Co warto wiedzieć o programie iPledge

Zanim zażyjesz leki izotretynoinowe, takie jak Claravis, Sotret lub Amnesteem, dowiesz się o programie iPledge. iPledge to system komputerowy dla pacjentów i pracowników służby zdrowia, którego głównym celem jest zapewnienie, że nie zajdziesz w ciążę przed rozpoczęciem terapii lub podczas stosowania izotretynoiny.

Dlaczego należy unikać ciąży podczas przyjmowania izotretynoiny?

Izotretynoina może powodować ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone u niemowląt, których matki przyjmują izotretynoinę podczas ciąży. Nawet pojedyncza dawka może wystarczyć, aby zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Według strony internetowej iPledge wady wrodzone spowodowane ekspozycją na izotretynoinę obejmują nieprawidłowości twarzy, oczu, uszu, czaszki, ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego oraz grasicy i przytarczyc. Istnieje również zwiększone ryzyko poronienia. Zgłaszano również przedwczesne porody.

Podstawy rejestracji w programie Izotretynoina i iPledge

iPledge został opracowany przez Food and Drug Administration (FDA) w celu ochrony przed możliwymi do uniknięcia wadami wrodzonymi i innymi skutkami ubocznymi izotretynoiny związanymi z ciążą. Celem programu iPledge jest zapewnienie systemu kontroli i równowagi w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa narażenia płodu na ten lek.

Każdy, kto używa izotretynoiny, bez względu na wiek czy płeć, jest zobowiązany do zapisania się do programu iPledge. Pracownicy służby zdrowia przepisujący izotretynoinę oraz apteki, które ją wydają, również muszą być zarejestrowani w iPledge.

Zanim Twój lekarz będzie mógł wypisać Ci receptę na izotretynoinę, wyjaśni Ci, w jaki sposób ten lek jest stosowany i poinformuje Cię o ryzyku i możliwych skutkach ubocznych. Twój lekarz również szczegółowo wyjaśni program iPledge. Musisz zrozumieć i zaakceptować wszystkie warunki programu, zanim będziesz mógł otrzymać receptę.

Spełnienie wymagań kwalifikacyjnych

Poznanie izotretynoiny i jej skutków ubocznych to dopiero początek programu iPledge. Musisz również spełnić określone wymagania, zanim zostaniesz zakwalifikowany do przyjmowania leków. Wymogi programu iPledge obejmują stosowanie dwóch metod antykoncepcji lub praktykowanie stuprocentowej abstynencji podczas leczenia, comiesięczne przeprowadzanie negatywnych testów ciążowych (dla osób w wieku rozrodczym), comiesięczne wizyty u lekarza oraz poddawanie się regularnym badaniom krwi w razie potrzeby.

Po wykonaniu wszystkich niezbędnych kroków, aby zapisać się do programu, otrzymasz kartę iPledge z numerem identyfikacyjnym. Numer ten będzie Ci potrzebny przy każdym odbiorze leku.

Będziesz mieć również kilka kryteriów, które musisz spełnić każdego miesiąca, aby otrzymać uzupełnienie. Co miesiąc będziesz spotykać się z lekarzem, który wprowadzi Twoje dane do bazy danych iPledge i zweryfikuje Twój negatywny wynik testu ciążowego w laboratorium certyfikowanym przez CLIA dla kobiet w wieku rozrodczym. Następnie lekarz wypisze receptę. Otrzymasz tylko tyle leków, aby wystarczyło na jeden miesiąc między wymaganymi wizytami.

Farmaceuta realizujący receptę musi również zweryfikować za pośrednictwem strony internetowej systemu iPledge (lub telefonicznie), czy wszystkie kryteria zostały spełnione. Twój farmaceuta musi uzyskać zgodę przed podaniem Ci leku. Program iPledge wymaga również odebrania recepty w określonym czasie. Jeśli jesteś osobą w wieku rozrodczym i przegapisz ten okres (siedem dni od daty testu ciążowego), będziesz musiała ponownie przejść comiesięczny proces kwalifikacyjny.

Krytyka Programu

Program iPledge spotkał się z pewną krytyką, ponieważ niektórzy pacjenci postrzegali wymóg comiesięcznego testu ciążowego jako niepotrzebnie nachalny i potencjalnie zakłócający ich prywatność. Pracownicy służby zdrowia zgłaszali obawy, że program jest zbyt uciążliwy i trudny do przestrzegania przez pacjentki, zwłaszcza comiesięczne testy ciążowe. Dostępnych jest bardzo niewiele informacji na temat sposobu przechowywania danych pacjentów w programie iPledge, co również budzi obawy dotyczące prywatności pacjentów.

Dolna linia

Pomimo obaw zgłaszanych w związku z programem iPledge, obecne przepisy nadal wymagają, aby każdy przyjmujący izotretynoinę zarejestrował się i poddał temu monitoringowi. Ostatecznie program okazał się sprawdzonym systemem zapobiegania wyniszczającym wadom wrodzonym i szkodliwym skutkom ubocznym Accutane (zanim został wycofany w 2009 roku) i innych leków izotretynoinowych.