Mayzent i Mavenclad do leczenia SM

W marcu 2019 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła dwa nowe leki na stwardnienie rozsiane (MS): Mayzent (siponimod) i Mavenclad (kladrybina). Jako terapie modyfikujące przebieg choroby, leki te mają na celu zmniejszenie nawrotów i/lub spowolnienie postępu choroby.

Mayzent i Mavenclad są zatwierdzone do leczenia rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego (RRMS), jak również aktywnego wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego (SPMS). Aktywny SPMS to rodzaj SM, w którym osoba nadal doświadcza nawrotów, a jednocześnie doświadcza stałego postępu niepełnosprawności związanej z SM.

Mayzent (ale nie Mavenclad) jest również zatwierdzony do leczenia klinicznie izolowanego zespołu (CIS).

Przegląd Mayzent

Mayzent jest modulatorem receptora sfingozyny 1-fosforanowego, podobnym do Gilyena (fingolimod) i uważa się, że działa poprzez sekwestrację pewnych białych krwinek (komórek zwalczających infekcje) w węzłach chłonnych danej osoby. Mayzent może również mieć bezpośrednie działanie przeciwzapalne w mózgu i rdzeniu kręgowym.

Dozowanie

Mayzent to lek doustny (przyjmowany doustnie). Lek jest początkowo rozpoczynany od małej dawki, a następnie zwiększany w ciągu pięciu dni. W przeciwieństwie do Gilyeny, tylko niektóre osoby wymagają monitorowania pierwszej dawki, głównie te z pewnymi wcześniejszymi chorobami serca, takimi jak historia:

• Niskie tętno (zwane bradykardią zatokową)
• Zawał serca
• Niewydolność serca
• Blok serca

Skuteczność

W badaniu III fazy w Lancet ponad 1600 pacjentów z wtórnie postępującym SM zostało losowo przydzielonych do przyjmowania leku Mayzent lub placebo. Badacze stwierdzili, że liczba pacjentów z potwierdzoną progresją niepełnosprawności (trzy miesiące po przyjęciu przypisanego leku) była znacząco niższa w grupie Mayzent niż w grupie placebo.

Ponadto Mayzent zmniejszył roczny wskaźnik nawrotów (ARR) o 55%.

Ostrzeżenia i skutki uboczne

W wyżej wymienionym badaniu najczęstszymi skutkami ubocznymi leku Mayzent były:

• Bół głowy
• Wysokie ciśnienie krwi
• Wzrost testów czynności wątroby

Ponadto Mayzent może zwiększać ryzyko infekcji, obniżając liczbę białych krwinek. Mayzent może powodować obrzęk plamki, dlatego przed rozpoczęciem leczenia zaleca się ocenę okulistyczną. Mayzent może również powodować spowolnienie akcji serca i pogorszenie czynności płuc. Podczas leczenia należy również monitorować ciśnienie krwi.

Po odstawieniu leku Mayzent objawy SM mogą powrócić, a nawet ulec pogorszeniu w porównaniu do stanu przed leczeniem lub w jego trakcie. Dlatego, podobnie jak w przypadku wszystkich leków, ważne jest, aby odstawić leki wyłącznie pod nadzorem lekarza. Poinformuj swojego lekarza, jeśli objawy SM nasilają się po odstawieniu leku.

Na koniec warto zauważyć, że w przypadku leków z tej samej klasy, co Mayzent, zgłoszono rzadki stan zwany zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES).

Chociaż PRES zwykle poprawia się po odstawieniu leku, może prowadzić do udaru, jeśli nie jest leczony.

Producenci Mayzent zalecają, aby kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek stosowały antykoncepcję w trakcie i przez 10 dni po jego odstawieniu.

Przegląd Mavenclada

Mavenclad to lek, który obniża liczbę białych krwinek biorących udział w ataku niszczącym mielinę w SM. Mielina jest ochronną powłoką włókien nerwowych, która pomaga w skutecznym przekazywaniu sygnałów nerwowych; po uszkodzeniu lub zniszczeniu pojawiają się różne objawy SM.

Ze względu na profil bezpieczeństwa Mavenclad, lek ten jest zalecany osobom ze stwardnieniem rozsianym, które nie tolerują lub nie reagują wystarczająco dobrze na inny lek na SM. Innymi słowy, nie jest uważana za opcję leczenia pierwszego rzutu, jak Mayzent.

Dozowanie

Mavenclad to lek doustny o unikalnym schemacie leczenia — podaje się go jako dwa kursy leczenia w ciągu roku. Każdy roczny kurs leczenia składa się z dwóch tygodni leczenia (nazywanych również cyklami), które będą odbywać się w odstępie około miesiąca.

Mavenclad należy przyjmować w odstępie co najmniej trzech godzin od innych leków doustnych. Należy popijać wodą i połykać w całości bez rozgryzania. Podczas obchodzenia się z lekiem ręce muszą być suche, a następnie dobrze umyj je wodą.

Ogranicz kontakt ze skórą i unikaj dotykania nosa, oczu i innych części ciała. Jeśli dostaniesz lek na skórę lub na jakąkolwiek powierzchnię, natychmiast zmyj go wodą.

Skuteczność

W badaniu III fazy w New England Journal of Medicine ponad 1300 pacjentów z nawracającym SM zostało losowo przydzielonych do leku Mavenclad lub placebo.

Badacze odkryli, że osoby, które przyjmowały Mavenclad, miały mniejszą liczbę rocznych nawrotów (ponad 50 procent) w porównaniu do osób, które przyjmowały placebo. Ponadto, w porównaniu z placebo, Mavenclad zmniejszał ryzyko progresji niepełnosprawności i pomiarów aktywności choroby metodą rezonansu magnetycznego (MRI) po 96 tygodniach.

Ostrzeżenia i przeciwwskazania

Istnieją dwa ostrzeżenia dotyczące czarnej skrzynki (poważne) dotyczące Mavenclada:

• Mavenclad może zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego (raka), więc jest przeciwwskazany u osób z obecnymi nowotworami złośliwymi.

• Mavenclad może powodować wady wrodzone, dlatego jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży. W rzeczywistości zaleca się kobietom w wieku rozrodczym i mężczyznom stosowanie antykoncepcji podczas przyjmowania leku Mavenclad i przez co najmniej sześć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

Oprócz osób z rakiem lub kobiet w ciąży, Mavenclad nie jest zalecany osobom, które mają aktywne infekcje lub są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), karmią piersią lub mają alergię na kladrybinę.

Potencjalne skutki uboczne

Najczęstsze skutki uboczne Mavenclad to:

• Infekcje górnych dróg oddechowych
• Bół głowy
• Zmniejszona liczba białych krwinek

Ten lek jest również związany z uszkodzeniem wątroby, między innymi zagrożeniami dla zdrowia.

Zarówno Mayzent, jak i Mavenclad dają nadzieję osobom żyjącym ze stwardnieniem rozsianym, zwłaszcza tym z aktywną wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.

Być może bardziej poruszające duszę jest to, że te dwa leki są małymi krokami w kierunku ostatecznego znalezienia lekarstwa. Wyobraź sobie świat bez stwardnienia rozsianego – piękna myśl, która pewnego dnia może być w naszym zasięgu.