorodność ma znaczenie w badaniach szczepionek przeciw COVID-19

Producenci leków przeprowadzają badania kliniczne z bezprecedensową szybkością, ścigając się, aby dostarczyć bezpieczne i skuteczne szczepionki na COVID-19. Jednak badania te mogą nie odzwierciedlać najbardziej potrzebujących populacji.

Kiedy w połowie lipca 2020 r. liderzy szczepionek, Moderna i AstraZeneca, opublikowali wyniki pierwszej fazy badania bezpieczeństwa, wyniki ujawniły istotną obserwację: około 90% uczestników obu badań było rasy białej.Kąt^, Kąt Jednak mniejszości są 1,2 do 4,1 razy bardziej narażone na hospitalizację z powodu COVID-19, zgodnie z danymi z Centers for Disease Control and Prevention (CDC).Kąt

„Potrzebujemy różnorodności w badaniach klinicznych, abyśmy mogli zrozumieć, jak bezpieczne i skuteczne są terapie w różnych populacjach, zwłaszcza jeśli populacje te będą spożywać lek/szczepionkę w dużej liczbie”, Brandy Starks, MBA, MSHS, badacz kliniczny i założyciel i dyrektor generalny Clinical Trials in Color Foundation, mówi Verywell.

Rasa i ryzyko choroby w badaniach klinicznych

„Ogólnie rasa jest pojęciem społecznym” – mówi Starks. „Jednak gdy patrzymy na rasę w badaniach klinicznych, patrzymy na wiele wspólnych czynników w grupie etnicznej i jak leki działają na ludzi w tej konkretnej grupie”.

Czynniki te obejmują:

• Dieta
• Środowisko
• Lokalizacja geograficzna
• Genetyka
• Obecność wielu schorzeń (choroby współistniejące)

Badania pokazują, jaki wpływ mogą mieć te czynniki. Na przykład badanie dotyczące leczenia astmy z 2018 r. wykazało, że czarne i portorykańskie dzieci mają cechy genetyczne, które sprawiają, że albuterol (jedna z metod leczenia astmy pierwszego rzutu) jest mniej skuteczny niż u dzieci białych i meksykańskich. Naukowcy biorący udział w badaniu doszli do wniosku, że wiedza na temat najskuteczniejszego leczenia astmy dla mniejszości pozostaje ograniczona, ponieważ tylko w kilku innych badaniach nad astmą nadano priorytet różnorodności.Kąt

„Czarni stanowią 13% populacji, ale mniej niż 5% uczestników badań klinicznych. Latynosi – którzy stanowią 18% populacji – stanowią mniej niż 1% uczestników badań klinicznych” – mówi Verywell epidemiolog dr Marjorie A. Speers, dyrektor wykonawczy Clinical Research Pathways.

Te statystyki dotyczące niedostatecznej reprezentacji budzą obawy co do wyników, gdy leki na schorzenia, które nieproporcjonalnie wpływają na mniejszości rasowe – w tym choroby serca, astmę, cukrzycę, a teraz COVID-19 – nie zostały odpowiednio przetestowane w tych populacjach.

Dlaczego mniejszości nie są rekrutowane

Kilka czynników przyczynia się do niedostatecznej reprezentacji mniejszości rasowych we wszelkiego rodzaju badaniach klinicznych, począwszy od historycznie słabych doświadczeń po brak komunikacji ze strony świadczeniodawców.

Nieufność wobec prób

Organizacja Starksa, Clinical Trials in Color, wykorzystuje sieci społecznościowe i skierowania, aby zachęcić osoby kolorowe do udziału w badaniach klinicznych. Jednak omawianie badań klinicznych z niektórymi populacjami nieuchronnie przywraca wspomnienia o mrocznej historii nieetycznych badań klinicznych w tym kraju.

„Kiedy rozmawiam ze społecznościami kolorowymi o udziale w badaniach klinicznych, zawsze pojawiają się badania Tuskegee Syphilis i Henrietta Lacks i należy się tego spodziewać” – mówi Starks. „Służymy jako niezależny rzecznik w imieniu uczestnika i możemy interweniować w zespole badawczym, jeśli pojawią się problemy lub pytania, zwłaszcza dotyczące świadomej zgody i zdarzeń niepożądanych”.

Aby pomóc w budowaniu zaufania między badaczami klinicznymi a społecznościami mniejszościowymi, Clinical Trials in Color oferuje indywidualne wsparcie podczas badań klinicznych COVID-19. Starks twierdzi, że organizacja edukuje największe firmy farmaceutyczne, jak mogą budować zaufanie poprzez inwestycje w zdrowie społeczności i ułatwiać uczestnictwo mniejszościom.

Brak świadomości

Mniejszości rasowe często nie biorą udziału w badaniach klinicznych, ponieważ nie mają możliwości uczestniczenia w nich w pierwszej kolejności.

Dla osób, które wyczerpały wszystkie dostępne możliwości leczenia choroby, takiej jak rak, badania kliniczne mogą być furtką do nowych metod leczenia. Jednak informacje o badaniach klinicznych mogą być trudne do znalezienia, jeśli Twój lekarz nie poinformuje Cię o tym.

„Otrzymałem opiekę w dużych akademickich ośrodkach medycznych prowadzących setki badań naukowych, ale nigdy nie poproszono mnie o udział w badaniu klinicznym” – mówi Starks. „Czy to może być takie przekonanie, że jako czarna kobieta nie być zainteresowanym? To frustrujące i sprawia, że ​​czuję, że tracę dostęp do najnowszych i najbardziej innowacyjnych opcji leczenia”.

Problemy z przechowywaniem i dostępnością

Jednym z wyzwań jest rekrutacja mniejszości do udziału w procesie, ale innym jest sprawienie, by pozostali w procesie. „Rekrutacja jest procesem ciągłym” — mówi Speers. “[Clinical research sites] muszą rozwijać i utrzymywać relacje z kolorowymi społecznościami przed, w trakcie i po próbach”.

Speers dodaje, że być może trzeba będzie pokryć koszty opieki nad dzieckiem lub transportu, aby zapewnić uczestnikom możliwość pozostania w rozprawie.

Odpowiedź przemysłu farmaceutycznego

W maju Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała wytyczne wzywające do odpowiedniej reprezentacji mniejszości w badaniach leków związanych z COVID-19.Kąt Podczas przesłuchania w Kongresie Stanów Zjednoczonych, które odbyło się 21 lipca, cztery z pięciu głównych firm farmaceutycznych obecnych na spotkaniu zobowiązały się do przeprowadzenia bardziej wszechstronnych badań klinicznych.Kąt

Oto zestawienie tego, co wiemy o tym, jak te cztery firmy planują zwiększyć różnorodność swoich badań szczepionek przeciwko COVID-19 i co zostało zrobione do tej pory w późniejszych fazach.

Nowoczesna

W komunikacie prasowym wydanym 27 lipca Moderna poinformowała, że ​​podczas fazy 3 (końcowych) badań będzie współpracować z około 100 ośrodkami badań klinicznych, aby „uczestniczki były reprezentatywne dla społeczności o najwyższym ryzyku COVID-19 i nasze zróżnicowane społeczeństwo”.Kąt

Moderna ogłosiła, że ​​37% badanej populacji (11 000 uczestników) w badaniach fazy 3 pochodzi ze społeczności kolorowych. Obejmuje to około 20% uczestników badania, którzy identyfikują się jako Latynosi lub Latynosi, oraz około 10% uczestników, którzy identyfikują się jako osoby czarnoskóre.Kąt

Szczepionka Moderna została dopuszczona w grudniu do użycia w nagłych wypadkach w Stanach Zjednoczonych.

Johnson & Johnson

W pisemnym zeznaniu z przesłuchania 21 lipca firma Johnson & Johnson stwierdziła: „Aby osiągnąć rekrutację osób z silnie dotkniętych społeczności, planujemy wdrożyć ukierunkowany plan pomocy cyfrowej i społecznej”.

Firma dodała, że ​​nawiązała współpracę z Johns Hopkins University i liderami kongresu w celu zbierania i analizowania danych demograficznych na obszarach dotkniętych COVID-19.Kąt

Firma Johnson & Johnson rozpoczęła badania fazy 3 we wrześniu.

Pfizer

Zeznania Pfizera mówią, że firma opracowała pulpit nawigacyjny z danymi demograficznymi z Johns Hopkins University i US Census Bureau, aby zidentyfikować obszary możliwości umieszczenia badań w społecznościach kolorowych.Kąt

Firma Pfizer pracuje obecnie nad badaniami klinicznymi fazy 2 i 3, a jej szczepionka jest dopuszczona do użycia w nagłych wypadkach w Stanach Zjednoczonych.

Firma Pfizer ogłosiła, że ​​w ramach badań fazy 3 26% uczestników identyfikuje się jako Latynosi/Latynosi, 10% jako czarni, 5% jako Azjaci, a 1% jako rdzenni Amerykanie.Kąt

AstraZeneca

Podczas przesłuchania w Kongresie AstraZeneca powiedział, że „zapewnienie różnorodności w tych [Phase 2 and 3 trials] próby, w tym pod względem rasy, pochodzenia etnicznego, płci, wieku i innych czynników, są priorytetem w naszych wysiłkach.Kąt

Verywell Health skontaktowało się z AstraZeneca w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat jej inicjatyw na rzecz różnorodności, ale nie otrzymało odpowiedzi na czas publikacji.

Wstępne dane z badań fazy 2 i 3 firmy AstraZeneca opublikowane w grudniu wykazały, że 91% populacji biorącej udział w badaniach prowadzonych w Wielkiej Brytanii i prawie 67% populacji biorącej udział w badaniach prowadzonych w Brazylii identyfikuje się jako biała. W próbach w Brazylii (10 000 uczestników) około 11% uczestników identyfikuje się jako osoby rasy czarnej, od 2% do 6% jako Azjaci, a prawie 20% jako rasa mieszana.Kąt

Co powinny robić firmy farmaceutyczne?

Istnieje wiele sceptycyzmu co do skuteczności deklarowanych inicjatyw firm farmaceutycznych.

„Naukowcy od dziesięcioleci dyskutują o braku różnorodności w badaniach klinicznych, przy bardzo niewielkim działaniu lub koordynacji w celu wdrożenia rozwiązań” – mówi Starks.

Speers mówi, że „włączenie zaczyna się od zaplanowania procesu”. Zaproponowała kilka strategii zwiększania różnorodności w badaniach klinicznych, w tym:

• Zatrudnianie lekarzy czarnoskórych i latynoskich jako ekspertów-konsultantów
• Wybieranie ośrodków badań klinicznych, które mogą w szczególności rekrutować mniejszości
• Rekrutacja mniejszościowych badaczy klinicznych do przeprowadzenia badań
• Ustanowienie rad doradczych pacjentów, które będą kierować badaczami i firmami w zakresie potrzeb i zainteresowań mniejszości

Organizacja Speers, Clinical Research Pathways, współpracuje z Morehouse School of Medicine w celu szkolenia i mentoringu lekarzy mniejszości jako badaczy klinicznych. Mówi, że ci badacze kliniczni są już aktywnie zaangażowani w badania kliniczne COVID-19.

„Pilność opracowania szczepionki nie jest wymówką, by stworzyć kolejną dysproporcję zdrowotną między białymi a mniejszościami” – mówi Speers. „Niedopuszczalne jest stosowanie podejścia „poczekamy i zobaczymy”.

Informacje zawarte w tym artykule są aktualne na podany dzień, co oznacza, że ​​po przeczytaniu mogą być dostępne nowsze informacje. Aby uzyskać najnowsze informacje o COVID-19, odwiedź naszą stronę z wiadomościami o koronawirusie.