Eksperci ostrzegają przed stosowaniem szczepionek przeciw COVID-19 poza etykietami u dzieci poniżej 12 roku życia

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) udzieliła w poniedziałek pełnej zgody na szczepionkę Pfizer COVID-19 dla osób w wieku 16 lat i starszych. Młodzież w wieku 12 lat nadal może otrzymać szczepionkę na podstawie zezwolenia na zastosowanie w sytuacjach awaryjnych.

Gdy lek zostanie zatwierdzony przez FDA, lekarze mogą ogólnie przepisać lek do niezatwierdzonego („pozarejestrowanego”) zastosowania, jeśli uznają, że jest to medycznie właściwe. Jednak organy ds. zdrowia ostrzegają przed stosowaniem szczepionki poza wskazaniami rejestracyjnymi u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Podczas poniedziałkowego briefu medialnego pełniąca obowiązki komisarza FDA Janet Woodcock, MD, powiedziała, że ​​„nie byłoby właściwe” zalecanie szczepienia dzieci poniżej 12 roku życia bez wystarczających danych klinicznych.

Po zatwierdzeniu American Academy of Pediatrics (AAP) – największa w kraju grupa pediatrów – powtórzyła tę samą obawę i wezwała lekarzy do unikania szczepień pozarejestracyjnych dla tej grupy wiekowej.

„Nie chcemy, aby poszczególni lekarze obliczali dawki i schematy dawkowania jeden po drugim dla młodszych dzieci na podstawie doświadczenia ze szczepionką u starszych pacjentów” – powiedziała Yvonne Maldonado, przewodnicząca Komitetu Chorób Zakaźnych AAP. oświadczenie. „Wiem, że rodzice chcą chronić swoje dzieci, ale chcemy mieć pewność, że dzieci w pełni korzystają z trwających badań klinicznych”.

Co to jest szczepienie pozarejestracyjne?

FDA zatwierdza lek dopiero po dokładnym zbadaniu ryzyka i korzyści dla jego zamierzonego zastosowania. Zatwierdzone oznakowanie leku pozwala świadczeniodawcom zrozumieć, w jaki sposób lek jest stosowany w leczeniu określonych schorzeń.

Czasami lekarze mogą przepisać inną dawkę leku niż zalecana przez producenta lub zastosować chemioterapię zatwierdzoną dla jednego typu raka w celu leczenia innego typu.

Lekarze mają obowiązek wyjaśnić, dlaczego lek jest używany poza wskazaniami rejestracyjnymi i jakie są potencjalne zagrożenia, mówi dr Don Shifrin, rzecznik AAP, Verywell.

Chociaż inne leki były z powodzeniem stosowane poza wskazaniami, to samo może nie dotyczyć szczepionek COVID-19, ponieważ optymalna dawka, oczekiwane skutki uboczne i najskuteczniejszy harmonogram mogą się różnić w przypadku dzieci i dorosłych.

„Dzieci nie są małymi dorosłymi” — mówi Shifrin. „Dzięki niemu skutki uboczne mogą być spotęgowane i dlatego używają różnych form dawkowania do testowania dzieci w wieku poniżej 12 lat”.

Zatwierdzona dawka szczepionki zależy od wagi i wieku osoby. W swoich badaniach klinicznych firma Pfizer podaje dzieciom w wieku od 5 do 11 lat niższą dawkę niż szczepionki dla dorosłych i młodzieży.

CDC powiedział, że dostawcy, którzy używają szczepionki poza etykietą, mogą stracić pewne przywileje, takie jak uprawnienie do odszkodowania po zdarzeniu niepożądanym, płatność i uprawnienie do dostarczania szczepionek COVID-19, zgodnie z AAP.

„Zdajemy sobie sprawę, że rodzice są chętni, nie ma wątpliwości, ale jestem głęboko przekonany, że dalsze stosowanie tej szczepionki poza etykietami będzie być może naukową zagadką” – mówi Shifrin.

Wskaźniki szczepień wśród nastolatków

Jak dotąd prawie 35% dzieci w wieku od 12 do 15 lat i 45% nastolatków w wieku 16-17 lat jest w pełni zaszczepionych.

Moderna i Pfizer testują swoje szczepionki dla dzieci w wieku 6 miesięcy. Badania kliniczne dla obu firm mają zakończyć się latem 2023 roku.

Chociaż FDA może zatwierdzić szczepionkę Pfizera do stosowania w nagłych wypadkach u dzieci w wieku od 5 do 11 lat tej jesieni, dyrektor National Institutes of Health Francis Collins powiedział, że nie spodziewa się pełnej zgody przed końcem 2021 roku.

W liście do FDA na początku tego miesiąca, AAP wezwał agencję do przyspieszenia harmonogramu zatwierdzania szczepionek dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat.

„Naprawdę chcą zachować go na etykiecie, ponieważ o tym mogą mówić. Gdy pojawi się powikłanie lub efekt uboczny, mogą wrócić do swoich badań pod kątem tego, na co faktycznie zostały przetestowane, i złożyć oświadczenie o tym, co się stało” – mówi Jessica Shepherd, MD, dyrektor medyczny Verywell.

Dodaje, że czas oczekiwania na zatwierdzenie szczepionki przez FDA i zezwolenie na zastosowanie w sytuacjach awaryjnych nadal był stosunkowo krótki.

Co możesz teraz zrobić

Gdy uczniowie wracają do szkoły osobiście, młodsze dzieci będą bardziej narażone na kontakt z wirusem. AAP zgłosiło 180 000 przypadków wśród dzieci i młodzieży w tym tygodniu, z czterokrotnym wzrostem w zeszłym miesiącu.

„Amerykańska Akademia Pediatrii od maja zdecydowanie zaleca szczepienie dzieci w wieku od 12 do 17 lat, które kwalifikują się do otrzymania szczepionki”, mówi Shrifin.

Dopóki szczepionki przeciw COVID-19 nie zostaną udostępnione młodszym uczniom, eksperci zalecają, aby nadal podejmowali inne środki ochronne. Jednym z najlepszych sposobów na zmniejszenie ryzyka infekcji u dzieci, mówi Shifrin, jest zachęcanie wszystkich członków rodziny i społeczności w wieku powyżej 12 lat do zaszczepienia się, aby zapewnić dzieciom „kokon” ochrony.

Ponadto zachęcanie dzieci do noszenia masek, dokładnego i częstego mycia rąk oraz społecznie zdystansowane od innych zmniejszy ich szanse na zarażenie.

„Wciąż mamy do czynienia z problemem ludzi, którzy mają dostęp do autoryzowanej szczepionki, którzy wciąż nie są szczepieni” – mówi Shepherd. „Byłoby wspaniale, gdybyśmy mogli uzyskać to jutro dla naszej populacji pediatrycznej, ale wciąż mamy tyle pracy dla dorosłych, którzy nie są zaszczepieni”.

Informacje zawarte w tym artykule są aktualne na podany dzień, co oznacza, że ​​po przeczytaniu mogą być dostępne nowsze informacje. Aby uzyskać najnowsze informacje o COVID-19, odwiedź naszą stronę z wiadomościami o koronawirusie.