Lek Rhapsido (remibrutinib) zatwierdzony do leczenia objawowego dermografizmu

Objawowy dermografizm to postać przewlekłej pokrzywki, w której codzienne kontakty ze skórą, takie jak pocieranie, drapanie lub tarcie odzieżą, powodują pojawienie się swędzących bąbli. 7 października 2026 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła remibrutynib (nazwa handlowa: Rhapsido, produkowany przez firmę Novartis) do stosowania u osób dorosłych cierpiących na tę dolegliwość, u których nie udaje się jej odpowiednio opanować za pomocą leków przeciwhistaminowych typu H1. Dzięki tej decyzji Rhapsido (remibrutinib) stał się pierwszym lekiem zatwierdzonym specjalnie do leczenia dermografizmu objawowego.

Dermografizm objawowy jest najczęstszym typem przewlekłej pokrzywki indukowanej – grupy zaburzeń pokrzywkowych wywoływanych przez czynniki fizyczne. Firma Novartis informuje, że u ponad połowy pacjentów objawy utrzymują się pomimo przyjmowania leków przeciwhistaminowych typu H1. Do tej pory możliwości terapeutyczne ograniczały się głównie do leków przeciwhistaminowych i miejscowych kortykosteroidów, a leki te często okazują się nieskuteczne.

Remibrutynib został zatwierdzony przez FDA nieco ponad rok wcześniej do stosowania w przewlekłej pokrzywce spontanicznej, a lek ten posiada takie samo zezwolenie w Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii i Chinach. Firma Novartis podaje, że remibrutinib jest obecnie jedynym lekiem na receptę zatwierdzonym do stosowania w obu tych schorzeniach, które łącznie dotykają ponad 90% dorosłych cierpiących na przewlekłą pokrzywkę.

Remibrutinib jest doustnym, wysoce selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona. Enzym ten znajduje się w szlaku sygnałowym, który powoduje uwalnianie histaminy przez komórki tuczne, a uwolnienie histaminy wywołuje pojawienie się bąbli i obrzęków charakterystycznych dla pokrzywki. Blokowanie tego enzymu oddziałuje na proces poprzedzający działanie receptorów antyhistaminowych, co może wyjaśniać, dlaczego pacjenci, u których leki przeciwhistaminowe nie przynoszą efektu, mogą nadal reagować na ten lek.

Wyniki badania

Zatwierdzenie opiera się na wynikach dotyczących kohorty pacjentów z objawowym dermografizmem w ramach badania III fazy RemIND. Uczestnicy mieli utrzymujące się objawy pomimo przyjmowania leków przeciwhistaminowych H1 drugiej generacji, a grupa porównawcza otrzymywała placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym było całkowite ustąpienie pokrzywki, mierzone za pomocą wskaźnika Total Fric Score – testu polegającego na wywoływaniu bąbli poprzez pocieranie skóry.

W 12. tygodniu całkowitą odpowiedź odnotowano u 29,3% pacjentów przyjmujących remibrutynib oraz u 14,0% pacjentów przyjmujących placebo (P = 0,0229). Firma Novartis informuje, że odpowiedź pojawiła się już w 2. tygodniu.

Wskaźnik odpowiedzi wynoszący około 3 na 10 może wydawać się skromny, ale całkowite ustąpienie pokrzywki w teście prowokacyjnym jest trudnym do osiągnięcia celem, a grupa przyjmująca placebo nadal osiągnęła znacznie gorszy wynik.

Bezpieczeństwo i kwestie praktyczne

Novartis opisuje profil bezpieczeństwa obserwowany do 24. tygodnia jako zgodny z tym, jaki odnotowano w przypadku przewlekłej pokrzywki spontanicznej. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi, zgłaszanymi u co najmniej 3% pacjentów, były zapalenie nosogardła, krwawienia, bóle głowy, nudności i bóle brzucha. Firma Novartis twierdzi, że rutynowe badania laboratoryjne nie są wymagane, a firma nie odnotowała żadnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa wątroby w dwóch badaniach III fazy dotyczących remibrutynibu w stwardnieniu rozsianym.

Krwawienie stanowi główne zagrożenie. Lekarze będą musieli zwracać uwagę na występowanie krwawień, a ryzyko to może wzrosnąć u pacjentów przyjmujących leki rozrzedzające krew. Przed zabiegami chirurgicznymi oraz po ich zakończeniu może zaistnieć konieczność wstrzymania leczenia na okres od 3 do 7 dni. Podczas leczenia należy unikać szczepionek żywych lub atenuowanych, a dane dotyczące stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią są ograniczone. Pacjenci powinni poinformować lekarza przepisującego lek o wszystkich przyjmowanych lekach i suplementach diety, ponieważ niektóre kombinacje leków mogą wpływać na działanie remibrutynibu.

Remibrutynib jest również badany pod kątem zastosowania w leczeniu ropnego zapalenia gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa) oraz alergii pokarmowej.

Źródła informacji: