FDA autoryzuje Pfizer Booster dla seniorów i grup wysokiego ryzyka. Co dalej?

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła trzecią dawkę szczepionki COVID-19 firmy Pfizer dla seniorów i grup wysokiego ryzyka, którzy otrzymali drugą dawkę co najmniej sześć miesięcy wcześniej.

Po uzyskaniu zezwolenia FDA, panel doradczy Centrów Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) jednogłośnie zagłosował za wzmocnieniem dla osób w wieku powyżej 65 lat i dla mieszkańców placówek opieki długoterminowej. Panel zalecił również dawkę przypominającą osobom w wieku 18 lat i starszym, które mają podstawowe schorzenia.

Starszy wiceprezes Pfizer, dr William Gruber, przedstawił dane na środowym spotkaniu, pokazując, że trzeci strzał szczepionki mRNA zapewnił znaczny wzrost ochrony przed wieloma wariantami. Wskazał również na dane ze Stanów Zjednoczonych i Izraela pokazujące, że skuteczność szczepionki Pfizera słabnie od sześciu do ośmiu miesięcy po drugiej dawce.

Gruber powiedział, że firma jest również w trakcie opracowywania modelu szczepionek specyficznych dla wariantów, które mogą nie wymagać poddawania się długotrwałym badaniom klinicznym.

Panel CDC zauważył, że rzadkie ryzyko zapalenia serca lub zapalenia mięśnia sercowego zostało dodane do arkuszy informacyjnych dotyczących szczepionek mRNA. Przewidywane ryzyko zapalenia mięśnia sercowego związane z trzecim strzałem wydaje się być bardzo niskie, stwierdzili paneliści.

Dlaczego boostery są zalecane tylko dla niektórych grup?

Potencjał zastrzyku przypominającego w poprawie odporności, w połączeniu z rzadkimi obserwowanymi skutkami ubocznymi, może uzasadniać zalecenie zastrzyku niektórym populacjom, twierdzą paneliści. Jednak niewystarczające dane na temat skuteczności dawki przypominającej u osób poniżej 18 roku życia oraz na temat szczepionek Moderna i Johnson & Johnson mogą być powodem do wstrzymania lub opóźnienia decyzji.

Anthony Harris, MD, MPH, zastępca dyrektora medycznego WorkCare, mówi Verywell, że brak danych na temat skuteczności dopalaczy podkreśla znaczenie selektywności w zakresie kwalifikacji.

Dodaje, że lekarze powinni oceniać indywidualne poziomy przeciwciał u ludzi za pomocą badania krwi przy ustalaniu, czy powinni otrzymać dawkę przypominającą. Osoby z zanikającymi przeciwciałami będą bardziej potrzebować boosterów.

„Miejmy nadzieję, że pomoże to uniknąć konieczności poddawania się szczepieniu przypominającemu znacznej liczbie osób, które mogą jej nie potrzebować” — mówi Harris.

Chociaż niepożądane skutki uboczne związane ze stosowaniem dawki przypominającej mogą być rzadkie i łagodne, Harris powiedział, że lekarze powinni zawsze unikać niepotrzebnego leczenia.

„Klasyczna przysięga, którą jako lekarze składamy jako świadczeniodawcy, brzmi: „Najpierw nie szkodzić” – mówi. „Jeśli wzmacniacz nie jest potrzebny, ponieważ masz osobę z długotrwałą odpornością, nie ma z tego korzyści”.

A co z osobami, które otrzymały szczepionkę Moderna lub Johnson & Johnson?

Paneliści stwierdzili, że potrzeba więcej danych przed autoryzacją wzmacniaczy Moderna lub Johnson & Johnson. Ponieważ szczepionka Moderna jest również wytwarzana przy użyciu technologii mRNA, efekt jej boostera może być bardziej porównywalny z działaniem Pfizera, wyjaśnia Harris. Jednak w przypadku Johnson & Johnson istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności boostera.

Johnson & Johnson opublikował w sierpniu wstępne dane mówiące, że jego zastrzyk może zwiększyć odporność dziewięciokrotnie. Moderna powiedziała również, że jej dawka przypominająca o połowę może wzmocnić odpowiedź immunologiczną u zaszczepionych osób.

Harris podkreśla potrzebę większej liczby badań i danych na temat pojedynczej dawki szczepionki Johnson & Johnson, ponieważ zapewnia ona mniejszą ochronę. Szczepionka Johnson & Johnson była w 66,3% skuteczna przeciwko zakażeniu COVID-19 w badaniach klinicznych, chociaż nowsze dane pokazują, że jest skuteczny w 79%. Dodaje, że nie każdy biorca Johnson & Johnson potrzebuje obecnie boostera, chyba że występują w nim schorzenia, które czynią go bardziej podatnym na wirusa.

Niektórzy paneliści CDC zauważyli również, że autoryzacja wzmacniacza firmy Pfizer z pominięciem firm Moderna i Johnson & Johnson może prowadzić do problemów kapitałowych. Bezpieczeństwo i skuteczność mieszania i dopasowywania szczepionek są również niedostatecznie zbadane, co skłania panelistów do powstrzymania się od wydawania zaleceń przypominających osobom, które wcześniej otrzymały dawki szczepionki innej niż Pfizer.

Panelistka Sarah Long, MD, poprosiła grupę o rozważenie zalet i wad czekania przez kolejny miesiąc lub dwa na autoryzację boostera, aby dać innym firmom szczepionkowym trochę czasu na nadrobienie zaległości.

– Nie chcę nikogo narażać – powiedział Long. „Jednocześnie bardzo, bardzo trudno będzie mieć nieco mniej niż połowę populacji, która kwalifikuje się do otrzymywania [a booster]”.

Informacje zawarte w tym artykule są aktualne na podany dzień, co oznacza, że ​​po przeczytaniu mogą być dostępne nowsze informacje. Aby uzyskać najnowsze informacje o COVID-19, odwiedź naszą stronę z wiadomościami o koronawirusie.