FDA zatwierdza pierwszy lek generyczny na hipoglikemię

W zeszłym tygodniu amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła glukagon, pierwszy lek generyczny do leczenia ciężkiej hipoglikemii.Leki do wstrzykiwań mogą pomóc osobom z bardzo niskim poziomem cukru we krwi, który może wystąpić u osób z cukrzycą. Będzie zapakowany jako zestaw ratunkowy przeznaczony do użycia, gdy poziom cukru we krwi spadnie do niebezpiecznego poziomu.

Glukagon do wstrzykiwań został zatwierdzony w USA od ponad dwóch dekad, ale nie ma zatwierdzonej generycznej wersji leku. Jest to odpowiednik zestawu ratunkowego Glucagon firmy Eli Lily na niski poziom cukru we krwi, który polega na mieszaniu proszku z płynem.

„Istnieje kilka nowych form glukagonu, ale większość z nich jest droga”, mówi Verywell Nathan A. Painter, profesor w UC San Diego Skaggs School of Pharmacy and Pharmaceutical Science. „Zatwierdzenie opcji generycznej powinno pomóc w dostępie do glukagonu i obniżyć koszty. Jest to ważna opcja dostępna w przypadku ciężkiej hipoglikemii”.

Painter uważa, że ​​więcej osób z cukrzycą będzie mogło uzyskać dostęp do glukagonu za zgodą FDA. Amphastar Pharmaceuticals, firma produkująca lek, poinformowała w oświadczeniu, że zestawy zostaną wydane za około dwa miesiące.

Wielu świadczeniodawców nie zawsze zdaje sobie sprawę z dostępności glukagonu, a osoby z cukrzycą nie zawsze mówią swojemu świadczeniodawcy, czy doświadczyli ciężkiej hipoglikemii, mówi.

„Miejmy nadzieję, że wyjaśni to znaczenie glukagonu” — dodaje Painter.

Lepsza przystępność

Opcja generyczna może nie eliminować obaw o możliwość zakupu leków, ponieważ wiele osób z cukrzycą już ma problemy z zakupem leków. Ale Painter uważa, że ​​posiadanie leku generycznego powinno u niektórych osób zmniejszyć obawy związane z kosztami.

Zatwierdzenie generycznej wersji glukagonu oznacza, że ​​wkrótce mogą pojawić się niedrogie awaryjne zestawy glukagonu dla osób z cukrzycą, mówi dr Danny Hung-Chieh Chou, adiunkt pediatrii w endokrynologii w Stanford University School of Medicine w Kalifornii.

„Więcej osób z cukrzycą powinno być w stanie je zdobyć i sobie na to pozwolić ze względu na oczekiwany spadek cen produktów” – mówi Chou Verywell.

Obecnie wiele osób może zrezygnować z posiadania drogiego awaryjnego glukagonu pod ręką, ponieważ nie zawsze muszą zażywać ten lek, zauważa lekarka Mary-Elizabeth Patti, która kieruje kliniką hipoglikemii w Joslin Diabetes Center w Bostonie. Massachusetts.

Zrozumienie hipoglikemii

Kiedy pacjenci z cukrzycą doświadczają spadku poziomu cukru we krwi, może to spowodować hipoglikemię. Osoba może stracić przytomność i potrzebować pomocy kogoś innego, aby przywrócić poziom cukru.

Ogólny glukagon to syntetyczna wersja glukagonu, hormonu wytwarzanego w naszych organizmach, który może szybko podnieść poziom cukru we krwi. Spowalnia ruch przewodu pokarmowego. Typowe działania niepożądane to obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, wymioty, nudności i krótki wzrost częstości akcji serca.

Zazwyczaj ciężka hipoglikemia występuje u osób z cukrzycą, które stosują insulinę, mówi Painter.

Wiele osób z cukrzycą jest proszone o zjedzenie lub wypicie 15 gramów węglowodanów, jeśli poziom cukru we krwi spadnie poniżej 70 mg/dl, i ponowne sprawdzenie poziomu po 15 minutach. Te węglowodany mogą pochodzić z produktów glukozy, cukru, soku lub miodu. Jeśli poziom glukozy we krwi pozostaje niski, powinni powtórzyć te kroki, mówi Painter. Ale jeśli osoba przechodzi ciężki epizod hipoglikemii i jest nieprzytomna, może nie być w stanie przeżuć ani połknąć.

„Szczególnie, jeśli osoba z cukrzycą jest dzieckiem leczonym insuliną lub ma historię ciężkiej hipoglikemii, ważne jest, aby mieć pod ręką glukagon” – mówi Painter. Dodaje, że ciężka hipoglikemia jest stanem nagłym i może nie być możliwe do opanowania za pomocą wspomnianego protokołu.

Korzystanie z glukagonu

Doustna glukoza/cukier jest zawsze leczeniem pierwszego rzutu łagodnej do umiarkowanej hipoglikemii, mówi dr Margaret Eckert-Norton, pielęgniarka i adiunkt w St. Joseph’s College w Nowym Jorku.

Eckert-Norton mówi Verywell, że każdy, kto doświadcza częstych oznak i objawów hipoglikemii, powinien omówić potencjalne przyczyny leżące u podstaw tych zdarzeń i zorganizować zestaw do podawania glukagonu oraz edukację na temat właściwego stosowania.

„Zawsze najlepiej jest unikać hipoglikemii i leczyć ją wcześnie, jeśli wystąpi” – mówi Eckert-Norton. „Niezależnie od tego, czy jest to marka, czy preparat generyczny, glukagon może ratować życie i może zapobiegać hospitalizacji”.

Eckert-Norton mówi, że glukagon powinien być stosowany, jeśli dana osoba nie reaguje na zwykłe leczenie doustne. Jeśli ktoś czuje, że zemdleje lub wykaże zmiany w zachowaniu i/lub dezorientację, podaj mu glukagon i nie czekaj, aż straci przytomność. Dodaje, że osoby nieprzytomne zareagują na glukagon w ciągu pięciu do dziesięciu minut po jego otrzymaniu.

Eckert-Norton nie sądzi, aby zatwierdzenie leków generycznych miało swoje wady, o ile lekarze przepisujący leki będą nadal edukować osoby chore na cukrzycę i ich rodziny na temat właściwego stosowania tego leku ratunkowego.

„Zwykle leki generyczne są bardziej przystępne cenowo i mają większe szanse na pokrycie przez ubezpieczycieli przy niższym dopłacie”, dodaje Eckert-Norton.