Czy leki generyczne są tak bezpieczne i skuteczne, jak marki?

Ten artykuł o lekach generycznych jest oparty na informacjach z amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków.

Niezależnie od tego, czy masz ubezpieczenie na leki na receptę, czy nie, jeśli używasz leków generycznych, gdy jest to właściwe dla twojego stanu zdrowia, możesz zaoszczędzić pieniądze – często 80 do 85% mniej niż lek markowy. Ale czy leki generyczne są bezpieczne? Według amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) leki generyczne są tak samo bezpieczne i skuteczne, jak ich markowe odpowiedniki.

Co to jest markowy lek?

Lek markowy może być produkowany i sprzedawany tylko przez firmę, która posiada patent na lek. Leki markowe mogą być dostępne na receptę lub bez recepty. Na przykład:

• Tenapanor, lek stosowany w leczeniu zespołu jelita drażliwego z zaparciami, jest sprzedawany wyłącznie na receptę przez firmę Ardelyx pod marką Ibsrela.
• Oksybutynina, lek stosowany w leczeniu pęcherza nadreaktywnego, jest sprzedawany bez recepty przez firmę Allergan pod marką Oxytrol.

Jakie są leki generyczne?

Po wygaśnięciu patentu na markowy lek można produkować i sprzedawać generyczną wersję leku. Wersja generyczna leku musi zawierać ten sam składnik aktywny co lek markowy i musi spełniać te same standardy jakości i bezpieczeństwa. Ponadto FDA wymaga, aby lek generyczny był taki sam jak lek markowy w:

• dawkowanie
• bezpieczeństwo
• siła
• jak to działa
• sposób, w jaki jest przyjmowany
• sposób, w jaki należy go używać
• warunki zdrowotne, które leczy

Wszystkie leki generyczne muszą zostać sprawdzone i zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), zanim zostaną przepisane lub sprzedane bez recepty.

Czy leki generyczne są bezpieczne i skuteczne?

Według FDA wszystkie leki, w tym markowe i generyczne, muszą działać dobrze i być bezpieczne. Leki generyczne wykorzystują te same składniki aktywne, co ich markowe odpowiedniki, a zatem wiążą się z tym samym ryzykiem i korzyściami.

Wiele osób jest zaniepokojonych jakością leków generycznych. Aby zapewnić jakość, bezpieczeństwo i skuteczność, FDA poddaje wszystkie leki generyczne dokładnemu procesowi przeglądu, w tym przeglądowi informacji naukowych na temat składników i działania leku generycznego. Co więcej, FDA wymaga, aby fabryka produkująca leki generyczne spełniała te same wysokie standardy, co fabryka leków markowych. Aby zapewnić zgodność z tą zasadą, FDA przeprowadza rocznie około 3500 kontroli na miejscu.

Około połowa wszystkich leków generycznych jest wytwarzana przez markowe firmy. Mogą tworzyć kopie własnych leków lub leków firmowych innej firmy, a następnie sprzedawać je bez nazwy marki.

Dlaczego to wygląda inaczej?

Leki generyczne nie mogą wyglądać dokładnie tak, jak inne sprzedawane leki ze względu na amerykańskie przepisy dotyczące znaków towarowych. Chociaż lek generyczny musi zawierać tę samą substancję czynną, co lek markowy, kolor, smak, dodatkowe składniki nieaktywne i kształt leku mogą się różnić.

Czy każdy markowy lek ma lek generyczny?

Leki markowe są zazwyczaj objęte ochroną patentową przez 20 lat od daty złożenia wniosku o patent w Stanach Zjednoczonych. Zapewnia to ochronę firmie farmaceutycznej, która zapłaciła za koszty badań, rozwoju i marketingu nowego leku. Patent nie pozwala żadnej innej firmie na produkcję i sprzedaż leku. Jednak po wygaśnięciu patentu inne firmy farmaceutyczne, po zatwierdzeniu przez FDA, mogą rozpocząć produkcję i sprzedaż generycznej wersji leku.

Ze względu na proces patentowy, leki, które są na rynku krócej niż 20 lat, nie mają w sprzedaży odpowiednika generycznego. Jednak Twój lekarz może przepisać podobny lek do leczenia Twojego schorzenia, który ma dostępny odpowiednik generyczny.

Dlaczego leki generyczne są tańsze?

Wprowadzenie nowego leku na rynek zajmuje ponad 12 lat. Kosztuje średnio 650 milionów dolarów. Ponieważ firmy produkujące leki generyczne nie muszą opracowywać leku od podstaw, wprowadzenie leku na rynek kosztuje znacznie mniej.

Po zatwierdzeniu leku generycznego kilka firm może go produkować i sprzedawać. Ta konkurencja pomaga obniżyć ceny. Ponadto wiele leków generycznych to dobrze ugruntowane, często stosowane leki, które nie muszą ponosić kosztów reklamy. Leki generyczne mogą kosztować od 30% do 95% mniej niż leki markowe, w zależności od konkurencji generycznej.

Preferencje dostawcy opieki zdrowotnej

Pomimo faktu, że aktywny składnik leku generycznego jest taki sam jak w markowym odpowiedniku, niewielkie różnice mogą wpływać na działanie leku generycznego w organizmie. Może to wynikać ze sposobu wytwarzania leku generycznego lub rodzaju i ilości nieaktywnych materiałów obecnych w leku. U niektórych osób te niewielkie różnice mogą spowodować, że lek będzie mniej skuteczny lub wywołać skutki uboczne.

Przykładem kontrowersji między lekami generycznymi a markowymi jest lek lewotyroksyna, stosowany w leczeniu osób z niedoczynnością tarczycy. Ponieważ wiele osób z niedoczynnością tarczycy jest wrażliwych na bardzo małe zmiany dawki leków, zmiana pomiędzy markowymi i generycznymi wersjami lewotyroksyny może powodować objawy zbyt małej ilości leków na tarczycę lub skutki uboczne zbyt dużej ilości leków.

Przed przejściem na lek generyczny porozmawiaj ze swoim lekarzem i upewnij się, że oboje czujecie się komfortowo z tą zmianą.

Zasoby z FDA

• Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluation – Zasoby internetowe zawierające informacje o wszystkich dostępnych lekach generycznych zatwierdzonych przez FDA

• Pierwsze zatwierdzenie leków generycznych – lista ostatnio zatwierdzonych leków generycznych, leków generycznych po raz pierwszy i wstępnych zatwierdzeń