FDA zatwierdza spray do nosa Trudhesa w leczeniu migreny

Na początku września Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Trudhesę firmy Impel NeuroPharma do leczenia ostrych migren z aurą lub bez. Aerozol do nosa jest dopuszczony do stosowania u dorosłych.

Trudhesa (nazwa ogólna: mesylan dihydroergotaminy) będzie wydawana na receptę za pośrednictwem Trudhesa Direct, programu partnerskiego i programu copay, który dostarczy lek do domów pacjentów bez dodatkowych kosztów.

„Jesteśmy zachwyceni aprobatą Trudhesy i jesteśmy dumni, że możemy zaoferować milionom Amerykanów z migreną nieustną, doraźną opcję leczenia, która może zapewnić szybką, trwałą i stałą ulgę, nawet w przypadku późnego ataku migreny” Adrian Adams, prezes i dyrektor generalny Impel NeuroPharma, powiedział w komunikacie prasowym.

Droga do zatwierdzenia

Trudhesa dostarcza mesylan dihydroergotaminy (DHE), sprawdzony lek na migreny, szybko do krwiobiegu przez drogi nosowe. Pozwala to na szybkie wchłonięcie leku, co daje pacjentom szybką ulgę.

„Trudhesa to nowa formuła DHE”, mówi Verywell Amit Sachdev, MD, dyrektor medyczny na wydziale neurologii na Michigan State University. „Od wielu lat stosujemy DHE w opiece nad pacjentami z migreną i większość neurologów jest bardzo świadoma tego leku. DHE jest często używany do przełamania migrenowego bólu głowy, który już się zaczął.”

Ten rodzaj leku na migreny nie jest nowy.

„Ten lek jest niedostępny od dawna” – mówi Verywell, dr Medhat Mikhael, specjalista od leczenia bólu i dyrektor medyczny programu nieoperacyjnego w Centrum Zdrowia kręgosłupa w MemorialCare Orange Coast Medical Center w Kalifornii. „Jedyną różnicą między starym lekiem a tym jest sposób, w jaki jest dostarczany”.

Podczas badania klinicznego III fazy w ciągu 24 lub 52 tygodni leczono ponad 5650 napadów migreny. Naukowcy odkryli, że 38% pacjentów przestało odczuwać ból migrenowy podczas stosowania leku Trudhesa.

Sześćdziesiąt sześć procent uczestników doświadczyło ulgi w bólu, a 52% pozbyło się najbardziej dokuczliwego objawu migreny dwie godziny po pierwszej dawce Trudhesy. U 16% pacjentów ulga zaczęła się już po 15 minutach od zażycia leku.

W przypadku pacjentów, którzy nie odczuwali bólu dwie godziny po przyjęciu leku, 93% nadal nie odczuwało bólu 24 godziny później, a 86% nie odczuwało bólu dwa dni później. Większość pacjentów — 84% — stwierdziła, że ​​Trudhesa jest łatwa w użyciu i wolą ją od dotychczasowego leczenia migreny.

Co warto wiedzieć o Trudhesa

DHE jest już dostępny w postaci aerozolu dożylnego i do nosa, powiedział Verywell Kevin Weber, neurolog, który specjalizuje się w leczeniu pacjentów z bólami głowy i migrenami z Centrum Medycznego Wexner Medical Center Uniwersytetu Stanowego Ohio.

Jednak, jak mówi, „to urządzenie dostarcza bardziej precyzyjną donosową dawkę leku do górnej przestrzeni nosowej. Lek ma być wchłaniany w naczyniach krwionośnych przestrzeni nosowej, dzięki czemu omija przewód pokarmowy. Celem jest, aby lek działał w ten sposób szybciej, a także zapewniał skuteczność u pacjentów z nudnościami i wymiotami”.

„[DHE is] często sięgał po oddział ratunkowy, gdy migrena trwa już od dłuższego czasu i może być dość intensywna – dodaje Sachdev.

Jak wziąć Trudhesę

Trudhesa jest dostępna na receptę i może przynieść ulgę pacjentom z migrenami z aurą lub bez.

Zalecana dawka leku Trudhesa wynosi 1,45 miligrama (jedno rozpylenie 0,725 miligrama do każdego nozdrza), a dawkę można powtórzyć co najmniej godzinę po podaniu pierwszej dawki. Nie należy jednak stosować więcej niż dwóch dawek w ciągu 24 godzin, a pacjenci nie powinni przekraczać trzech dawek w ciągu siedmiu dni.

Dostępność i ograniczenia Trudhesa

FDA posiada listę pacjentów, którzy nie powinni przyjmować leku Trudhesa. Należą do nich:

• Osoby przyjmujące silne inhibitory CYP3A4, takie jak inhibitory proteazy (rytonawir, nelfinawir lub indynawir), antybiotyki makrolidowe (erytromycyna lub klarytromycyna) i leki przeciwgrzybicze (ketokonazol lub itrakonazol)
• Osoby z chorobą niedokrwienną serca (dławica piersiowa, przebyty zawał mięśnia sercowego lub udokumentowane nieme niedokrwienie) lub pacjenci z objawami klinicznymi lub objawami zgodnymi ze skurczem tętnic wieńcowych, w tym dławicą piersiową Prinzmetala
• Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem
• Osoby z chorobą tętnic obwodowych
• Pacjenci z sepsą
• Osoby, które niedawno przeszły operację naczyniową
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
• Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na alkaloidy sporyszu
• Osoby, które niedawno zażyły, w ciągu 24 godzin, innych agonistów 5-HT1 (sumatryptan) lub leki zawierające ergotaminę lub ergotaminę
• Pacjenci stosujący środki zwężające naczynia obwodowe i centralne

Znane skutki uboczne

Podczas 52-tygodniowego badania klinicznego niektóre z najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych obejmowały:

• Zatkany nos (17,8% pacjentów)
• Nudności (6,8%)
• Dyskomfort w nosie (6,8%)
• Nieprawidłowy test węchowy (6,8%)
• Wymioty (2,7%)

Nakłonienie Trudhesy do leczenia migreny

Impel planuje pobrać od 600 do 850 dolarów za cztery dawki Trudhesy, podał Reuters. Jednak twoje ubezpieczenie zdrowotne powinno pokryć przynajmniej część kosztów leku.

„Dane są solidne” — mówi Weber. „Mam tylko obawy dotyczące kosztów i dostępu do tego leku, który jest dostępny w jakiejś formie od ponad 70 lat”.

Trudhesa będzie dostępna dla pacjentów od października 2021 roku.