Panel FDA zaleca Moderna Booster dla seniorów i grup słabszych

Panel doradczy Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) głosował jednogłośnie w czwartek, 14 października, aby zalecić zezwolenie na awaryjne użycie dawki przypominającej Moderna co najmniej sześć miesięcy po drugiej dawce.

Zalecenie obejmuje osoby w wieku powyżej 65 lat oraz osoby powyżej 18 roku życia, które są zagrożone poważną chorobą lub mogą być narażone w pracy, np. pracownicy służby zdrowia.

Urzędnicy FDA nie są zobowiązani do przestrzegania zaleceń panelu, ale często to robią. Komitet doradczy Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) ma spotkać się w przyszłym tygodniu w celu omówienia, czy zalecać dawki przypominające Moderna dla tej populacji.

W sierpniu FDA zatwierdziła trzecią dawkę szczepionki mRNA dla osób z obniżoną odpornością. W zeszłym miesiącu organy regulacyjne zatwierdziły wzmacniacz Pfizera dla osób w wieku 65 lat i starszych oraz grup wysokiego ryzyka, ale odrzuciły Modernę i Johnson & Johnson z powodu niewystarczających danych.

Czy wzmacniacz Moderna jest konieczny?

Wydaje się, że szczepionka Moderna zachowuje wysoką ochronę przed najcięższymi skutkami COVID-19.

Według danych przedstawionych przez Modernę na panelu, szczepionka jest ponad 98% skuteczna w zapobieganiu ciężkiemu COVID-19 i 93% w zapobieganiu wszystkim chorobom pięć miesięcy po drugiej dawce.

Według badania CDC, szczepionka Moderna z czasem lepiej radziła sobie z hospitalizacją niż szczepionka Pfizer. W ciągu czterech miesięcy skuteczność szczepionki Pfizera znacznie spadła, z 91% do 77%, podczas gdy skuteczność Moderny spadła tylko nieznacznie, z 93% do 92%.

Zamiast argumentować, że zastrzyk przypominający dodatkowo ochroni przed ciężką chorobą i śmiercią z powodu COVID-19, Moderna powiedział, że zmniejszy ryzyko przełomowej infekcji i łagodnej do umiarkowanej choroby.

Nawet łagodne i przełomowe przypadki mogą spowodować poważne skutki, takie jak długi COVID i skrzepy krwi, powiedział dr Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych.

Dane Moderny wykazały, że średni poziom przeciwciał uczestników w jej badaniu był 1,8 razy wyższy po otrzymaniu dawki przypominającej w połowie dawki.

Niekorzystne skutki uboczne doświadczane przez uczestników badania po szczepieniu przypominającym pozostały zasadniczo takie same jak po drugiej dawce. Najczęstsze działania niepożądane to ból w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie i ból mięśni. Osoby otrzymujące dawkę przypominającą zgłaszały wyższy poziom obrzęku i tkliwości niż po pierwotnym schemacie.

Czy dopalacze zostaną zatwierdzone dla ogólnej populacji?

Panel FDA dyskutował, ale nie głosował, czy wszyscy dorośli Amerykanie powinni kwalifikować się do dawki przypominającej.

Niektórzy paneliści stwierdzili, że nie ma jeszcze wystarczających danych, aby podawać dawki przypominające osobom poza tymi, które zostały określone jako narażone na wysokie ryzyko ciężkiego COVID-19, i że może to sugerować, że podstawowe szczepienia nie chronią przed poważnymi następstwami.

„Jestem niekomfortowy z powodu tego, że potknęliśmy się o myśl o uniwersalnym dawkowaniu przypominającym, co po prostu uważam za złe”, Paul Offit, MD, pediatra i dyrektor Centrum Edukacji Szczepionek w Szpitalu Dziecięcym Filadelfii, powiedział podczas spotkania panelowego.

Powiedział, że należy skupić się na szczepieniu osób nieszczepionych, a nie na podawaniu dawek przypominających całej populacji.

„Ludzie na OIOM nie są tam, ponieważ nie dostali trzeciej dawki — są tam, ponieważ nie dostali żadnej dawki” — powiedział Offit.