FDA zatwierdza pierwszy lek do wstrzykiwań do leczenia HIV

Ludzie, którzy wymagają leczenia HIV, mogą teraz zdecydować się na comiesięczne zastrzyki zamiast codziennych tabletek. 21 stycznia Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Cabenuva, lek do wstrzykiwania wytwarzany przez firmę farmaceutyczną ViiV Healthcare, do zwalczania wirusa u dorosłych.

Wiadomość ta pojawiła się po publikacji badań, które sugerują, że Cabenuva jest równie skuteczny jak obecnie dostępne leki doustne w utrzymywaniu niskiego miana wirusa i kontrolowaniu objawów.

„Dostępność tego leczenia dla niektórych pacjentów stanowi alternatywę dla radzenia sobie z tym przewlekłym stanem”, powiedział w komunikacie prasowym John Farley, MD, MPH, dyrektor Biura Chorób Zakaźnych w Centrum Oceny i Badań Leków FDA.KątKąt

Cabenuva może potencjalnie pomóc w zapobieganiu HIV

Cabenuva składa się z kabotagrawiru i rylpiwiryny. Według Paula Volberdinga, profesora epidemiologii i biostatystyki na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco School of Medicine, ta pierwsza jest inhibitorem integrazy; ten ostatni jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI).

Zarówno inhibitory integrazy, jak i NNRTI to klasy leków, które zapobiegają replikacji wirusa HIV w komórkach, udaremniając jego próbę przejęcia układu odpornościowego.KątKąt

„Leczenie HIV wymaga co najmniej dwóch leków z różnych klas, aby były skuteczne i pozwalały uniknąć lekooporności” – mówi Volberding dla Verywell.

Dwa badania kliniczne III fazy z 2019 r., ATLAS i FLAIR, wykazały, że Cabenuva był bezpieczny i skuteczny u dorosłych, którzy byli już wirusologicznie zahamowani, co oznacza, że ​​mieli mniej niż 50 kopii wirusa HIV na mililitr krwi.KątNowsze badania pokazują, że sam kabotegrawir zwiększa ochronę przed zakażeniem wirusem HIV u kobiet z grup ryzyka.KątKąt

Kabotagrawir nie został jeszcze zatwierdzony do profilaktyki HIV, ponieważ „dane są całkiem nowe, podczas gdy dane dotyczące skutków [cabotegravir] na [HIV] leczenie istnieje już od jakiegoś czasu”, mówi Verywell Jonathan Appelbaum, profesor medycyny wewnętrznej i dyrektor wydziału nauk klinicznych w Florida State University College of Medicine. Spodziewa się jednak, że ViiV Healthcare stosunkowo niedługo złoży wniosek o zatwierdzenie tego leczenia.

Powitalna innowacja w leczeniu HIV

Kiedy Cabenuva została po raz pierwszy przedłożona FDA do przeglądu w 2019 roku (została wtedy odrzucona z powodu obaw dotyczących chemii, produkcji i kontroli), otrzymała status Fast Track i Priority Review, oznaczenia, które wypychają go na przód linia.KątPrawdopodobnie został przyspieszony, ponieważ HIV i AIDS nadal powodują setki tysięcy zgonów rocznie na całym świecie.KątKąt

„FDA starała się być bardzo wrażliwa na HIV”, mówi Volberding. „Częściowo wynika to z nacisków aktywistów. Epidemia HIV jest oczywiście nadal strasznym problemem, więc warto szybko zatwierdzić nowe leki”.

Agencja federalna zatwierdziła Vocabrię, doustną (tabletkę) formułę kabotegrawiru, wraz z Cabenuva.KątVocabria ma być przyjmowana w połączeniu z Edurantem, doustną formułą rylpiwiryny, która została zatwierdzona w 2011 roku, przez miesiąc przed rozpoczęciem stosowania leku Cabenuva, aby „zapewnić, że leki są dobrze tolerowane”, zgodnie z komunikatem prasowym.KątKąt

Niektórzy z 1182 dorosłych zarażonych wirusem HIV, którzy uczestniczyli w badaniach ATLAS i FLAIR, zgłaszali łagodne działania niepożądane, w tym:KątKąt

• Gorączka
• Mdłości
• Bół głowy
• Zmęczenie
• Zawroty głowy
• Zaburzenia snu
• Ból mięśniowo-szkieletowy
• Reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia

Przewiduje się, że Cabenuva będzie popularna

Jeśli wyniki prób ATLAS i FLAIR będą jakimikolwiek wskazówkami, Cabenuva będzie miała szerokie uznanie. Istnieje wiele powodów, dla których dwanaście zastrzyków rocznie może być lepszych niż 365 tabletek rocznie, mówi Appelbaum Verywell. Być może najbardziej oczywista jest łatwość przestrzegania.

„Jeśli musisz brać coś codziennie przez resztę życia, czasami zapomnisz, więc wiemy również, że te leki nie działają, jeśli nie są zażywane” – mówi. „Więc jeśli pójdziesz tylko raz w miesiącu na zastrzyk, wiemy, że będziesz tutaj, wszystko będzie dobrze, twój poziom krwi będzie w porządku, a twój wirus będzie pod kontrolą”.

Poczucie komfortu psychicznego może również wiązać się z przyjmowaniem mniejszej dawki leku, a nie większej. Jak podkreśla Appelbaum, nadal istnieje społeczne piętno związane z byciem nosicielem wirusa HIV.

„Jeśli zażywasz pigułkę codziennie lub więcej niż raz dziennie, za każdym razem przypomina ci się choroba, którą masz”, mówi. „Myślę więc, że pacjenci czują, że: „Hej, przychodzę raz w miesiącu, dostaję zastrzyk i nie muszę myśleć o HIV przez następny miesiąc”.

Ponadto przyjmowanie leków w towarzystwie innych osób może być stresujące, a nawet niebezpieczne dla osób zakażonych wirusem HIV. „Mogą mieszkać ze współlokatorem lub mogą być w związku, w którym nie czują się komfortowo ujawniając swój status, więc nie muszą się martwić o przechowywanie pigułek [if they are eligible for Cabenuva]— mogliby po prostu pójść do apteki lub dostawcy i otrzymać zastrzyk” — mówi Appelbaum.

Od czasu uzyskania zgody FDA, ViiV Healthcare złoży wniosek o zmianę etykiety Cabenuva. Zmiana oznaczałaby, że pacjenci będą musieli otrzymywać tylko sześć zastrzyków rocznie, w porównaniu do 12. Według Appelbauma, firma ViiV Healthcare dysponuje danymi, które sugerują, że wstrzykiwanie leku Cabenuva co osiem tygodni lub co dwa miesiące jest równie skuteczne, jak wstrzykiwanie go co cztery tygodnie lub miesięczny.