AKTUALIZACJA
11 czerwca 2021 r. FDA orzekła, że około 60 milionów dawek szczepionek Johnson & Johnson wyprodukowanych w zakładzie w Baltimore należy wyrzucić.
Kluczowe dania na wynos
- Błąd produkcyjny w zakładzie w Baltimore spowodował, że masowe szczepionki firmy Johnson & Johnson COVID-19 zostały wyrzucone.
- FDA bada przyczynę błędu.
- Szczepionki Johnson & Johnson, które są obecnie dystrybuowane w USA, są produkowane w Holandii i nie były częścią kontroli jakości ani powodem do niepokoju.
Błędy pracowników w Baltimore w stanie Maryland, u wykonawcy szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Johnson & Johnson, spowodowały konieczność zniszczenia materiałów sypkich, których dystrybucja w Stanach Zjednoczonych wyniosłaby 15 milionów dawek.
W oświadczeniu pod koniec środy, 31 marca, Johnson & Johnson powiedział, że podczas procesu kontroli jakości wykonawca, Emergent BioSolutions, „zidentyfikował jedną partię substancji leczniczej, która nie spełniała standardów jakości”.
Według Johnson & Johnson, strona Emergent BioSolutions nie jest jeszcze upoważniona do produkcji substancji leczniczych do swojej szczepionki przeciw COVID-19. Tak więc żadne dawki nigdy nie zostały wyprodukowane z nieudanej partii.
Teraz Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) bada zamieszanie w fabryce w Baltimore, wstrzymując przyszłe dostawy szczepionki Johnson & Johnson do Stanów Zjednoczonych.
Co to oznacza dla ciebie
Jeśli niedawno otrzymałeś lub planujesz otrzymać szczepionkę Johnson & Johnson w przyszłym tygodniu, ten błąd produkcyjny nie dotyczy Ciebie. Wszystkie dawki podawane wcześniej w USA i dostarczane w najbliższej przyszłości pochodzą z Holandii, a nie z Baltimore.
Błąd nie powinien również zniweczyć celów szczepień danego kraju ani możliwości zaszczepienia.
Co poszło nie tak?
Według doniesień New York Times i innych placówek konkretny błąd polegał na tym, że Emergent BioSolutions jest wykonawcą zarówno Johnson & Johnson, jak i AstraZeneca (której szczepionka nie została jeszcze zgłoszona do FDA do użytku w USA) i że składniki z obu szczepionek omyłkowo zmieszano razem.
Johnson & Johnson twierdzi, że „jest to przykład rygorystycznej kontroli jakości stosowanej do każdej partii substancji leczniczej. Problem został zidentyfikowany i rozwiązany przez Emergent i udostępniony amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA)”.
Żaden kontakt z Johnson & Johnson, Emergent BioSolutions, FDA ani HHS nie odpowiedział na telefony lub e-maile od Verywell w momencie publikacji.
Czy to zaszkodzi podaży szczepionek w USA?
Amesh Adalja, MD, FIDSA, starszy naukowiec w Centrum Zdrowia Publicznego Johns Hopkins Bloomberg School of Health Security, mówi Verywell, że jeśli chodzi o dostawy szczepionek w USA, błąd nie jest poważnym problemem.
„Mamy redundancję dostaw, więc nie wpłynie to na harmonogram szczepień”, mówi Adalja, przewidując nadwyżkę szczepionek Pfizer i Moderna.
Nawet w swoim ostatnim oświadczeniu firma Johnson & Johnson próbowała przyjąć pozytywny obrót, stwierdzając, że firma spełniła swoje zobowiązanie do „dostarczenia wystarczającej liczby jednorazowych szczepionek do końca marca, aby umożliwić pełne zaszczepienie ponad 20 milionom ludzi w Stanach Zjednoczonych ”.
Adalja mówi, że nie był zaskoczony, że wystąpił błąd.
„Kiedy mówimy o procesach produkcyjnych na taką skalę, zawsze będą nieprzewidziane błędy; zawsze może wystąpić pewien poziom ludzkiego błędu”, mówi.
Błędy mogą podsycać nieufność do szczepionek
Adalja obawia się, że błąd zaostrzy wahanie u ludzi.
„Za każdym razem, gdy pojawia się negatywny nagłówek na temat którejkolwiek ze szczepionek, może to wywołać niepokój wśród osób niezdecydowanych” – mówi. „Nie będą pamiętać szczegółów — że był to błąd produkcyjny — a to może prowadzić do wahania się nad szczepieniami. Pomyślą, że szczepionka jest czymś, z czym po prostu nie czują się komfortowo. Obecnie zachęcamy wszystkich do zaszczepienia się”.
Discussion about this post