Co należy wiedzieć o Fasenra (Benralizumab)

Fasenra (benralizumab) to lek do wstrzykiwań przepisywany dorosłym i dzieciom w wieku 12 lat i starszym z astmą eozynofilową – rzadką postacią astmy, w której poziom białych krwinek zwanych eozynofilami jest nienormalnie wysoki. Fasenra, sztuczne przeciwciało monoklonalne, działa na układ odpornościowy, pomagając kontrolować eozynofile, zmniejszając w ten sposób ryzyko ciężkich ataków astmy, a także przewlekłego zapalenia zatok i polipów nosa.

Fasenra jest stosowana na bieżąco jako dodatek do standardowych terapii. Chociaż skuteczna, Fasenra jest droga i może powodować działania niepożądane. W Stanach Zjednoczonych nie jest dostępny żaden lek generyczny.

Zastosowania

W listopadzie 2017 r. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Fasenrę jako leczenie uzupełniające w przypadku ciężkiej astmy eozynofilowej.Kąt

Astma eozynofilowa jest formą astmy, w której nadprodukcja eozynofilów może nasilać stan zapalny w drogach oddechowych i powodować uszkodzenia tkanek. W porównaniu z astmą nieeozynofilową, w której stan zapalny jest w dużej mierze wywoływany przez rodzaj białych krwinek zwanych neutrofilami, astma eozynofilowa jest zazwyczaj cięższa i trudniejsza do kontrolowania.Kąt

Eozynofile powodują stan zapalny, gdy degranulują (rozpadają się), uwalniając toksyczne związki do krwi. Działa na nie przedzapalny związek znany jako interleukina-5 (IL-5), który wiąże się z krwinkami i inicjuje degranulację.Kąt

Fasenra działa poprzez blokowanie receptorów IL-5 na eozynofilach, zapobiegając w ten sposób temu procesowi. Oprócz tego, że jest przeciwciałem monoklonalnym, Fasenra jest klasyfikowana zarówno jako antagonista IL-5, jak i lek biologiczny (tj. jest wytwarzana z żywych komórek, a nie substancji chemicznych).

Badanie z 2017 roku opublikowane w New England Journal of Medicine wykazało, że Fasenra przyjmowana co osiem tygodni zmniejszyła liczbę ataków astmy o 70% i zmniejszyła zapotrzebowanie na doustne leki steroidowe powszechnie przyjmowane przez osoby z ciężką astmą.Kąt

Istnieją dwa inne antagonisty IL-5 stosowane w leczeniu ciężkiej astmy eozynofilowej: Cinqair (reslizumab), zatwierdzony dla dorosłych w wieku 18 lat i starszych oraz Nucala (mepolizumab), zatwierdzony dla dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Użycie poza etykietą

We wrześniu 2019 r. Fasenra otrzymała od FDA status leku sierocego w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku, przewlekłej zapalnej choroby immunologicznej dotykającej przełyk (zgłębnik do karmienia). Status leku sierocego to klasyfikacja, w której FDA uznaje korzyści płynące z określonego leku i zapewnia producentowi ulgi podatkowe w celu zachęcenia do prowadzenia badań klinicznych.

Status leku sierocego nie oznacza, że ​​lek jest bezpieczny ani skuteczny. Mimo to niektórzy świadczeniodawcy zaczęli badać Fasenrę w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku związanego z ciężką chorobą refluksową przełyku (GERD).

Przed podjęciem

Fasenra jest zatwierdzona wyłącznie do leczenia ciężkiej astmy eozynofilowej, dlatego Twój lekarz będzie musiał potwierdzić, że masz tę chorobę, zanim przepisze Ci ją. Zrobią to za pomocą testów, które mierzą poziom eozynofili w drogach oddechowych twoich płuc.

W tym celu powszechnie stosuje się dwa testy, z których pierwszy jest znacznie dokładniejszy:

• Biopsja oskrzeli, podczas której do nosa lub gardła wprowadza się sondę w celu ściągnięcia próbki tkanki i/lub zebrania płynów z dróg oddechowych

• Test indukcji plwociny, w którym jesteś proszony o odkaszlnięcie próbki śluzu do oceny w laboratorium

Można również zlecić badania krwi, ale wysoka liczba eozynofili we krwi niekoniecznie wskazuje na wysoką liczbę eozynofili w drogach oddechowych.

Ciężkość astmy eozynofilowej zależy częściowo od liczby ataków w tygodniu, częstotliwości stosowania inhalatora ratunkowego na tydzień, częstotliwości ataków nocnych i liczby razy w roku, kiedy potrzebujesz dożylnych sterydów w leczeniu astmy nagły wypadek.

Oprócz objawów i stosowania leków ciężką astmę można zdiagnozować, jeśli natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) jest mniejsza niż 60% wartości przewidywanej dla Twojego wieku i płci.

Środki ostrożności i przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania leku Fasenra jest znana alergia na benralizumab lub inny składnik preparatu.Kąt

Ponieważ eozynofile mają za zadanie oczyszczanie organizmu z pasożytów, osoby cierpiące na pasożytnicze robaki (helminty) powinny być leczone lekami przeciwpasożytniczymi o szerokim spektrum działania, takimi jak benzimidazole, przed rozpoczęciem stosowania leku Fasenra.Kąt

Skutki działania Fasenry podczas ciąży są nieznane. Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały żadnych dowodów na uszkodzenie płodu, przeciwciała monoklonalne są w stanie przeniknąć przez łożysko w trzecim trymestrze ciąży (chociaż ich wpływ na nienarodzone dziecko pozostaje nieznany). Nie wiadomo również, czy benralizumab może przenikać do mleka matki.Kąt

Dawkowanie

Produkt Fasenra jest dostępny w napełnionej, jednorazowej strzykawce. Każde wstrzyknięcie zawiera 30 miligramów (mg) benralizumabu na dawkę 30 mililitrów (ml). Istnieją również wstrzykiwacze Fasenra zawierające taką samą ilość benralizumabu w dawce 30 ml.

Zalecana dawka leku Fasenra jest taka sama dla dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych:Kąt

• Dawka indukcyjna („ładująca”) 30 mg/ml co cztery tygodnie przez pierwsze trzy dawki

• Następnie dawka podtrzymująca 30 mg/ml co osiem tygodni

Jak wziąć i przechowywać

Lek Fasenra jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym (co oznacza wstrzyknięcie pod skórę). Pierwsze zastrzyki można podać w gabinecie lekarza, głównie w celu nauczenia samodzielnego wykonywania zastrzyku. Kiedy już to zrozumiesz, możesz oddać zastrzyk sobie lub dziecku w domu.

Fasenra musi być przechowywana w lodówce w temperaturze od 36 stopni F do 46 stopni F (ale nigdy nie zamrożona). Należy go usunąć 30 minut przed użyciem, aby doprowadzić go do temperatury pokojowej.

Chociaż stałe chłodzenie jest idealne, jeśli jesteś w podróży lub poza domem, Fasenra może być przechowywana w temperaturze pokojowej (do 77 stopni F) do 14 dni (ale nie dłużej).

Roztwór Fasenra może być przezroczysty lub mieć lekko opalizujący lub żółtawy odcień. Nie stosować Fasenry, jeśli jest ciemna lub przebarwiona.

Przed użyciem strzykawki lub automatycznego wstrzykiwacza Fasenra należy zawsze sprawdzić datę ważności i wyrzucić każdy przeterminowany produkt.

Aby użyć ampułko-strzykawki Fasenra:

1. Wyjąć strzykawkę z opakowania, chwytając za korpus strzykawki, a nie za tłok. W roztworze mogą być widoczne małe bąbelki; to normalne. Nie usuwać pęcherzyków powietrza przed wstrzyknięciem leku.
2. Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia (ramię, udo lub brzuch) gazikiem nasączonym alkoholem.
3. Usunąć osłonkę igły bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Nie dotykaj igły.
4. Delikatnie uchwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia.
5. Wbić igłę w skórę i całkowicie wcisnąć tłok.
6. Utrzymując nacisk na tłok, wyjąć igłę ze skóry.
7. Po zwolnieniu tłoka igła cofnie się do strzykawki.
8. Przycisnąć wacikiem lub wacikiem w miejsce wstrzyknięcia, jeśli wystąpi jakiekolwiek krwawienie. Jeśli chcesz, możesz umieścić bandaż samoprzylepny na miejscu.

Aby użyć wstrzykiwacza automatycznego Fasenra:

1. Wyjmij wstrzykiwacz z opakowania.
2. Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia (ramię, udo lub brzuch) gazikiem nasączonym alkoholem.
3. Usuń zieloną osłonkę igły tuż przed użyciem, nie dotykając igły.
4. Uszczypnąć skórę w miejscu wstrzyknięcia.
5. Trzymając wstrzykiwacz pod kątem 90 stopni, wbić igłę w skórę.
6. Przytrzymaj przez 15 sekund. Wstrzykiwacz automatycznie poda dawkę.
7. Wyjąć igłę prosto ze skóry. Osłona igły automatycznie zsunie się w dół i zakryje igłę.
8. Użyj wacika lub wacika, aby zatrzymać krwawienie, jeśli taki istnieje. W razie potrzeby przykryj bandażem samoprzylepnym.

Sprzedaż

Wyrzuć każdy przeterminowany lub zużyty produkt, umieszczając go w pojemniku na ostre przedmioty, który – po napełnieniu – może być odpowiednio usunięty na różne sposoby, na przykład w miejscach zbiórki (np. w szpitalach, aptekach, oddziałach zdrowia), ups i inne.Kąt

Nigdy nie wyrzucaj Fasenry, używanej lub nie, do zwykłego kosza.

Skutki uboczne

Jak każdy lek, Fasenra może powodować działania niepożądane. Niektóre są stosunkowo łagodne i mają tendencję do ustępowania, gdy organizm się do nich przystosowuje. Inne mogą być ciężkie i powodować konieczność przerwania leczenia.

Przyjmowanie jakiegokolwiek leku przez długi czas może budzić obawy o skutki uboczne związane z czasem stosowania. Badania wykazały, że Fasenra jest bezpieczna po trzech latach użytkowania i zakłada się, że jest bezpieczna znacznie poza tym.Kąt

Częste działania niepożądane leku Fasenra (dotyczące 3% lub więcej użytkowników) obejmują:

• Ból w miejscu wstrzyknięcia, zwykle łagodny
• Bół głowy
• Gorączka, zwykle łagodna
• Ból gardła
• Nadwrażliwość na lek

W rzadkich przypadkach reakcja nadwrażliwości może stać się ciężka i wywołać potencjalnie zagrażającą życiu alergię całego ciała, znaną jako anafilaksja. Nieleczona natychmiast anafilaksja może prowadzić do wstrząsu, śpiączki, uduszenia alergicznego, niewydolności serca lub układu oddechowego oraz śmierci.

Ostrzeżenia i interakcje

Badania wykazały, że 52% osób przyjmujących Fasenra nie będzie już wymagało doustnych kortykosteroidów (steroidów) po ośmiu tygodniach stosowania.

Tak korzystny, jak ten efekt, nigdy nie należy nagle odstawiać doustnych sterydów, nawet jeśli już ich nie potrzebujesz. Może to prowadzić do przełomu nadnerczowego, w którym poziom kortyzolu (hormonu naśladowanego przez kortykosteroidy) nie został jeszcze przywrócony. Może to prowadzić do wysokiej gorączki, nudności, wymiotów, szybkiego bicia serca, odwodnienia, splątania i śpiączki.

Aby tego uniknąć, dawkę kortykosteroidów należy stopniowo zmniejszać pod nadzorem lekarza. W zależności od dawki i czasu stosowania, proces zwężania może trwać tygodnie lub miesiące.

Fasenra to przeciwciało monoklonalne generowane z żywych komórek, a organizm reaguje na nie tak, jak na normalne przeciwciała. Ponieważ Fasenra nie zmienia normalnego funkcjonowania organizmu, nie wydaje się, aby kolidowała z innymi lekami ani nie powodowała interakcji między lekami.

Fasenra jest ważnym lekiem dla osób z astmą eozynofilową, które nie są w stanie kontrolować objawów za pomocą standardowych terapii lekowych. Ponieważ działa inaczej niż Cinqair i Nucula — które wiążą się z IL-5, a nie z eozynofilami — wydaje się być bardziej skuteczny.KątKąt

Znaczący minus: Fasenra jest droższa niż którakolwiek z pozostałych antagonistów IL-5 (około 5000 USD w porównaniu z 3000 USD za dawkę). Istnieje program pomocy pacjentom Fasenra, który może zmniejszyć wydatki z własnej kieszeni do 0 USD, jeśli się kwalifikujesz.