Tani lek biopodobny zakłóci rynek leków

Zatwierdzenie pierwszego wymiennego biopodobnego produktu insulinowego w Stanach Zjednoczonych zostało okrzyknięte jako kluczowy krok w obniżeniu kosztów leczenia osób z cukrzycą.

W lipcu Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Semglee, biopodobną alternatywę dla produktu referencyjnego Lantus, markowej insuliny glargine. Według FDA produkt biopodobny nie ma klinicznie znaczących różnic w stosunku do zatwierdzonego produktu biologicznego. Zatwierdzenie oznacza, że ​​farmaceuci mogą automatycznie zamienić markowy lek na Semglee.

Ponieważ leki biopodobne powoli, ale pewnie wchodzą na rynek amerykański, zwolennicy twierdzą, że zwiększona konkurencja sprawi, że takie leki będą tańsze o 15% do 35% i zapewnią pacjentom więcej opcji leczenia.

Jednak w porównaniu z Europą, gdzie leki biopodobne są łatwo dostępne jako tania alternatywa, Stany Zjednoczone powoli przyjmują takie produkty z powodu biurokracji regulacyjnej, piętna dotyczącego bezpieczeństwa i umów antykonkurencyjnych zawartych przez gigantów farmaceutycznych.

Dlaczego medycyna biopodobna jest ważna?

Leki biologiczne odniosły rewolucyjny sukces w Stanach Zjednoczonych i Europie. W przeciwieństwie do leków syntetyzowanych, pochodzą one z żywych organizmów, takich jak komórki roślinne lub zwierzęce, i są często wykorzystywane do zapobiegania chorobom lub leczenia raka i rzadkich chorób. Należą do nich białka terapeutyczne, terapie komórkowe i szczepionki.KątKąt

Chociaż są skuteczne, leki biologiczne mogą być kosztowne, ponieważ producenci często spędzają lata na opracowywaniu i testowaniu nowych cząsteczek.

Aby stworzyć tańszą alternatywę, producenci mogą znaleźć opłacalne sposoby na odtworzenie cząsteczek stosowanych w oryginalnym lub „referencyjnym” leku biologicznym. Produkty biopodobne są bardzo podobne do swoich produktów referencyjnych, pomimo odmiennego składu chemicznego.

W 2009 roku Stany Zjednoczone uchwaliły ustawę Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA). Prawo, które zostało zawarte w ustawie o przystępnej cenie, określa ścieżkę do zatwierdzenia przez FDA leków biopodobnych. Od tego czasu do użytku w USA zatwierdzono 30 leków biopodobnych, z których większość została dopuszczona w ciągu ostatnich czterech lat.KątKąt

Badania wykazały, że leki biopodobne są ogólnie bezpieczne i skuteczne jako substytuty leków biologicznych. Przegląd 90 badań z 2018 r. wykazał, że w większości publikacji nie odnotowano różnic w immunogenności, bezpieczeństwie ani skuteczności w przypadku zmiany leku referencyjnego na lek biopodobny.KątKąt

Obniżenie kosztów leczenia w Stanach Zjednoczonych

Badania GoodRx wykazały, że leki biopodobne są około 10-37% tańsze niż leki biologiczne. Na przykład Neulasta, lek wytwarzany przez firmę Amgen do zwalczania infekcji u osób poddawanych chemioterapii, kosztuje ponad 10 000 USD za ml. Konkurent biopodobny o nazwie Ziextenzo kosztuje nieco ponad 6500 USD za ml — to 37% oszczędności.

Amerykanie wydają 500 miliardów dolarów rocznie na leki na receptę. Produkty biologiczne stanowią ponad 250 miliardów dolarów tego rynku, mimo że stanowią tylko ułamek sprzedawanych leków. Same Stany Zjednoczone odpowiadają za ponad połowę światowych przychodów z leków biologicznych.

Firmy farmaceutyczne mogą zgłaszać patenty na swoje produkty biologiczne, które trwają 20 lat. W ramach BPCIA leki biologiczne cieszą się wyłącznością rynkową przez 12 lat i wyłącznością danych przez cztery lata po otrzymaniu zgody FDA, co może zachęcać do badań i rozwoju większej liczby biopodobnych.KątKąt

„Przed pojawieniem się leków biopodobnych, producenci pierwotni — to firmy, które wymyślają molekułę dla nowego leku — w dużej mierze mają rynek dla siebie. Mogą pobierać prawie wszystko, co chcą, i mogą zwiększać ceny z roku na rok” – mówi Verywell Tony Hagen, starszy redaktor zarządzający The Center for Biosimilars.

Jednak po wejściu na rynek leków biopodobnych, Hagen mówi, że średnie ceny leku zaczynają spadać. Według IQVIA Institute for Human Data Science przyjęcie leków biopodobnych może pomóc w obniżeniu kosztów leków w USA o 100 miliardów dolarów w ciągu najbliższych 5 lat.KątKąt

W zeszłym miesiącu prezydent Joe Biden ogłosił zarządzenie wykonawcze promujące konkurencję biznesową. Wezwał do podjęcia działań mających na celu zwiększenie stosowania leków biopodobnych w ramach wysiłków zmierzających do obniżenia cen leków.

„Powiedziałbym, że na tej arenie jest sporo ponadpartyjności”, powiedział reprezentant Kurt Schrader na imprezie Axios.

Schrader przedstawił w kwietniu dwupartyjną ustawę, aby zachęcić do wzrostu stosowania leków biopodobnych. Projekt ustawy, znany jako BIOSIM, ma na celu zwrócenie dostawcom usług medycznych pieniędzy, które mogą stracić, przepisując leki biopodobne.

W obecnym systemie Medicare refunduje lekarzom na podstawie średniej ceny sprzedaży leku powiększonej o 6% ceny referencyjnej. Wybór droższego leku referencyjnego byłby bardziej opłacalnym wyborem.

Projekt ustawy BIOSIM zwiększy jednak zachętę do wyboru produktów biopodobnych poprzez refundację kosztu powiększoną o 8% ceny leku referencyjnego, przy jednoczesnym utrzymaniu refundacji leku referencyjnego na poziomie 6%. Prawodawcy mają nadzieję, że ta zmiana zachęci lekarzy do przepisywania leków biopodobnych zamiast leków referencyjnych, oszczędzając pieniądze dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej.

Bariery wejścia dla leków biopodobnych

Nawet jeśli opcje biopodobne są dostępne i zielone przez FDA, mogą mieć trudności z wejściem na rynek amerykański.

Na przykład sprzedaż leku przeciwzapalnego Humira (adalimumab) firmy AbbVie spadła na arenie międzynarodowej ze względu na dostępność tańszych biopodobnych wersji leku w Europie od października 2018 r. Jednak w USA sprzedaż leku Humira nadal rosła, dzięki czemu najbardziej dochodowy narkotyk na świecie, poinformował Axios.

Firma AbbVie podniosła cenę Humiry o 470% od czasu jej wejścia na rynek w 2003 roku. Według raportu House Oversight Committee, roczna dostawa kosztuje około 77 000 dolarów.KątOpiekun, który polega na leku, określił agresywne wysiłki firmy AbbVie, aby utrzymać leki biopodobne z dala od rynku, jako „zimne i bez serca”.

Kiedy inne firmy farmaceutyczne pozwały AbbVie za nadużywanie patentów, firma zawarła umowy, aby zapewnić, że produkty biopodobne pozostaną poza rynkiem amerykańskim do 2023 r., o ile producenci biopodobnych będą mogli wcześniej sprzedawać swoje produkty w Europie.

Sześć alternatyw dla Humiry ma trafić do Stanów Zjednoczonych w 2023 roku. Analiza wykazała, że ​​wcześniejsze wprowadzenie leku biopodobnego zaoszczędziłoby amerykańskiemu systemowi opieki zdrowotnej 19 miliardów dolarów w latach 2016-2023.KątKąt

Takie rozliczenia typu „płatność za opóźnienie” – w których firmy tworzące leki biopodobne są rekompensowane przez markowe firmy farmaceutyczne za utrzymywanie ich tańszych leków z dala od rynku – od dawna utrudniają rynek leków biopodobnych.

W niedawnym zarządzeniu Bidena wezwał FDA i Federalną Komisję Handlu do aktualizacji praw patentowych, aby zapobiec „nieuzasadnionemu” opóźnianiu przez duże firmy farmaceutyczne wprowadzania na rynek produktów generycznych i biopodobnych.

Przed wydaniem nakazu Kalifornia była pierwszym stanem, który zakazał tej antykonkurencyjnej praktyki w 2019 roku.

Unia Europejska zatwierdziła pierwszy produkt biopodobny w 2006 roku. Od tego czasu zatwierdziła 55 leków biopodobnych.KątProdukty te stanowią około 90% rynku produktów do iniekcji w Europie. Dla porównania, pierwszy lek biopodobny został zarejestrowany w USA w 2015 r., a leki stanowią obecnie około 20% rynku.

W Stanach Zjednoczonych proces autoryzacji leków biopodobnych przebiega wolniej niż w Europie. Badania kliniczne leków biopodobnych dopuszczonych przez FDA są zwykle większe, dłuższe i droższe niż te dotyczące produktów referencyjnych, jak stwierdzono w niedawnym badaniu.KątFDA wymaga również badań na zwierzętach, podczas gdy agencja zatwierdzająca w UE nie.

Prognozy na przyszłość

Stany Zjednoczone odnotowały obiecujący wzrost liczby leków biopodobnych, ponieważ sześć z 22 dostępnych produktów zostało wprowadzonych na rynek w zeszłym roku. Ponadto FDA rozszerzyła kategorię leków biopodobnych o insulinę, ludzki hormon wzrostu i produkty płodności, co może przyspieszyć rozwój produktów biopodobnych.

W 2021 r. FDA zatwierdziła tylko jeden biopodobny produkt, chociaż wiele firm wysłało wnioski, mówi Hagen. Obciążenie nałożone na FDA przez pandemię COVID-19 spowolniło proces zatwierdzania, ale Hagen ma nadzieję, że w nadchodzącym roku na rynek wejdzie więcej leków biopodobnych.

Firma konsultingowa McKinsey przewiduje, że rynek leków biopodobnych podwoi się do 30 miliardów dolarów do 2025 r., częściowo dlatego, że 17 niezwykle popularnych leków biologicznych utraci wyłączność w latach 2020-2025, torując drogę do wejścia na rynek nowych produktów biopodobnych.

„Na początku przewidywano, że bardzo szybko zobaczysz oszczędności — dziesiątki miliardów dolarów na lekach biopodobnych — ale tak się nie stało. Mieliśmy krzywą powolnego wzrostu z powolnym wprowadzaniem leków biopodobnych i powolnym wzrostem udziału w rynku” – mówi Hagen. „Ale nowsze leki biopodobne, które zostały wprowadzone, szybko zyskują udział w rynku, a liczby są imponujące”.