Komitet FDA omówi szczepionki przeciwko COVID-19 dla dzieci w przyszłym tygodniu

Firma Pfizer/BioNTech formalnie wystąpiła o zezwolenie na użycie w sytuacjach awaryjnych (EAU) od Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na zmodyfikowaną wersję swojej szczepionki przeciw COVID-19 przeznaczonej dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat.

Szczepionka „dla dzieci” zawiera około jednej trzeciej dawki „dla dorosłych”, która znajduje się w oryginalnej wersji szczepionki (która jest obecnie zatwierdzona przez FDA dla osób w wieku 12 lat i starszych).

FDA zaplanowała posiedzenie komitetu doradczego na 26 października w celu omówienia szczepionki. Decyzja FDA o zastosowaniu szczepionki Pfizer u młodszych dzieci może zapaść wkrótce po spotkaniu.

Wyniki badań klinicznych

FDA niedawno otrzymała wyniki badań klinicznych testujących szczepionkę przeciw COVID firmy Pfizer u 2268 dzieci w wieku od 5 do 11 lat. Dzieciom podano dwie 10-mikrogramowe dawki szczepionki podane w odstępie około 21 dni.

Oryginalna wersja szczepionki, która jest zatwierdzona dla osób w wieku 12 lat i starszych, zawiera dwie 30 mikrogramowe dawki podawane w odstępie 3 tygodni). Pfizer mówi, że mniejsza dawka 10 mikrogramów została „starannie dobrana jako dawka preferowana ze względu na bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność u dzieci w wieku od 5 do 5 lat. [less than] 12 lat.”

Wyniki wykazały zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność zmodyfikowanej dawki oraz to, że była dobrze tolerowana przez większość dzieci biorących udział w badaniu.

Wzrost COVID u dzieci

Dr Andrew Pavia, szef Wydziału Pediatrycznych Chorób Zakaźnych na University of Utah Health, mówi Verywell, że dopuszczenie do obrotu szczepionek przeciw COVID dla dzieci zajęło więcej czasu niż dla dorosłych, ponieważ jest to nowa szczepionka.

Pavia mówi, że Departament Zdrowia i Opieki Społecznej USA – który obejmuje zarówno FDA, jak i Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) – musi mieć pewność, że posiada „bezpieczną szczepionkę dla dorosłych, zanim jeszcze rozpocznie badania pediatryczne”.

Według Pawii często dotyczy to zarówno szczepionek, jak i leków; że „dopiero po ich zatwierdzeniu u dorosłych rozpoczynają się badania pediatryczne”.

Wraz z rozwojem pandemii zmienił się imperatyw szczepienia dzieci. „Kiedy początkowo myśleliśmy o pojawieniu się szczepionek pediatrycznych, przypadki wirusa spadały w społeczności wiosną i latem”, mówi Pavia. -starsi, a korzyść mogła nie być tak jednoznaczna.

Według Pawii „zanim pojawił się wariant Delta, dzieci radziły sobie stosunkowo dobrze”, ale teraz sytuacja jest inna. „Nie ma już wątpliwości, że zostali mocno uderzeni, a wielu z nich miało poważną chorobę” – mówi Pavia. „Tak więc decyzja będzie łatwiejsza w październiku 2021 roku niż w kwietniu lub maju”.

Według American Academy of Pediatrics (AAP) na dzień 30 września prawie 5,9 miliona dzieci uzyskało pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 od początku pandemii. Liczba nowych przypadków COVID u dzieci również pozostaje wyjątkowo wysoka.

W raporcie z października AAP stwierdził, że chociaż ciężka choroba jest rzadkością u dzieci, „istnieje pilna potrzeba zebrania większej ilości danych na temat długoterminowych skutków pandemii dla dzieci, w tym sposobów, w jakie wirus może szkodzić długoterminowym fizycznym zdrowie zarażonych dzieci, a także jego skutki dla zdrowia emocjonalnego i psychicznego.”

Monitorowanie skutków ubocznych

Pavia twierdzi, że do oceny rzadkich skutków ubocznych szczepionek stosuje się system wielowarstwowy. Jednym z nich jest System Zgłaszania Zdarzeń Niepożądanych Poszczepiennych (VAERS), który gromadzi dane na temat wszelkich niepożądanych skutków zgłoszonych w ciągu kilku tygodni po otrzymaniu szczepionki.

Pavia mówi, że VARES to „bardzo wrażliwy system”, który „może znaleźć rzeczy po szczepieniu, które mogą, ale nie muszą być powiązane. Jeśli coś tam jest, będzie sygnał”.

Czasami te sygnały są ważne, ale mogą też wprowadzać w błąd — dlatego Pavia mówi, że potrzebujemy innych systemów.

Inną drogą, która służy do sprawdzania skutków ubocznych, jest łącze danych bezpieczeństwa szczepionek CDC, które przeszukuje dokumentację medyczną dziesiątek milionów ludzi pod kątem zdarzeń, które wystąpiły po szczepieniu, a następnie porównuje te wskaźniki ze wskaźnikami u osób, które nie otrzymały szczepionka.

Ryzyko zapalenia mięśnia sercowego

Jednym z problemów, który ma mieć wysoki priorytet dla członków komitetu doradczego FDA, jest rzadki efekt uboczny, który zaobserwowano u niewielkiej liczby młodych mężczyzn, którzy otrzymali szczepionkę przeciw COVID: zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).

CDC aktywnie monitoruje doniesienia o zapaleniu mięśnia sercowego po szczepieniu COVID, w tym przegląda dokumentację medyczną w celu znalezienia potencjalnego związku między stanem a zastrzykiem.

Kilka badań opublikowanych na początku października wykazało, że przypadki zapalenia mięśnia sercowego po szczepieniu na COVID są niezwykle rzadkie u dziewcząt i kobiet. Przypadki są nieco wyższe po drugiej dawce szczepionki – szczególnie u młodych mężczyzn.

Badania wykazały również, że pacjenci, u których rozwinęło się zapalenie mięśnia sercowego, na ogół całkowicie wyzdrowieli bez trwałych problemów.

Na początku tego roku FDA zwróciła się do firm Pfizer i Moderna o zwiększenie liczby uczestników badań klinicznych szczepionki przeciw COVID dla dzieci w celu lepszej oceny bezpieczeństwa szczepionki.

Informacje dla opiekunów

Claire Boogaard, MD, MPH, dyrektor medyczny programu szczepień COVID-19 w Children’s National Medical Center w Waszyngtonie, mówi Verywell, że szczepionki przeciwko COVID dla dzieci są czymś, o czym „rodzice chcą cały czas rozmawiać, więc jest zrozumiałe, że rodzice chcą się nad tym zastanowić”.

Boogaard mówi, że w miarę pojawiania się nowych informacji na temat szczepionek dla dzieci najlepszym źródłem informacji dla opiekunów będzie pediatra ich dziecka.

„Pediatrzy są przeszkoleni, aby móc komunikować zagrożenia i korzyści”, mówi Boogaard. „I ich misją jest zapewnienie bezpieczeństwa i zdrowia Twoich dzieci”.

Dopóki młodsze dzieci nie będą mogły zostać zaszczepione, eksperci ds. zdrowia publicznego podkreślają znaczenie pełnego zaszczepienia dorosłych, a także dalszego podejmowania środków ostrożności, takich jak upewnianie się, że niezaszczepione dzieci są maskowane w miejscach publicznych, w szkole i za każdym razem, gdy mogą być narażony na działanie wirusa.

Podczas briefingu w Białym Domu 1 października, amerykański lekarz medycyny Vivek Murthy, MD, MBA, powiedział dziennikarzom, że szczepionki COVID-19 są najwyższym priorytetem FDA i że wiedzą, jak pilne są szczepienie naszych dzieci.

“[Reviewers] będą kierować się nauką i bezpieczeństwem podczas oceny danych dotyczących szczepionek dla dzieci. To jest dla mnie jako rodzica uspokajające” – powiedział Murthy. „I dlatego, gdy dostępna będzie szczepionka dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat, nie mogę się doczekać, kiedy zabiorę mojego syna na szczepienie”.

Informacje zawarte w tym artykule są aktualne na podany dzień, co oznacza, że ​​po przeczytaniu mogą być dostępne nowsze informacje. Aby uzyskać najnowsze informacje o COVID-19, odwiedź naszą stronę z wiadomościami o koronawirusie.