Ponesimod zastosowania, skutki uboczne i ostrzeżenia

Ponesimod

Nazwa ogólna: ponesimod [ poe-NES-i-mod ]

Nazwy marek: Ponvory, Ponvory Starter Pack
Postać dawkowania: tabletka doustna (-; 20 mg)
Klasa leków: Selektywne leki immunosupresyjne

Co to jest ponesimod?

Ponesimod stosuje się w leczeniu nawracających postaci stwardnienia rozsianego u dorosłych (w tym klinicznie izolowanego zespołu, choroby rzutowo-remisyjnej oraz czynnej choroby wtórnie postępującej).

Ponesimod można również stosować do celów niewymienionych w tym przewodniku po lekach.

Ostrzeżenia

Ponesimod może spowolnić tętno, gdy zaczniesz go przyjmować. Należy poinformować lekarza, jeśli masz wolne bicie serca, ból w klatce piersiowej, duszność lub czujesz, że twoje serce bije.

Możesz łatwiej dostać infekcje, nawet poważne lub śmiertelne infekcje. Zadzwoń do lekarza, jeśli masz gorączkę, dreszcze, bóle, zmęczenie, wymioty, sztywność karku, splątanie, zwiększoną wrażliwość na światło. Ryzyko infekcji może trwać przez 2 tygodnie po zaprzestaniu przyjmowania ponesimodu.

Przed zażyciem tego leku

Nie należy stosować ponesimodu, jeśli jesteś na niego uczulony lub jeśli masz poważne choroby serca, a zwłaszcza:

• „blok AV” lub zespół chorej zatoki (chyba że masz rozrusznik serca); lub

• niedawna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) niewydolność serca, zawał serca, udar, „mini udar” lub TIA, ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa) lub inne poważne problemy z sercem.

Niektóre leki na rytm serca mogą powodować niepożądane lub niebezpieczne skutki, gdy są stosowane z ponesimodem. Lekarz może zmienić plan leczenia, jeśli stosujesz również amiodaron, dizopiramid, dofetylid, dronedaron, ibutilid, prokainamid, chinidynę lub sotalol.

Przed przyjęciem ponesimodu należy poinformować lekarza, jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną ani nie przyjmowałeś szczepionki przeciwko ospie wietrznej (Varivax). Może być konieczne podanie szczepionki, a następnie odczekanie 1 miesiąca przed przyjęciem ponesimodu.

Należy poinformować lekarza, jeśli otrzymałeś jakąkolwiek szczepionkę w ciągu ostatnich 30 dni lub jeśli planujesz otrzymać szczepionkę.

Należy poinformować lekarza, jeśli masz gorączkę lub infekcję, lub jeśli kiedykolwiek:

• słaby układ odpornościowy (spowodowany chorobą lub stosowaniem niektórych leków);

• bardzo wolne tętno;

• problemy z rytmem serca, zespół długiego odstępu QT;

• zawał serca, udar lub ból w klatce piersiowej;

• wysokie ciśnienie krwi;

• bezdech senny lub inne problemy z oddychaniem;

• cukrzyca;

• choroba wątroby;

• stan oka zwany zapaleniem błony naczyniowej; lub

• raka skóry, w tym czerniaka, lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego.

Może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Stosuj skuteczną kontrolę urodzeń podczas stosowania ponesimodu i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce. Poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę.

Zapytaj lekarza, czy karmienie piersią podczas stosowania tego leku jest bezpieczne.

Jak powinienem przyjmować ponesimod?

Postępuj zgodnie ze wszystkimi wskazówkami na etykiecie recepty i przeczytaj wszystkie przewodniki po lekach lub instrukcje. Lek należy stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami.

Ponesimod może spowolnić tętno, gdy zaczniesz go przyjmować. Przed podaniem pierwszej dawki czynność serca zostanie sprawdzona za pomocą elektrokardiografu lub EKG (czasami nazywanego EKG).

Ponesimod jest dostępny w 14-dniowym opakowaniu startowym zawierającym tabletki o różnych kolorach i mocy. Przyjmowanie tabletek w odpowiedniej kolejności spowoduje stopniowe zwiększanie dawki w ciągu pierwszych 2 tygodni.

Ponesimod można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Tabletkę należy połknąć w całości i nie kruszyć jej, nie żuć ani nie łamać.

Możesz łatwiej dostać infekcje, nawet poważne lub śmiertelne infekcje. Będziesz potrzebować częstych badań lekarskich, a ryzyko infekcji może utrzymywać się przez 2 tygodnie po zaprzestaniu przyjmowania ponesimodu.

W przypadku infekcji kolejne dawki mogą być opóźnione do czasu ustąpienia infekcji. Jeśli przerwiesz przyjmowanie ponesimodu, konieczne może być ponowne użycie opakowania startowego, aby stopniowo zwiększać dawkę.

Przechowywać w temperaturze pokojowej z dala od wilgoci i ciepła.

Przed przerwaniem stosowania ponesimodu z jakiegokolwiek powodu należy zawsze zapytać lekarza. Objawy SM mogą powrócić i nasilić się niż przed lub w trakcie leczenia tym lekiem. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy pogorszenia SM.

Co się stanie, jeśli pominę dawkę?

W przypadku pominięcia do 3 dawek z opakowania startowego z rzędu: Przyjmuj 1 tabletkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie zażywaj 1 tabletkę dziennie w zaplanowanej kolejności do końca opakowania.

W przypadku pominięcia dawki po pierwszych 2 tygodniach: należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy przyjmować dwóch dawek jednocześnie.

Zadzwoń do lekarza, jeśli pominiesz 4 lub więcej dawek z rzędu. Będziesz musiał zacząć od nowa, a czynność serca może wymagać ponownego sprawdzenia.

Co się stanie, jeśli przedawkuję?

Poszukaj pomocy medycznej w nagłych wypadkach lub zadzwoń na linię pomocy zatruć pod numer 1-800-222-1222.

Czego powinienem unikać biorąc ponesimod?

Unikaj szczepienia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Podczas przyjmowania ponesimodu „żywa” szczepionka może nie chronić w pełni przed chorobą i może rozwinąć się infekcja.

Żywe szczepionki obejmują odrę, świnkę, różyczkę (MMR), rotawirus, dur brzuszny, żółtą febrę, ospę wietrzną (ospa wietrzna) i półpasiec (półpasiec).

Nie należy przyjmować żywej szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed przyjęciem ponesimodu, w trakcie jego przyjmowania oraz przez co najmniej 1 do 2 tygodni po zaprzestaniu jej przyjmowania.

Możesz mieć większe ryzyko raka skóry podczas stosowania ponesimodu. Unikaj światła słonecznego lub łóżek opalających. Noś odzież ochronną i używaj kremów przeciwsłonecznych (SPF 30 lub wyższy), gdy jesteś na zewnątrz.

Skutki uboczne Ponesimod

Uzyskaj pomoc medyczną w nagłych wypadkach, jeśli masz objawy reakcji alergicznej: pokrzywka; trudności w oddychaniu; obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Ponesimod może powodować poważne skutki uboczne. Zadzwoń do lekarza natychmiast, jeśli masz:

• wolne bicie serca, ból w klatce piersiowej, duszność lub uczucie bicia serca;

• uczucie oszołomienia, jakbyś mógł zemdleć;

• nagłe splątanie, silny ból głowy, utrata wzroku lub drgawki;

• zmiany w widzeniu – niewyraźne widzenie, zwiększona wrażliwość na światło, widzenie niezwykłego koloru w polu widzenia lub posiadanie martwego punktu lub cieni w centrum widzenia;

• problemy z wątrobą – nudności, wymioty, ból w górnej części brzucha, utrata apetytu, ciemny mocz, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu);

• zmiany skórne – ciemnienie, nowa, nie gojąca się rana, zmiana rozmiaru lub koloru pieprzyka, narośl lub guzek, który wygląda na lśniący, perłowy lub różowy; lub

• objawy infekcji – gorączka, bóle głowy, bóle, zmęczenie, wymioty, sztywność karku, zwiększona wrażliwość na światło.

Częste działania niepożądane ponesimodu mogą obejmować:

• objawy przeziębienia, takie jak zatkany nos, kichanie, ból gardła;

• wysokie ciśnienie krwi; lub

• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.

To nie jest pełna lista skutków ubocznych i mogą wystąpić inne. Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

Informacje o dawkowaniu Ponesimodu

Zwykła dawka dla dorosłych w stwardnieniu rozsianym:

Rozpoczęcie leczenia:
2 mg doustnie raz dziennie w 1. i 2. dniu
3 mg doustnie raz dziennie w dniu 3 i 4
4 mg doustnie raz dziennie w 5. i 6. dniu
5 mg doustnie raz dziennie w dniu 7
6 mg doustnie raz dziennie w dniu 8.
7 mg doustnie raz dziennie w dniu 9
8 mg doustnie raz dziennie w dniu 10
9 mg doustnie raz dziennie w dniu 11.
10 mg doustnie raz dziennie w dniach 12, 13 i 14

Dawka podtrzymująca:
20 mg doustnie raz dziennie począwszy od dnia 15

Zastosowanie: Do leczenia nawracających postaci stwardnienia rozsianego, w tym klinicznie izolowanego zespołu, choroby rzutowo-remisyjnej i aktywnej choroby wtórnie postępującej u dorosłych

Uwagi:
-U pacjentów rozpoczynających leczenie należy użyć zestawu startowego.
– Rozpocznij leczenie od 14-dniowego miareczkowania.
– Rozpoczęcie leczenia powoduje zmniejszenie częstości akcji serca.
-Podaj pierwszą dawkę w warunkach, w których dostępne są środki do prawidłowego leczenia objawowej bradykardii.
-U pacjentów z bradykardią zatokową zaleca się 4-godzinne monitorowanie pierwszej dawki [HR less than 55 beats per minute (bpm)]blok przedsionkowo-komorowy pierwszego lub drugiego stopnia (typ Mobitza I) lub przebyty zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca, który wystąpił ponad 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia i był w stanie stabilnym.
– Nie zaleca się przerywania leczenia, zwłaszcza podczas dostosowywania dawki.
-Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy pacjenci przyjmują leki, które mogą spowolnić tętno lub przewodzenie przedsionkowo-komorowe.
-Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć możliwe niezamierzone addytywne działanie immunosupresyjne u pacjentów stosujących terapie przeciwnowotworowe, immunosupresyjne lub immunomodulujące lub u pacjentów, którzy wcześniej stosowali te leki.
-Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tym lekiem po leczeniu alemtuzumabem.

Jakie inne leki wpłyną na ponesimod?

Ponesimod może powodować poważne problemy z sercem. Ryzyko może być większe, jeśli stosujesz również niektóre inne leki na infekcje, astmę, problemy z sercem, wysokie ciśnienie krwi, depresję, choroby psychiczne, raka, malarię lub HIV.

Poinformuj lekarza o wszystkich innych lekach, a zwłaszcza:

• alemtuzumab;

• ryfampicyna;

• leki na serce lub ciśnienie krwi;

• leki na napady padaczkowe, takie jak karbamazepina lub fenytoina; lub inne leki osłabiające układ odpornościowy (leki przeciwnowotworowe, sterydy, leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu).

• Ta lista nie jest kompletna. Inne leki mogą wpływać na ponesimod, w tym leki na receptę i bez recepty, witaminy i produkty ziołowe. Nie wymieniono tutaj wszystkich możliwych interakcji leków.

Ponesimod może mieć długotrwały wpływ na organizm, zwłaszcza na układ odpornościowy. Przez 1 lub 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki należy poinformować lekarza prowadzącego, że stosowano ponesimod.

Dalsza informacja

Pamiętaj, trzymaj ten i wszystkie inne leki w miejscu niedostępnym dla dzieci, nigdy nie dziel się swoimi lekami z innymi i używaj tego leku tylko zgodnie z przepisanymi wskazaniami.

Zawsze konsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że informacje wyświetlane na tej stronie dotyczą Twojej sytuacji osobistej.