Co to jest aktywny składnik farmaceutyczny (API)?

Aktywny składnik farmaceutyczny (API) jest częścią każdego leku, która wywołuje zamierzone efekty. Niektóre leki, takie jak terapie skojarzone, zawierają wiele aktywnych składników, które leczą różne objawy lub działają na różne sposoby.

Produkcja API była tradycyjnie wykonywana przez same firmy farmaceutyczne w swoich krajach macierzystych. Jednak w ostatnich latach wiele korporacji zdecydowało się wysłać produkcję za granicę, aby obniżyć koszty. Spowodowało to znaczące zmiany w sposobie regulacji tych leków, wraz z wprowadzeniem bardziej rygorystycznych wytycznych i kontroli.

Składniki leków

Wszystkie leki składają się z dwóch podstawowych składników — API, który jest głównym składnikiem, oraz substancji pomocniczej, czyli substancji innych niż lek, które pomagają dostarczyć lek do organizmu. Substancje pomocnicze to substancje nieaktywne chemicznie, takie jak laktoza lub olej mineralny w pigułce.

Siła API

Producenci stosują określone standardy, aby określić, jak silny jest API w każdym leku. Jednak standard może się znacznie różnić w zależności od marki. Każda marka może stosować inne metody testowe, co może skutkować różnymi mocami.

We wszystkich przypadkach producenci są zobowiązani przez FDA do udowodnienia siły działania swoich produktów u rzeczywistych pacjentów, a także w warunkach laboratoryjnych.

Najlepsi producenci API

Wiodącym producentem API jest TEVA Pharmaceuticals. Dzięki ponad 300 produktom API, mają największe portfolio w branży. Innym wiodącym producentem jest Dr. Reddy’s, z ponad 60 używanymi obecnie API.

Innymi gigantami branży są Pfizer, Novartis, Sanofi, Boehringer Ingelheim i Bristol-Meyers Squibb. Każda z tych firm specjalizuje się w różnych interfejsach API, a niektóre oferują również produkty generyczne.

Gdzie powstają interfejsy API?

Chociaż wiele firm farmaceutycznych znajduje się w Stanach Zjednoczonych i Anglii, większość producentów API znajduje się za granicą. Największe znajdują się w Azji, szczególnie w Indiach i Chinach.

Coraz więcej firm korzysta z outsourcingu, aby obniżyć koszty drogiego sprzętu, pracowników i infrastruktury. Chociaż pomogło to w ich ostatecznym wyniku, nadal istnieje obawa o jakość tych API produkowanych za granicą.

Warto zauważyć, że firma AstraZeneca Pharmaceuticals prowadziła kilka ośrodków produkcyjnych w Stanach Zjednoczonych. Obecnie tylko 15% ich interfejsów API jest tworzonych w Stanach Zjednoczonych i istnieją plany, aby zakończyć ten niewielki odsetek i zlecić całą produkcję za granicę.

Przepisy prawne

Jakość API ma znaczący wpływ na skuteczność (wytwarzanie pożądanego rezultatu) i bezpieczeństwo leków. Źle wyprodukowane lub uszkodzone interfejsy API zostały powiązane z poważnymi problemami, takimi jak choroby lub śmierć.

Nawet w przypadku outsourcingu interfejsy API podlegają rygorystycznym regulacjom i nadzorowi z kraju, do którego są wysyłane. Na przykład zagraniczne zakłady produkujące API nadal przechodzą kontrolę przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.

Jak widać po stworzeniu API, branża farmaceutyczna szybko się zmienia. Firmy nie zajmują się już każdym etapem procesu wytwarzania leków. Jedna firma kiedyś tworzyła API, konstruowała kapsułkę i pakowała lek — ale już nie.

W odpowiedzi organy zarządzające odpowiedzialne za bezpieczeństwo pacjentów i publiczne wdrożyły intensywne badania przesiewowe w celu zapewnienia jakości leków i zapobiegania defektom. Naruszenie któregokolwiek z tych ustalonych standardów może skutkować grzywnami lub bardzo kosztownym wycofaniem produktów dla firm farmaceutycznych stojących za tymi producentami.