Lek na odchudzanie Saxenda (liraglutyd)

23 grudnia 2014 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła liraglutyd jako opcję leczenia przewlekłej kontroli masy ciała. Liraglutyd jest sprzedawany przez Novo Nordisk, Inc. pod marką Saxenda®. Jest to czwarty lek na odchudzanie, który został zatwierdzony przez FDA od 2012 roku.

Co to jest Saxenda (liraglutyd)?

Saxenda® to zastrzyk, który jest już dostępny w mniejszej dawce jako inny lek, Victoza®, który z kolei jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. Należy do klasy leków znanych biochemicznie jako agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1). Innym lekiem z tej klasy jest eksenatyd (Byetta®). Chociaż wszystkie są stosowane w leczeniu cukrzycy, liraglutyd (w wyższej dawce, jak Saxenda®) jako pierwszy uzyskał aprobatę FDA specjalnie do kontroli wagi.

Dla kogo przeznaczona jest Saxenda?

Saxenda® została zatwierdzona do stosowania u osób dorosłych ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 30 lub wyższym lub u osób dorosłych z BMI 27 lub wyższym, którzy cierpią na co najmniej jedno inne schorzenie związane z wagą, takie jak cukrzyca, nadciśnienie lub wysoki poziom cholesterolu.

Ponadto Saxenda® ma być stosowany jako dodatek do diety i ćwiczeń fizycznych w celu chronicznej kontroli wagi u dorosłych. Nie ma na celu zastąpienia diety i ćwiczeń.

Jaka jest skuteczność?

Bezpieczeństwo i skuteczność Saxenda® oceniano w trzech badaniach klinicznych. Badania te obejmowały łącznie około 4800 pacjentów z otyłością i nadwagą. Jedno badanie kliniczne, w którym badano pacjentów bez cukrzycy, wykazało średni spadek masy ciała o 4,5% u pacjentów, którzy przyjmowali Saxenda®. To badanie wykazało również, że 62% osób leczonych Saxendą® straciło co najmniej 5% masy ciała.

W innym badaniu klinicznym, które dotyczyło pacjentów z cukrzycą typu 2, wyniki wykazały, że osoby leczone preparatem Saxenda® straciły 3,7% masy ciała w porównaniu z placebo, a 49% osób przyjmujących preparat Saxenda® straciło co najmniej 5% masy ciała. (w porównaniu do zaledwie 16% osób przyjmujących placebo).

Wydaje się zatem, że Saxenda® może być nieco bardziej skuteczny w odchudzaniu u pacjentów, którzy nie mają cukrzycy typu 2, chociaż nadal ma wpływ — choć mniejszy — na kontrolę wagi u osób z cukrzycą.

Jakie są skutki uboczne?

FDA wydała ostrzeżenie o czarnej skrzynce na temat Saxenda®, stwierdzając, że w badaniach na gryzoniach zaobserwowano guzy tarczycy, ale nie wiadomo, czy Saxenda® może powodować te guzy u ludzi.

Poważne działania niepożądane zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek Saxenda® obejmują zapalenie trzustki (zapalenie trzustki, które może zagrażać życiu), chorobę pęcherzyka żółciowego, chorobę nerek i myśli samobójcze. Dodatkowo Saxenda® może podnieść tętno, a FDA zaleca, aby zaprzestać go u każdego pacjenta, który doświadcza stałego wzrostu tętna spoczynkowego.

Najczęstszymi skutkami ubocznymi Saxendy® obserwowanymi w badaniach klinicznych były nudności, zaparcia, wymioty, biegunka, zmniejszony apetyt i niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).

Kto nie powinien brać Saksendy?

Ze względu na teoretyczne ryzyko guzów tarczycy, Saxenda® nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z rzadkim zaburzeniem endokrynologicznym znanym jako zespół mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN-2) lub przez pacjentów z wywiadem osobistym lub rodzinnym raka tarczycy znanego jako rak rdzeniasty tarczycy (MTC).

Do innych osób, które nie powinny przyjmować leku Saxenda® należą dzieci (FDA obecnie wymaga badań klinicznych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci), kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz każdy, kto kiedykolwiek miał poważną reakcję nadwrażliwości na liraglutyd lub którykolwiek z składniki produktu Saxenda®.

Inne obawy

Zgodnie z komunikatem prasowym FDA dotyczącym zatwierdzenia Saxendy®, agencja wymaga następujących badań po wprowadzeniu do obrotu tego leku:

• Badania kliniczne oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i dawkowanie u dzieci;
• Rejestr przypadków raka rdzeniastego tarczycy trwający co najmniej 15 lat;
• Badanie oceniające potencjalny wpływ na wzrost, rozwój ośrodkowego układu nerwowego i dojrzewanie płciowe niedojrzałych szczurów; oraz
• Ocena potencjalnego ryzyka raka piersi u pacjentek przyjmujących Saxenda® w trwających badaniach klinicznych.