Iwakaftor i lumacaftor Zastosowania, skutki uboczne i ostrzeżenia

Iwakaftor i lumacaftor

Nazwa ogólna: ivacaftor i lumacaftor [ EYE-va-KAF-tor-and-LOO-ma-KAF-tor ]

Nazwa marki: Orkambi
Postacie dawkowania: granulat doustny do rozpuszczenia (125 mg-100 mg; 188 mg-150 mg); tabletka doustna (125 mg-100 mg; 125 mg-200 mg)
Klasa leków: kombinacje CFTR

Co to jest iwakaftor i lumakaftor?

Iwakaftor i lumakaftor to lek złożony stosowany w leczeniu mukowiscydozy u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 2 lat.

Iwakaftor i lumakaftor są przeznaczone do stosowania wyłącznie u pacjentów z określoną mutacją genu związaną z mukowiscydozą. Zanim zażyjesz iwakaftor i lumakaftor, możesz potrzebować testu medycznego, aby upewnić się, że masz tę mutację genu.

Iwakaftor i lumakaftor można również stosować do celów niewymienionych w tym przewodniku po lekach.

Ostrzeżenia

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich aktualnych lekach oraz o tym, które zaczynasz lub przestajesz używać. Wiele leków może wchodzić w interakcje, a niektóre leki nie powinny być stosowane razem.

Przed zażyciem tego leku

Nie należy stosować iwakaftoru i lumakaftoru, jeśli pacjent ma uczulenie na iwakaftor lub lumakaftor.

Niektóre leki mogą powodować niepożądane lub niebezpieczne skutki w przypadku stosowania z iwakaftorem i lumakaftorem. Twój lekarz może zmienić Twój plan leczenia, jeśli używasz również:

• ziele dziurawca;

• leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu – cyklosporyna, ewerolimus (Zortress), sirolimus, takrolimus;

• środek uspokajający – triazolam lub midazolam;

• lek przeciwpadaczkowy – karbamazepina, fenobarbital, fenytoina; lub

• lek przeciwgruźliczy – ryfabutyna, ryfampicyna.

Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek:

• choroba wątroby;

• choroba nerek;

• wysokie ciśnienie krwi;

• astma lub inna choroba płuc; lub

• przeszczep narządu.

Należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Iwakaftor i lumacaftor mogą zmniejszać skuteczność antykoncepcji hormonalnej, w tym pigułek antykoncepcyjnych, zastrzyków, implantów, plastrów skórnych i pierścieni dopochwowych. Aby zapobiec ciąży podczas stosowania iwakaftoru i lumakaftoru, należy stosować barierową formę antykoncepcji: prezerwatywę, diafragmę, kapturek naszyjkowy lub gąbkę antykoncepcyjną.

Iwakaftor i lumacaftor nie są zatwierdzone do stosowania przez osoby w wieku poniżej 2 lat.

Jak należy przyjmować iwakaftor i lumakaftor?

Postępuj zgodnie ze wszystkimi wskazówkami na etykiecie recepty i przeczytaj wszystkie przewodniki po lekach lub instrukcje. Lekarz może czasami zmienić dawkę. Lek należy stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami.

Lek ten należy przyjmować z pokarmem zawierającym tłuszcz, takim jak masło, masło orzechowe, jajka, awokado, orzechy, pełne mleko, ser, jogurt lub pizza z serem. Postępuj bardzo dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania.

Przeczytaj i dokładnie postępuj zgodnie z instrukcją użycia dołączoną do leku. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli nie rozumiesz tych instrukcji.

Aby użyć granulatu doustnego: Wymieszaj granulat z 1 łyżeczką mleka, soku lub miękkiej żywności, takiej jak mus jabłkowy, jogurt lub budyń. Żywność lub płyn powinny mieć temperaturę pokojową lub niższą. Mieszać tylko 1 porcję na raz i zużyć mieszaninę w ciągu 1 godziny po wymieszaniu. Karm dziecko karmą wysokotłuszczową tuż przed lub zaraz po podaniu mieszanki w postaci granulatu.

Przyjmuj dawki w regularnych odstępach czasu, co 12 godzin. To zapewni stałą ilość leku w twoim ciele przez cały czas.

Dawki iwakaftoru i lumakaftoru zależą od wieku i masy ciała u dzieci. Dzieci w wieku od 2 do 5 lat powinny przyjmować granulat doustny. Dzieci w wieku 6 lat i starsze powinny przyjmować tabletki.

Będziesz potrzebować częstych badań krwi, aby sprawdzić czynność wątroby. Twoje ciśnienie krwi może również wymagać częstego sprawdzania.

Dziecko stosujące ten lek może potrzebować częstych badań oczu w celu sprawdzenia zaćmy.

Przechowywać w temperaturze pokojowej z dala od wilgoci i ciepła. Przechowuj każdą tabletkę w blistrze do codziennego stosowania, aż będziesz gotowy do przyjęcia dawki.

Co się stanie, jeśli pominę dawkę?

Lek należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe, ale pominąć pominiętą dawkę, jeśli spóźni się na przyjęcie dawki o więcej niż 6 godzin. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednocześnie.

Pamiętaj, aby przyjąć pominiętą dawkę z jedzeniem zawierającym tłuszcz.

W przypadku pominięcia dawek lub zaprzestania przyjmowania iwakaftoru i lumakaftoru na dłużej niż 1 tydzień należy skontaktować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku. Możesz potrzebować innej dawki.

Co się stanie, jeśli przedawkuję?

Poszukaj pomocy medycznej w nagłych wypadkach lub zadzwoń na linię pomocy zatruć pod numer 1-800-222-1222.

Czego powinienem unikać podczas przyjmowania iwakaftoru i lumakaftoru?

Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi wszelkich ograniczeń dotyczących jedzenia, napojów lub aktywności.

Działania niepożądane iwakaftoru i lumakaftoru

Uzyskaj pomoc medyczną w nagłych wypadkach, jeśli masz objawy reakcji alergicznej: pokrzywka; trudności w oddychaniu; obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Iwakaftor i lumakaftor mogą powodować poważne działania niepożądane. Zadzwoń do lekarza natychmiast, jeśli masz:

• duszność, ucisk w klatce piersiowej; lub

• problemy z wątrobą – nudności, ból w górnej części brzucha, swędzenie, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemny mocz, stolce w kolorze gliny, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu).

Częste działania niepożądane iwakaftoru i lumakaftoru mogą obejmować:

• problemy z oddychaniem;

• czuć się zmęczonym;

• nudności, gazy, biegunka;

• wysypka;

• Objawy grypy;

• zmiany w twoich okresach menstruacyjnych; lub

• objawy przeziębienia, takie jak katar lub zatkany nos, ból zatok, ból gardła.

To nie jest pełna lista skutków ubocznych i mogą wystąpić inne. Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

Informacje dotyczące dawkowania iwakaftoru i lumakaftoru

Zwykła dawka dla dorosłych w przypadku mukowiscydozy:

Lumacaftor 400 mg/Iwakaftor 250 mg doustnie co 12 godzin z pokarmem zawierającym tłuszcz

Uwagi:
– Posiłek lub przekąskę zawierającą tłuszcz należy spożyć tuż przed lub tuż po podaniu dawki. Przykłady obejmują jajka, awokado, orzechy, masło, masło orzechowe, pizzę serową lub produkty mleczne z pełnego mleka.
-Jeśli genotyp pacjenta jest nieznany, należy zastosować test mutacji CF zatwierdzony przez FDA w celu wykrycia obecności mutacji F508del na obu allelach genu CFTR; bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów z mukowiscydozą inną niż homozygotyczna mutacja F508del nie zostały ustalone.

Zastosowanie: Do leczenia mukowiscydozy (CF) u pacjentów homozygotycznych pod względem mutacji F508del w genie CFTR.

Zwykła dawka pediatryczna w przypadku mukowiscydozy:

Wiek: od 2 do 5 lat; masa ciała poniżej 14 kg: Lumakaftor 100 mg/Iwakaftor 125 mg doustnie co 12 godzin z pokarmem zawierającym tłuszcz
Wiek: od 2 do 5 lat: waga 14 kg lub więcej: Lumakaftor 150 mg/Iwakaftor 188 mg doustnie co 12 godzin z pokarmem zawierającym tłuszcz

Wiek: od 6 do 11 lat: Lumakaftor 200 mg/Iwakaftor 250 mg doustnie co 12 godzin z pokarmem zawierającym tłuszcz

Wiek: 12 lat lub więcej: Lumakaftor 400 mg/Iwakaftor 250 mg doustnie co 12 godzin z pokarmem zawierającym tłuszcz

Uwagi:
-Pacjenci w wieku od 2 do 5 lat powinni otrzymywać granulat doustny; dzieciom w wieku powyżej 6 lat należy podawać tabletki.
– Posiłek lub przekąskę zawierającą tłuszcz należy spożyć tuż przed lub tuż po podaniu dawki. Przykłady obejmują jajka, awokado, orzechy, masło, masło orzechowe, pizzę serową lub produkty mleczne z pełnego mleka.
-Jeśli genotyp pacjenta jest nieznany, należy zastosować test mutacji CF zatwierdzony przez FDA w celu wykrycia obecności mutacji F508del na obu allelach genu CFTR; bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów z mukowiscydozą inną niż homozygotyczna mutacja F508del nie zostały ustalone.

Zastosowanie: Do leczenia mukowiscydozy (CF) u pacjentów 2 lat lub starszych, którzy są homozygotyczni pod względem mutacji F508del w genie CFTR.

Jakie inne leki będą miały wpływ na iwakaftor i lumakaftor?

W pierwszym tygodniu stosowania iwakaftoru i lumakaftoru lekarz może dostosować dawkę, jeśli pacjent stosuje również inne leki, w szczególności:

• antybiotyk – klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna; lub

• lek przeciwgrzybiczy – itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol.

Ta lista nie jest kompletna. Inne leki mogą wpływać na iwakaftor i lumakaftor, w tym leki na receptę i bez recepty, witaminy i produkty ziołowe. Nie wymieniono tutaj wszystkich możliwych interakcji leków.

Często Zadawane Pytania

• Jaka jest różnica między Symdeko a Orkambi?

Dalsza informacja

Pamiętaj, trzymaj ten i wszystkie inne leki w miejscu niedostępnym dla dzieci, nigdy nie dziel się swoimi lekami z innymi i używaj tego leku tylko zgodnie z przepisanymi wskazaniami.

Zawsze konsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że informacje wyświetlane na tej stronie dotyczą Twojej sytuacji osobistej.