Biosimilars versus Biologics w leczeniu łuszczycy

Leki biopodobne są wytwarzane podobnie do leków biologicznych. Podobnie jak leki biologiczne, pochodzą z żywych komórek (ludzkich, zwierzęcych lub bakteryjnych) w warunkach laboratoryjnych. Wiele osób uważa, że ​​leki biopodobne to generyczne wersje leków biologicznych. Tak jednak nie jest, ponieważ niemożliwe jest dokładne skopiowanie leku wytworzonego z żywych komórek.

Różnica między lekami biologicznymi a biopodobnymi, które najbardziej interesują konsumentów, to cena. Jednym z głównych argumentów przemawiających za stosowaniem leków biopodobnych jest oszczędność kosztów zarówno dla pacjentów, jak i firm ubezpieczeniowych. Na przykład raport korporacji RAND z 2017 r. przewidywał, że do 2026 r. leki biopodobne mogą zmniejszyć wydatki na produkty biologiczne w USA o 54 mln USD.

Podczas gdy leki biologiczne są wciąż opracowywane i przechodzą przez proces zatwierdzania przez FDA, stworzono kilka leków biopodobnych do leczenia chorób autoimmunologicznych, w tym łuszczycy. W 2016 roku FDA zatwierdziła trzy leki biopodobne do leczenia łuszczycy plackowatej i łuszczycowego zapalenia stawów.

W tym artykule omówiono związek między lekami biologicznymi i biopodobnymi oraz porównanie ich kosztów. Obejmuje również działania niepożądane związane z lekami biopodobnymi oraz przyczyny, dla których lekarz może przepisać je lub nie w przypadku choroby łuszczycowej.

Związek między lekami biopodobnymi i biologicznymi

Zanim FDA zatwierdzi lek biologiczny, produkt jest rygorystycznie testowany i oceniany w dużych randomizowanych badaniach kontrolnych, w których uczestnicy są losowo przydzielani do przyjmowania leku biologicznego lub placebo.

Badania te odbywają się w medycznych ośrodkach badawczych zlokalizowanych w wielu lokalizacjach geograficznych z różnymi grupami populacji. Pozwala to naukowcom zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność leku biologicznego dla osób z różnych środowisk genetycznych, etnicznych, środowiskowych i kulturowych.

Biologiczny zostaje zatwierdzony dopiero po spełnieniu wysokich standardów FDA dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Produkty biopodobne przechodzą rygorystyczne testy i oceny, aby zapewnić również ich bezpieczeństwo. Ale ponieważ zostały stworzone do replikacji leków biologicznych, nie muszą udowadniać swojej skuteczności za pomocą tego samego rodzaju randomizowanych badań kontrolnych.

Zamiast tego FDA zatwierdza lek biopodobny, gdy lek zostanie uznany za „wysoce podobny” bez „żadnych klinicznie znaczących różnic” w porównaniu z istniejącym produktem biologicznym zatwierdzonym przez FDA.

Bardzo podobne oznacza, że ​​struktura i funkcja produktu biopodobnego są takie same jak oryginalnego produktu biologicznego. Brak znaczących różnic klinicznych oznacza, że ​​lek biopodobny nie wykazuje różnic w bezpieczeństwie i skuteczności, jak zauważono w badaniach klinicznych podobnego leku biologicznego.

Produkty biopodobne zatwierdzone przez FDA

Od 2019 roku FDA zatwierdziła trzy leki biopodobne do leczenia łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów:

• Leki biopodobne do leku Humira (adalimumab): Amjevita (adalimumab-atto) i Cyltezo (adalimumab-adbm)
• Lek biopodobny do Enbrel (etanercept): Erelzi (etanercept-szzs)
• Leki biopodobne do Remicade (infliksymab): Inflectra (infliksymab-dyyb) i Renflexis (infliksymab-abda)

Koszty i dostęp

Cena każdego leku biopodobnego będzie się różnić, ale pacjenci zazwyczaj mogą oczekiwać, że będą one kosztować mniej niż wersja biologiczna. Jednym z powodów różnicy w kosztach jest to, że leki biopodobne powstają w wyniku „inżynierii odwrotnej” produktu biologicznego.

Chociaż wciąż przechodzą rygorystyczny proces badań, rozwoju i testowania, jest to mniej niż to, co było wymagane do wytworzenia oryginalnego leku biologicznego. Dlatego generalnie wytworzenie leku biopodobnego kosztuje mniej niż wytworzenie leku biologicznego, na którym został oparty.

Kiedy leki są tańsze, są bardziej dostępne dla pacjentów i zmniejszają ogólne koszty ekonomiczne. Jednak przy założeniu, że leki biopodobne istnieją, zostały zatwierdzone i są dostępne dla konsumentów.

Na przykład osoby z łuszczycą w USA nie mają dostępu do niektórych leków biopodobnych dostępnych w Kanadzie, Australii i wielu krajach europejskich z powodu sporów patentowych, które wstrzymały proces zatwierdzania.

Kto może przyjmować leki biopodobne?

Leki biopodobne są przepisywane w leczeniu zaawansowanych przypadków choroby, w tym łuszczycy. Podczas przyjmowania leków biopodobnych konieczne może być podjęcie specjalnych kroków, aby zapobiec infekcji, ponieważ Twój układ odpornościowy nie będzie tak silny. Na przykład, Twój lekarz może poinstruować Cię, abyś nie przyjmował „żywej” szczepionki przeciw grypie lub unikał chorych przyjaciół i członków rodziny.

Jeśli Twój pracownik służby zdrowia chce przepisać lek biopodobny do leczenia umiarkowanej do ciężkiej choroby łuszczycowej, przed rozpoczęciem leczenia konieczne będzie wykonanie badań przesiewowych w kierunku gruźlicy (TB) i innych chorób zakaźnych.

Specyficzne leki biologiczne i biopodobne stosowane w leczeniu stanów łuszczycowych, takie jak Humira, zawierają listę infekcji lub stanów chorobowych, takich jak infekcje grzybicze i gruźlica, na które pacjenci przyjmujący lek powinni zwracać uwagę. W przypadku wystąpienia tych infekcji nie należy przyjmować leków biopodobnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, może być konieczne zaprzestanie przyjmowania leku biopodobnego. Chociaż niektóre leki biopodobne mogą być bezpieczne w przypadku ciąży lub karmienia piersią, badania są ograniczone. Nie jest jeszcze jasne, w jaki sposób różne leki biopodobne mogą wpływać na rozwój płodu, przebieg ciąży i porodu lub przenikać do mleka matki.

Jeśli masz chorobę łuszczycową i przyjmujesz leki biopodobne, porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli planujesz zajść w ciążę.

Zagrożenia i skutki uboczne

Zagrożenia i skutki uboczne leków biopodobnych są takie same, jak w przypadku ich biologicznych odpowiedników. Jeśli myślisz o leku biopodobnym, powinieneś porozmawiać z lekarzem i rozważyć ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem tych leków.

Każdy lek biopodobny ma własną listę skutków ubocznych, ale niektóre z częściej występujących obejmują:

• Bóle głowy
• Ból brzucha
• Objawy grypopodobne
• Infekcje górnych dróg oddechowych
• Reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia/wkłucia dożylnego

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią skutki uboczne leków biopodobnych, zwłaszcza jeśli utrzymują się one po kilku tygodniach leczenia.

Jednym z najważniejszych zagrożeń związanych z lekami biopodobnymi i lekami biologicznymi jest to, że hamują one Twój nadaktywny układ odpornościowy, co oznacza, że ​​będziesz narażony na zwiększone ryzyko infekcji (niektóre z nich mogą być poważne).

Jeśli pojawią się objawy infekcji podczas przyjmowania leków biopodobnych lub biologicznych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie leków biopodobnych z innymi zabiegami

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku biopodobnego lub biologicznego poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach, witaminach i suplementach, które obecnie przyjmujesz.

Podobnie jak leki biologiczne, leki biopodobne są zwykle bezpieczne w leczeniu miejscowym i fototerapii łuszczycy. Jednak badania sugerują, że w niektórych przypadkach mieszanie zabiegów nie jest zalecane.

Na przykład badanie z 2013 r. wykazało, że stosowanie leku Inflectra (lek biopodobny do Remicade) z fototerapią może zwiększać ryzyko raka skóry.

Stwierdzono, że inne leki powszechnie stosowane w leczeniu łuszczycy, takie jak metotreksat, można bezpiecznie przyjmować z lekami biologicznymi i biopodobnymi.

Streszczenie

Leki biopodobne są często tańsze niż leki biologiczne, częściowo dlatego, że nie muszą przechodzić tych samych dużych randomizowanych badań, co leki biologiczne.

Leki biopodobne uzyskują aprobatę FDA, gdy wykazują, że są bardzo podobne pod względem struktury, funkcji, bezpieczeństwa i skuteczności do swoich biologicznych odpowiedników.

Podobnie jak leki biologiczne, leki biopodobne działają poprzez hamowanie funkcji układu odpornościowego. Z tego powodu leki biopodobne mogą nie być odpowiednie dla osób, które mają zwiększone ryzyko infekcji.

Jeśli obecnie używasz leku biologicznego, zapytaj swojego lekarza, czy jest dostępny lek biopodobny do Twojego obecnego i czy może to być dla Ciebie bezpieczna i skuteczna opcja.

Należy zapytać lekarza, w jaki sposób lek biopodobny zostanie uwzględniony w planie leczenia oraz o bezpieczeństwo, skuteczność i koszty. Będziesz także chciał dowiedzieć się, czy Twoje ubezpieczenie pokryje koszt leku biopodobnego. Jeśli obecnie tak nie jest, zapytaj, kiedy będzie dostępny zasięg.

W miarę kontynuowania badań i rozstrzygania sporów patentowych oczekuje się, że w nadchodzących latach pojawią się nowe leki biopodobne. Gdy te leki zostaną zatwierdzone i trafią na rynek, będziesz mieć więcej możliwości leczenia choroby łuszczycowej.