Panel FDA doradza przeciwko dopalaczom COVID dla ogólnej populacji

17 września komitet doradczy Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) zagłosował 16 do 2 przeciwko zatwierdzeniu dawek przypominających szczepionki COVID-19 firmy Pfizer dla wszystkich dorosłych w wieku 16 lat i starszych. Zalecił jednak boostery dla niektórych osób – w tym osób z wysokim ryzykiem poważnej choroby i osób w wieku powyżej 65 lat.

Spotkanie komitetu było odpowiedzią na wniosek firmy Pfizer o zatwierdzenie jej boosterów do FDA.

Jednak odbyło się ono w czasie zwiększonego zainteresowania w społeczności medycznej i ogólnej populacji dawkami przypominającymi, głównie z powodu doniesień o „przełomowych” zakażeniach u osób w pełni zaszczepionych.

Oto, co powinieneś wiedzieć o rekomendacjach.

Co zdecydował panel?

Komitet nie głosował za zatwierdzeniem dopalaczy dla wszystkich uprawnionych osób.

Jednogłośnie zaleciła szczepienia przypominające osobom w wieku 65 lat i starszym oraz osobom dorosłym z ryzykiem ciężkiego COVID, które należy podawać sześć miesięcy po całkowitym zaszczepieniu tych osób (otrzymały drugą z serii dwudawkowych szczepionek Pfizera).

Nieformalna ankieta przeprowadzona przez przewodniczącego panelu wykazała również, że grupa wspierała podawanie dawek przypominających osobom z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na COVID, w tym nauczycielom i pracownikom służby zdrowia.

Czy FDA zastosuje się do zaleceń?

FDA nie musi akceptować zaleceń swoich paneli doradczych, ale często to robi. Kilku ekspertów i panelistów ds. zdrowia publicznego wyraziło zadowolenie z węższego głosowania komisji.

„Czuję ulgę” – mówi Verywell dr Leana Wen, lekarz medycyny ratunkowej i profesor wizytujący polityki zdrowotnej i zarządzania w Milken School of Public Health na George Washington University w Waszyngtonie. „To dobry środek, który daje lekarzom i pacjentom swobodę decydowania, kto jest obarczony wysokim ryzykiem. Ten poziom indywidualnego podejmowania decyzji jest kluczowy. Na przykład, kto może powiedzieć, że 42-latek z cukrzycą i chorobami serca nie powinien otrzymywać dawki przypominającej bardziej niż zdrowy 65-latek?”

Co przedstawili naukowcy?

Podczas spotkania dr n. med. Peter Marks, dyrektor Centrum Badań i Oceny Biologicznej FDA, powiedział, że „wiemy, że mogą istnieć różne opinie na temat interpretacji danych dotyczących potencjalnej potrzeby podania dodatkowych dawek i gorąco zachęcamy wszystkie różne punkty widzenia, które należy wyrazić i omówić w odniesieniu do danych, które są złożone i ewoluują”.

Dane z Izraela (który z powodzeniem zaszczepił wielu swoich kwalifikujących się obywateli) były widoczne podczas posiedzenia komisji.

Jedno z cytowanych badań, opublikowane w zeszłym tygodniu w New England Journal of Medicine, wykazało niższe wskaźniki infekcji wśród osób w wieku 60 lat i starszych, które otrzymały dawki przypominające, w porównaniu z osobami, które tego nie zrobiły.Jednak prezenter komisji zarzucił badaniu, że ma tylko 12 dni obserwacji.

Inni członkowie panelu wyrazili obawy, że brakuje danych na temat skutków ubocznych u młodych ludzi. Podczas gdy młodsi ludzie są mniej podatni na ciężką chorobę, jeśli zachorują na COVID, niektórzy z nich – zwłaszcza młodzi mężczyźni – wydają się być bardziej narażeni na rozwój rzadkiego zapalenia serca zwanego zapaleniem mięśnia sercowego po zaszczepieniu.

Jednak ostatnie badania wykazały również, że ryzyko zapalenia mięśnia sercowego jest znacznie wyższe u osób zarażonych COVID niż u osób zaszczepionych przeciwko niemu.

Dr med. Archana Chatterjee, dziekan Chicago Medical School na Uniwersytecie Rosalind Franklin w północnym Chicago, powiedziała, że ​​ma „poważne obawy związane z ekstrapolacją [findings] od osób starszych do 16 i 17-latków.”

Dane z Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), które zostały przedstawione panelowi, wykazały, że zatwierdzone szczepionki są nadal skuteczne przeciwko ciężkim chorobom, w tym u osób w wieku 75 lat i starszych.

Czy wytyczne będą bardziej szczegółowe?

Pierwotnie administracja Bidena ogłosiła, że ​​szczepionki przypominające będą dostępne dla wszystkich zaszczepionych Amerykanów w tygodniu od 20 września. Jednak „w oparciu o dokładną analizę dowodów” harmonogram planu – i kto go obejmuje – zostanie sfinalizowany dopiero po spotkaniu panelu doradczego CDC w tym tygodniu.

Dr Albert Monto, profesor epidemiologii w Szkole Zdrowia Publicznego Uniwersytetu Michigan i przewodniczący komitetu doradczego FDA, powiedział podczas spotkania, że ​​komitet CDC prawdopodobnie „dostosuje zalecenia”.

Gregory Poland, MD, szef Vaccine Research Group w Mayo Clinic w Rochester w stanie Minnesota, mówi Verywell, że te spotkania przyniosą „znacznie bardziej solidną dyskusję, więcej doświadczenia i wiedzy”.

Kiedy podejmie decyzję FDA?

FDA nie powiedziała, kiedy podejmie decyzję, ale prawdopodobnie nastąpi to po tym, jak CDC otrzyma swoje zalecenia w tym tygodniu.

A co z innymi szczepionkami?

Podczas zeszłotygodniowego przesłuchania panel rozważał jedynie wzmacniacz firmy Pfizer. Oczekuje się, że w nadchodzących tygodniach dokona przeglądu wniosków o dopalacze Moderna i Johnson & Johnson.

Czy ludzie mimo wszystko dostają dopalacze?

Podczas gdy agencje wciąż dyskutują o wszystkich dopalaczach, niektórzy ludzie nie czekają, aż agencje rządowe podejmą decyzję.

W połowie sierpnia FDA zatwierdziła trzecie dawki dla osób z obniżoną odpornością. Jednak dane z CDC pokazują, że co najmniej milion osób bez znanych schorzeń, które narażają ich na ryzyko, poprosiło i otrzymało zastrzyk przypominający.

Anegdotycznie, wiele osób po prostu pojawiło się w aptekach (które otrzymują refundację za każdą podaną szczepionkę) i poprosiło o zastrzyk.

Rejestracja online również wydaje się działać. Na przykład podczas planowania szczepionki na stronie CVS portal pyta konsumentów, czy mają obniżoną odporność, ale nie wymaga od nich okazania dowodu.

Podczas briefingu dla reportera w zeszłym tygodniu Ashish Jha, MD, MPH, dziekan Brown University School of Public Health, zauważył, że niedawno uczestniczył w prywatnej imprezie plenerowej i był zaskoczony tym, jak ludzie powiedzieli, że otrzymali już dawkę przypominającą.

Na odprawie w piątek (w tym samym czasie co posiedzenie komisji FDA w sprawie dopalaczy) dyrektor CDC Rochelle Walensky, MD, MPH, została zapytana przez reportera o rosnącą liczbę „zgłoszeń osób wchodzących do miejsc szczepień i otrzymujących dawki przypominające, nawet jeśli jeszcze się nie kwalifikują”.

Walensky odpowiedział, że CDC „ściśle współpracuje z jurysdykcjami, aby upewnić się, że rozumieją, co znajduje się w ich umowach z dostawcami i co jest obecnie wskazane dla… trzeciej dawki”.

Czy boostery będą dostępne przed zwiększeniem liczby spraw?

Chociaż przypadki COVID spadają na poziomie krajowym, niektóre stany nadal mają wysoki wskaźnik przypadków i hospitalizacji, co napędza ciągłe zainteresowanie szczepionkami przypominającymi.

Polska twierdzi, że przypadki mogą nasilać się jesienią i zimą, ponieważ ludzie spędzają więcej czasu w pomieszczeniach; na przykład dzieci wracają do pracy i niektórzy pracownicy wracają do biura. Dzieje się tak również dlatego, że dominujący wariant Delta jest wysoce zaraźliwy, a niektórzy ludzie są bardziej zrelaksowani w podejmowaniu środków ostrożności, takich jak maskowanie i dystans społeczny.

Dr Chris Pernell, członek Amerykańskiego Kolegium Medycyny Prewencyjnej, mówi Verywellowi, że pacjenci powinni pytać swoich lekarzy pierwszego kontaktu o dopalacze i postępować zgodnie z wytycznymi organizacji medycznych.

„Naprawdę musimy zrobić to dobrze”, mówi Pernell. „Ważne jest, aby komunikaty dotyczące zdrowia publicznego były tak jasne i proste, jak to tylko możliwe”.

Informacje zawarte w tym artykule są aktualne na podany dzień, co oznacza, że ​​po przeczytaniu mogą być dostępne nowsze informacje. Aby uzyskać najnowsze informacje o COVID-19, odwiedź naszą stronę z wiadomościami o koronawirusie.