FDA autoryzuje firmę Pfizer jako pierwszą szczepionkę przeciw COVID-19

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) udzieliła zezwolenia na użycie w sytuacjach awaryjnych swojej pierwszej szczepionki przeciw COVID-19 w piątek wieczorem. Szczepionka, opracowana przez firmę Pfizer Inc. i niemiecką firmę BioNTech, wkrótce rozpocznie dystrybucję.

Wiadomość jest następstwem długo oczekiwanego wysłuchania publicznego w czwartek, podczas którego panel doradczy FDA zagłosował 17-4 za dopuszczeniem szczepionki Pfizer, z jednym głosem wstrzymującym się.

Firma Pfizer przedstawiła dane z badań klinicznych z udziałem 43 000 dorosłych uczestników.Kąt Na początku tego tygodnia FDA udostępniła niektóre z tych danych, w tym fakt, że 95% osób biorących udział w badaniu klinicznym, które otrzymały szczepionkę, nie rozwinęło COVID-19. Działania niepożądane były niewielkie, w tym dreszcze, łagodny ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Zezwolenie na użycie w sytuacjach awaryjnych (EUA) dotyczy osób w wieku 16 lat i starszych. Firma Pfizer prowadzi również badania kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki u dzieci w wieku 12 lat i oczekuje się, że dołączy również badania dla młodszych dzieci.

Nadal potrzebne są dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z większej liczby populacji

Panel doradczy FDA, zwany Komitetem Doradczym ds. Szczepionek i Powiązanych Produktów Biologicznych (VRBPAC), zaleca firmie Pfizer podjęcie dodatkowych środków, aby upewnić się, że jej szczepionka jest bezpieczna i skuteczna dla większej liczby populacji. Panel zaleca włączenie większej liczby osób kolorowych do trwających badań klinicznych. Osoby kolorowe częściej niż Biali zarażają się COVID-19 i umierają z powodu wirusa.Kąt

Panel omówił również dwa zgłoszone przypadki reakcji alergicznych u osób, które otrzymały szczepionkę w Wielkiej Brytanii w tym tygodniu, gdzie została już zatwierdzona. Dr Paul Offit, dyrektor Centrum Edukacji o Szczepionkach w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii, zapytał prezenterów firmy Pfizer o reakcje alergiczne, obawiając się, że osoby z ciężką alergią mogą zdecydować się na nieprzyjmowanie szczepionki. Offit zalecił przeprowadzenie badań nad szczepionką również u osób z powszechnymi alergiami.

Wielka Brytania zaleca, aby osoby z historią anafilaksji po lekach lub pożywieniu nie przyjmowały szczepionki.KątStany Zjednoczone mogą dodać podobne ostrzeżenie wraz z autoryzacją. Pracownicy FDA na spotkaniu powiedzieli panelowi, że już pracują nad pisemną dokumentacją dla konsumentów dotyczącą bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki.

Po decyzji VRBPAC komisarz FDA Stephen M. Hahn wydał oświadczenie:

„Zwykle proces oceny szczepionek badanych na dziesiątkach tysięcy ludzi trwa miesiące. Mimo że proces został przyspieszony w związku z przeglądem tego EUA, eksperci ds. przeglądu FDA przeanalizowali tysiące stron informacji technicznych [including] dane z badań klinicznych, dane niekliniczne dotyczące opracowywania szczepionki w laboratorium oraz dane produkcyjne dotyczące sposobu wytwarzania szczepionki”.

Hahn, prawdopodobnie starając się rozwiać obawy konsumentów, dodał: „W tym bardzo pilnym czasie pracownicy FDA czują się odpowiedzialni za jak najszybsze przejście przez proces przeglądu. Wiedzą jednak, że muszą wypełniać swój mandat w celu ochrony zdrowia publicznego i zapewnienia, że ​​każda autoryzowana szczepionka spełnia nasze rygorystyczne standardy bezpieczeństwa i skuteczności, których oczekują Amerykanie”.

Prezydent elekt Joe Biden wydał również oświadczenie po głosowaniu w komisji, mówiące: „uczciwość nauki doprowadziła nas do tego punktu”.

FDA twierdzi, że dystrybucja szczepionek może nastąpić w ciągu 24 godzin od autoryzacji.

Komitet doradczy FDA dokona przeglądu drugiej szczepionki przeciw COVID-19, wyprodukowanej przez firmę Moderna, w czwartek 17 grudnia.

Informacje zawarte w tym artykule są aktualne na podany dzień, co oznacza, że ​​po przeczytaniu mogą być dostępne nowsze informacje. Aby uzyskać najnowsze informacje o COVID-19, odwiedź naszą stronę z wiadomościami o koronawirusie.