FDA wzywa Pfizer-BioNTech i Moderna do rozszerzenia testów dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat

Zgodnie z nowym raportem, producenci szczepionek na COVID-19, Pfizer-BioNTech i Moderna, rozszerzają swoje badania kliniczne dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat za namową Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).

Celem rozszerzenia jest pomoc w wykrywaniu częstotliwości występowania rzadkich skutków ubocznych w tej grupie wiekowej, w tym zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia, stanów chorobowych, które obejmują zapalenie różnych części serca, według The New York Times. Niektóre osoby w wieku poniżej 30 lat zgłosiły te komplikacje zdrowotne po otrzymaniu szczepionki przeciw COVID-19.

FDA zwróciła się do obu firm o zwiększenie skali badań klinicznych, aby objąć 3000 dzieci w wieku od 5 do 11 lat, co stanowi dwukrotność pierwotnej liczby uczestników badania.

Obie szczepionki zostały powiązane z przypadkami zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia u ponad 12000 osób, według danych opublikowanych przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) w czerwcu. Spośród nich około 500 miało mniej niż 30 lat. Chociaż rzadko, zapalenie mięśnia sercowego występowało najczęściej u mężczyzn w wieku od 12 do 29 lat po drugiej dawce szczepionki, a objawy zwykle pojawiały się w ciągu dwóch tygodni.

„Ta ekspansja ma na celu upewnienie się, że nie obserwuje się znacznie wyższego wskaźnika zapalenia serca u młodszych dzieci”, mówi Verywell, dr Mark Hicar, profesor chorób zakaźnych na Uniwersytecie w Buffalo w Nowym Jorku.

Dlaczego konieczne jest rozszerzenie tych prób?

Eksperci twierdzą, że chodzi o bezpieczeństwo i upewnienie się, że rodzice i pracownicy służby zdrowia są świadomi zagrożeń i korzyści wynikających ze szczepionki.

„Chcemy mieć pewność, że jesteśmy świadomi wszystkich możliwych skutków ubocznych”, mówi Verywell Danelle Fisher, MD, FAAP, pediatra i kierownik pediatrii w Providence Saint John’s Health Center w Kalifornii. „W przypadku wzrostu liczby przypadków zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia chcemy mieć pewność, że mamy możliwość ich wykrycia i odpowiedniej opieki”.

„Ważne jest, aby pamiętać, że miliony dawek szczepionki zostały bezpiecznie podane” – mówi Verywell David J. Cennimo, doktor medycyny, profesor medycyny i pediatrii w Rutgers New Jersey Medical School.

Wskazuje również, że większość pacjentów, u których po szczepieniu rozwija się zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia, „bardzo dobrze wraca do zdrowia”, dodając, że „zapalenie mięśnia sercowego występuje częściej w przypadku zakażenia COVID-19 niż w przypadku szczepionki”.

„Wszystko to, co zostało określone, wydaje się być efektem ubocznym szczepionki” – kontynuuje Cennimo. „Ponieważ występuje częściej u nastolatków, istnieją obawy, że nawet młodsze dzieci mogą mieć wyższy wskaźnik zapalenia mięśnia sercowego”.

Ponieważ jest to nadal bardzo rzadki efekt uboczny, wymaga wykrycia większej liczby dzieci w badaniu klinicznym, mówi Cennimo. „Myślę, że FDA prowadzi staranne dochodzenie, aby móc stwierdzić, że nie ma znaczącego zwiększonego ryzyka” – dodaje.

Czy to opóźni autoryzację?

Wygląda na to, że tak. Moderna rozpoczęła rekrutację pacjentów w marcu w 69 lokalizacjach w całym kraju, z szacowaną datą zakończenia badania na 12 czerwca 2023 r., zgodnie z danymi z badań klinicznych. To prawdopodobnie zostanie odsunięte.

Ale Pfizer jest na dobrej drodze do złożenia wniosku o zezwolenie na awaryjne zastosowanie swojej szczepionki w grupie wiekowej od 5 do 11 lat do końca września, nawet po dodaniu większej liczby dzieci do badania.

„Tak, może to opóźnić wyniki badania, ale bezpieczeństwo jest zawsze najważniejsze” – mówi Hicar. „Proces testowania szczepionek jest bardzo dobrze uregulowanym procesem z udziałem rządu, podmiotu prywatnego i niezależnych recenzentów, który stawia na pierwszym miejscu bezpieczeństwo”.

Nawet po tym, jak szczepionki zostaną zastosowane w nagłych wypadkach lub pełne zatwierdzenie, przypadki będą nadal analizowane w celu modyfikacji zaleceń, mówi.

Fisher przyznaje, że ten proces może być frustrujący dla rodziców. „W przypadku wariantu Delta musimy rozważyć zalety i wady opóźnienia autoryzacji” — mówi. „Chcemy mieć pewność, że ta szczepionka jest bezpieczna, ale chcemy również chronić nasze dzieci”.

Ogólnie rzecz biorąc, eksperci twierdzą, że są pewni, że szczepionki będą bezpieczne dla młodszych dzieci. Opóźnienie „powinno być postrzegane jako konkretna demonstracja solidnych środków bezpieczeństwa w procesie zatwierdzania szczepionek”, mówi Cennimo.

„Osobiście z niecierpliwością czekam na szczepionki dla moich dzieci, które są w młodszej grupie wiekowej i mają pełne zaufanie do tego procesu” – dodaje Hicar.

Informacje zawarte w tym artykule są aktualne na podany dzień, co oznacza, że ​​po przeczytaniu mogą być dostępne nowsze informacje. Aby uzyskać najnowsze informacje o COVID-19, odwiedź naszą stronę z wiadomościami o koronawirusie.