Stelara (ustekinumab) to lek biologiczny stosowany w leczeniu kilku przewlekłych chorób zapalnych, w tym łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Lek ten może zmniejszać stan zapalny, łagodzić objawy i pomagać w utrzymaniu remisji choroby. Ponieważ jednak Stelara zmienia sposób działania układu odpornościowego, może również powodować działania niepożądane, od łagodnych bólów głowy i infekcji dróg oddechowych po rzadkie, ale poważne powikłania.
Stelara to nazwa handlowa ustekinumabu – przeciwciała monoklonalnego. Przeciwciała monoklonalne to wytwarzane laboratoryjnie białka zaprojektowane tak, aby atakować określone cząsteczki w naszym organizmie.
Stelara może zmniejszać zmiany skórne, objawy ze strony stawów oraz stan zapalny jelit. U osób z nieswoistymi chorobami jelit lek ten pomaga również osiągnąć i utrzymać remisję choroby. Jednak nie każdy reaguje na ten lek, a u niektórych osób reakcja ta z czasem zanika.
Mechanizm działania leku Stelara (ustekinumab)
Nasz układ odpornościowy wykorzystuje przekaźniki chemiczne zwane cytokinami do koordynowania procesów zapalnych. Dwa z tych przekaźników, interleukina-12 (IL-12) i interleukina-23 (IL-23), przyczyniają się do zapalnych reakcji immunologicznych związanych z łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów i chorobami zapalnymi jelit.
Lek Stelara wiąże się z podjednostką białkową p40, wspólną dla IL-12 i IL-23. Zapobiegając interakcji tych cytokin z ich receptorami, lek ten hamuje określone szlaki zapalne.
Mechanizm pomagający kontrolować stan zapalny może również wpływać na zdolność układu odpornościowego do reagowania na niektóre infekcje. Jest to jeden z powodów, dla których podczas leczenia preparatem Stelara (ustekinumab) ważne jest zapobieganie infekcjom i monitorowanie ich występowania.
Działania niepożądane leku Stelara (ustekinumab)
Częste działania niepożądane leku Stelara to:
- Zapalenie nosogardła (stan zapalny nosa i gardła), często związane z przeziębieniem.
- Zakażenia górnych dróg oddechowych.
- Ból głowy.
- Zmęczenie.
- Zaczerwienienie skóry, ból, swędzenie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
- Swędzenie skóry.
- Ból pleców.
- Zawroty głowy.
- Ból mięśni.
- Ból gardła.
- Nudności, wymioty lub ból brzucha, w zależności od leczonego schorzenia.
- Biegunka, szczególnie u niektórych pacjentów leczonych z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
- Zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli lub zakażenia dróg moczowych.
Rzadziej występujące lub potencjalnie poważne działania niepożądane leku Stelara to:
- Poważne zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, w tym gruźlica.
- Półpasiec i inne zakażenia wywołane przez wirusy.
- Ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja i obrzęk naczynoruchowy.
- Niektóre nowotwory, w tym nowotwory skóry inne niż czerniak.
- Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) – rzadkie schorzenie neurologiczne.
- Niezakaźne zapalenie płuc i inne stany zapalne płuc.
- Ciężkie lub nietypowe reakcje skórne.
- Zmniejszona skuteczność leczenia związana z wytworzeniem przeciwciał przeciwko ustekinumabowi.
Poniżej wyjaśniamy, na czym polegają działania niepożądane, oraz podajemy wskazówki, jak ich unikać lub je łagodzić.
1. Zapalenie nosogardła i przeziębienia
Zapalenie nosogardła (stan zapalny nosa i gardła) często objawia się katarem, przekrwieniem błony śluzowej nosa, kichaniem i bólem gardła.
Około 6% osób przyjmujących lek Stelara (ustekinumab) doświadcza zapalenia nosogardła lub infekcji górnych dróg oddechowych.
Lek Stelara blokuje szlaki sygnałowe IL-12 i IL-23, co pomaga regulować reakcje immunologiczne. Zmiany w tych szlakach mogą wpływać na zdolność organizmu do reagowania na niektóre patogeny.
Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, należy:
- Regularnie myć ręce i unikać bliskiego kontaktu z osobami cierpiącymi na zakaźne choroby układu oddechowego.
- Dbać o aktualność zalecanych szczepień po omówieniu harmonogramu z lekarzem.
- Unikać palenia tytoniu i biernego palenia, które mogą podrażniać drogi oddechowe.
Skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia uporczywego kaszlu, wysokiej gorączki, trudności w oddychaniu lub objawów, które zamiast ustępować, nasilają się.
2. Infekcje górnych dróg oddechowych i inne infekcje
Oprócz zwykłego przeziębienia u osób przyjmujących lek Stelara mogą wystąpić zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, infekcje dróg moczowych, półpasiec lub inne infekcje.
IL-12 i IL-23 pomagają koordynować reakcje immunologiczne przeciwko niektórym organizmom zakaźnym. Blokowanie tych dwóch cytokin może osłabić niektóre elementy mechanizmów obronnych organizmu przed infekcjami. Na ryzyko wpływają również choroba podstawowa, inne przyjmowane leki oraz narażenie na działanie organizmów zakaźnych.
Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, należy:
- Poinformować lekarza o przebytej gruźlicy, nawracających zakażeniach, przewlekłych zakażeniach lub niedawnym kontakcie z osobą chorą na gruźlicę.
- Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Stelara (ustekinumab) należy wykonać zalecane badania przesiewowe w kierunku gruźlicy.
- Należy niezwłocznie zgłaszać objawy zakażenia, w tym gorączkę, dreszcze, uporczywy kaszel, bolesne oddawanie moczu lub niewyjaśnione pogorszenie stanu zdrowia.
- Należy zapytać lekarza, jakie szczepionki są potrzebne. Podczas leczenia preparatem Stelara zazwyczaj unika się szczepionek zawierających żywe wirusy.
3. Bóle głowy
Około 5% osób przyjmujących lek Stelara (ustekinumab) zgłasza bóle głowy w ciągu pierwszych 12 tygodni. Naukowcy nie znają jeszcze dokładnej przyczyny tego zjawiska.
Do powstawania bólów głowy mogą przyczyniać się zmiany w sygnalizacji zapalnej, ale bóle głowy mogą również wynikać z odwodnienia, stresu, złej jakości snu, infekcji lub choroby podstawowej.
Aby złagodzić bóle głowy, należy:
- Pić wystarczającą ilość płynów, szczególnie w przypadku biegunki lub gorączki.
- Utrzymywać regularny harmonogram snu i unikać pomijania posiłków.
- Zapytaj lekarza lub farmaceutę, który lek przeciwbólowy jest dla Ciebie odpowiedni, zwłaszcza jeśli cierpisz na chorobę zapalną jelit lub przyjmujesz inne leki.
4. Zmęczenie
Około 3% osób przyjmujących lek Stelara (ustekinumab) odczuwa nadmierne zmęczenie. Mechanizm leżący u podstaw tego działania niepożądanego nie jest jeszcze w pełni poznany.
5. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Po podaniu leku Stelara w postaci wstrzyknięcia podskórnego mogą wystąpić zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, zasinienie lub podrażnienie w okolicy miejsca wstrzyknięcia.
6. Swędzenie i podrażnienie skóry
Około 2% osób przyjmujących lek Stelara odczuwa swędzenie lub podrażnienie skóry.
Reakcje te mają zazwyczaj łagodny przebieg i mogą wynikać z miejscowego stanu zapalnego, zmian w aktywności układu odpornościowego lub reakcji alergicznej.
7. Ból pleców i bóle mięśni
Około 1% osób przyjmujących lek Stelara (ustekinumab) odczuwa ból pleców, bóle mięśni lub ogólny dyskomfort w obrębie układu mięśniowo-szkieletowego.
Mechanizm leżący u podstaw tego działania niepożądanego nie został jeszcze jednoznacznie ustalony. Ból może być związany ze zmianami w sygnalizacji zapalnej, obciążeniem fizycznym lub podstawową chorobą zapalną. U osób z łuszczycowym zapaleniem stawów objawy stawowe i mięśniowe mogą również utrzymywać się pomimo leczenia.
8. Zawroty głowy i ból gardła
Około 1% osób przyjmujących lek Stelara (ustekinumab) odczuwa zawroty głowy lub ból lub podrażnienie gardła. Naukowcy nie znają jeszcze dokładnej przyczyny tego zjawiska.
9. Nudności, wymioty i ból brzucha
Około 4% osób przyjmujących lek Stelara doświadcza nudności, wymiotów lub bólu brzucha.
Naukowcy nie znają jeszcze dokładnej przyczyny tych objawów. Objawy ze strony układu pokarmowego mogą wynikać ze zmian w sygnalizacji zapalnej, reakcji na lek lub podstawowej choroby jelit. U osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego ból brzucha, nudności i wymioty mogą również wskazywać na zaostrzenie choroby, infekcję lub inne powikłanie.
Aby złagodzić objawy ze strony układu pokarmowego, należy:
- Spożywać mniejsze posiłki, jeśli obfite posiłki nasilają nudności.
- Regularnie pić płyny, zwłaszcza w przypadku wymiotów lub biegunki.
- Unikać pokarmów, o których wiadomo, że nasilają objawy ze strony układu pokarmowego.
10. Biegunka
Biegunka występuje zazwyczaj u osób przyjmujących lek Stelara (ustekinumab) w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna.
Naukowcy nie znają jeszcze dokładnej przyczyny tego zjawiska. Biegunka może wynikać z choroby jelit, infekcji jelitowych lub zmian w funkcjonowaniu układu pokarmowego.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli biegunka staje się uporczywa, ciężka lub towarzyszy jej gorączka, krew w stolcu lub silny ból brzucha.
W przypadku silnego bólu brzucha, krwawych biegunek lub podejrzenia infekcji jelitowej należy unikać przyjmowania leków przeciwbiegunkowych bez konsultacji z lekarzem.
11. Poważne infekcje, w tym gruźlica
Lek Stelara zwiększa podatność na niektóre infekcje, w tym infekcje, które mogą przybrać ciężki przebieg lub wymagać hospitalizacji.
IL-12 i IL-23 pomagają koordynować reakcje immunologiczne przeciwko niektórym bakteriom, wirusom i innym patogenom. Blokowanie tych szlaków może osłabić niektóre elementy obrony immunologicznej. Gruźlica i niektóre inne infekcje mogą również pozostawać w stanie utajonym w organizmie, zanim ulegną aktywacji.
Aby zmniejszyć to ryzyko, należy:
- Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Stelara należy poddać się badaniu przesiewowemu w kierunku gruźlicy.
- Poinformować lekarza o przebytej gruźlicy, narażeniu na gruźlicę lub nawracających infekcjach.
- Postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi szczepień.
- Należy niezwłocznie zgłaszać gorączkę, uporczywy kaszel, nocne poty, niewyjaśnioną utratę masy ciała lub inne objawy zakażenia.
W przypadku wystąpienia trudności w oddychaniu, splątania lub innych objawów ciężkiego zakażenia należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
W przypadku wystąpienia poważnej infekcji lekarz może tymczasowo lub na stałe przerwać stosowanie leku Stelara. Decyzje dotyczące leczenia zależą od rodzaju infekcji i ogólnego stanu pacjenta.
12. Ciężkie reakcje alergiczne
W rzadkich przypadkach lek Stelara może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. Objawy mogą obejmować pokrzywkę, rozległe swędzenie, obrzęk twarzy lub języka, uczucie ucisku w gardle, świszczący oddech i trudności w oddychaniu.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy wezwać pogotowie ratunkowe. Nie należy czekać, aż objawy ustąpią samoistnie.
13. Zwiększone ryzyko niektórych nowotworów
Lek Stelara wpływa na sygnalizację immunologiczną, a układ odpornościowy odgrywa rolę w rozpoznawaniu i kontrolowaniu nieprawidłowych komórek. W związku z tym ryzyko nowotworów jest ważnym czynnikiem, który należy wziąć pod uwagę podczas leczenia lekiem Stelara, chociaż nie ustalono bezpośredniego związku przyczynowego między lekiem Stelara a każdym zgłoszonym przypadkiem nowotworu.
W badaniach klinicznych z udziałem osób z łuszczycą plackowatą u 1,5% osób leczonych preparatem Stelara odnotowano przypadki raka skóry innego niż czerniak.
Aby zmniejszyć to ryzyko, należy:
- Chronić skórę przed nadmiernym promieniowaniem ultrafioletowym, stosując filtry przeciwsłoneczne, odzież ochronną i przebywając w cieniu.
- Okresowo badać skórę pod kątem nowych lub zmieniających się zmian.
- Należy zgłaszać się na zalecane badania skóry, zwłaszcza jeśli w przeszłości występował u pacjenta nowotwór skóry lub miał miejsce długotrwały kontakt z promieniowaniem ultrafioletowym.
- Należy poinformować lekarza o przebytych nowotworach oraz innych lekach osłabiających układ odpornościowy.
Należy zgłaszać lekarzowi nowe narośla skórne, rany, które się nie goją, lub zmieniające się pieprzyki. Nie należy przerywać stosowania leku Stelara wyłącznie z powodu obaw związanych z ryzykiem raka; należy omówić z lekarzem indywidualne ryzyko i plan monitorowania.
14. Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)
PRES to rzadki stan neurologiczny polegający na obrzęku niektórych części mózgu. Objawy mogą obejmować silny ból głowy, drgawki, splątanie i zaburzenia widzenia.
Związek między lekiem Stelara a zespołem PRES nie jest w pełni poznany. Schorzenie to wiąże się ze zmianami w regulacji przepływu krwi i równowagi płynów w mózgu i może również wystąpić u osób z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub innymi schorzeniami.
To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko.
15. Niezakaźne zapalenie płuc i inne reakcje płucne
Po dopuszczeniu leku Stelara do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki zapalenia płuc o podłożu nieinfekcyjnym. Zgłaszane schorzenia obejmują śródmiąższowe zapalenie płuc, eozynofilowe zapalenie płuc oraz kryptogenne organizujące się zapalenie płuc. Zaburzenia te mogą powodować stan zapalny w płucach bez udziału typowej infekcji.
16. Przeciwciała przeciwko preparatowi Stelara i zmniejszona skuteczność leczenia
U pacjenta może dojść do wytworzenia przez układ odpornościowy przeciwciał przeciwko ustekinumabowi. Przeciwciała takie nazywane są czasami przeciwciałami przeciwlekowymi. Ich powstanie może zmniejszyć stężenie leku krążącego we krwi lub, u niektórych pacjentów, zmniejszyć skuteczność leczenia.
U około 3–8% osób przyjmujących lek Stelara (ustekinumab) po roku leczenia pojawiają się przeciwciała przeciwko ustekinumabowi.
Discussion about this post