Przegląd szczepionki CureVac COVID-19

CureVac, mała niemiecka firma, która jako pierwsza była pionierem technologii mRNA do użytku medycznego dwie dekady temu, może zaoferować kolejną szczepionkę mRNA (messenger RNA) do walki z koronawirusem 2019 (COVID-19).

CureVac pracuje nad sfinalizowaniem późnych badań klinicznych CVnCoV, swojej szczepionki mRNA COVID-19. Chociaż szczegóły dotyczące skuteczności szczepionki u ludzi nie są jeszcze kompletne, wykazano, że jest ona wysoce skuteczna w ochronie przed wirusem i jego pojawiającymi się odmianami u zwierząt. Wczesne badania na ludziach wykazały, że szczepionka wywołała odpowiedź immunologiczną, a szczepionka CureVac spowodowała niewiele skutków ubocznych. Firma zamierza przygotować szczepionkę do dystrybucji jeszcze w 2021 roku.

Jak to działa

Kandydat na szczepionkę CureVac, CVnCoV, jest szczepionką mRNA. Podobnie jak szczepionka mRNA firmy Pfizer i Moderna, CVnCoV uczy nasze komórki, jak wytwarzać białko — a nawet tylko kawałek białka — które wyzwala odpowiedź immunologiczną w organizmie. W przypadku szczepionek COVID-19 jest to fragment białka kolczastego, który znajduje się na powierzchni wirusa wywołującego COVID-19.

W przeciwieństwie do tradycyjnych szczepionek, które wykorzystują zabite lub osłabione cząsteczki wirusa do wywołania odporności, szczepionki mRNA nie zawierają żadnych fragmentów samego wirusa. Zamiast tego niosą wiadomość do komórek odpornościowych z informacjami o tym, jak tworzyć białka, które wywołują odpowiedź immunologiczną w organizmie. Odpowiedź immunologiczna, która wytwarza przeciwciała (białka uwalniane przez układ odpornościowy w celu zwalczania infekcji), chroni nas, jeśli prawdziwy wirus dostanie się do naszego organizmu.

Badania fazy 1 szczepionki CureVac rozpoczęły się w czerwcu 2020 r. w czterech lokalizacjach w Niemczech i Belgii i objęły 250 osób dorosłych. Do września badania fazy 2 rozpoczęły się u ponad 600 osób dorosłych w Peru i Panamie. W grupach fazy 2 zbadano różne dawki, a grupy badawcze podzielono na dwie specyficzne podgrupy – jedną z osobami dorosłymi w wieku 60 lat i starszymi, a drugą z dorosłymi w wieku od 18 do 60 lat.

Badania późnej fazy 2b/3 rozpoczęły się w grudniu 2020 r. i koncentrowały się na dwóch 12 mikrogramowych (µg) dawkach szczepionki CVnCoV u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Dawki podano w odstępie około 28 dni ponad 35 000 dorosłym w ośrodkach badawczych w Europie i Ameryce Łacińskiej.

Jedną z rzeczy, która odróżnia szczepionkę CureVac od innych szczepionek mRNA, jest jej zdolność do przechowywania w standardowych temperaturach chłodniczych około 41 stopni Fahrenheita, a także przechowywania w temperaturze pokojowej przez 24 godziny. Szczepionki Pfizer i Moderna muszą być przechowywane w głębokiej zamrażarce.

Jaka jest skuteczność?

W badaniach na zwierzętach na myszach szczepionka CureVac była w stanie zapewnić „pełną” ochronę oryginalnym i nowo pojawiającym się szczepom wirusa SARS-CoV-2, zgodnie z raportami z badań. Wczesne badania szczepionki na ludziach wykazały, że szczepionka nie wywołała żadnych poważnych reakcji u ludzi, z jedynie łagodnymi reakcjami miejscowymi podobnymi do tych wywoływanych przez inne szczepionki mRNA opracowane w celu zwalczania COVID-19.

Podczas gdy badania kliniczne na ludziach wciąż trwają, CureVac ujawnił, że przewiduje dobre wyniki i już współpracuje z wieloma firmami farmaceutycznymi i ubiega się o zatwierdzenie przez organy regulacyjne w Unii Europejskiej. Wyniki późnej fazy badań na ludziach spodziewane są w drugim kwartale 2021 r.

Kiedy będzie dostępny?

Szczepionka CureVac prawdopodobnie będzie dostępna dopiero w 2021 r., po tym, jak firma zakończy późne badania kliniczne i uzyska zgodę organów regulacyjnych. CureVac złożył w lutym 2021 r. szereg wcześniejszych zatwierdzeń do europejskich organów regulacyjnych, mając na celu wyprodukowanie milionów dawek do końca 2021 r.

Chociaż CureVac wciąż pracuje nad sfinalizowaniem danych dotyczących skuteczności szczepionki i zatwierdzenia przez organy regulacyjne, zawarł już umowy z wieloma firmami, aby pomóc w produkcji szczepionki po jej zatwierdzeniu do użytku i dystrybucji. Do firm tych należą Bayer, Novartis, GlaxoSmithKline, a nawet Tesla.

Nie ma jeszcze oficjalnych informacji na temat kosztów szczepionki od CureVac, ale Reuters poinformował, że szczepionka CureVac może kosztować około 15 USD za dawkę, w porównaniu z 18 USD za dawkę innych szczepionek mRNA.

Kto może otrzymać szczepionkę CureVac?

Niewiele jest informacji na temat konkretnych planów dystrybucji szczepionki CureVac. Trwają badania na dorosłych, ale nie było jeszcze doniesień o próbach klinicznych u dzieci i nastolatków.

Skutki uboczne i zdarzenia niepożądane

We wczesnych badaniach szczepionki CureVac nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych. Firma zgłosiła jedynie łagodne skutki uboczne podobne do tych występujących w przypadku innych szczepionek mRNA, takie jak ból głowy, gorączka, dreszcze i ból w miejscu wstrzyknięcia. Według CureVac skutki uboczne ustąpiły w ciągu dwóch dni po szczepieniu w grupach doświadczalnych.

Finansowanie i rozwój

Szereg rządów, firm i inwestorów przyczyniło się do rozwoju technologii mRNA firmy CureVac i szczepionki przeciw COVID-19, w tym:

• Bayer
• Boehringer Ingelheim
• Terapia CRISPR
• Fundacja Billa i Melindy Gates
• Koalicja na rzecz Innowacji w zakresie Gotowości na Epidemię
• Harvard Medical School
• Uniwersytet Yale
• Genmab
• GlaxoSmithKline
• Terapia Acuitas
• Terapia Arcturus
• Celonic
• Novartis
• Rentschler Biopharma
• Farewa
• WACKER