Rady monitorujące dane i bezpieczeństwo: zabezpieczenia kryjące się za szczepionkami przeciw COVID-19

Kluczowe dania na wynos

Szczepionki COVID-19 są sprawdzane przez ekspertów w trakcie ich opracowywania i zanim zostaną zatwierdzone przez Food and Drug Administration.
Co najmniej dwie próby szczepień zostały wstrzymane, a następnie wznowione, podczas gdy eksperci dokonali przeglądu skutków ubocznych, które wystąpiły u pacjentów, aby ustalić, czy sygnalizują oni problem ze szczepionkami.
Stowarzyszenie czarnych lekarzy i gubernatorzy w wielu stanach ustanowili własne niezależne komitety ds. oceny szczepionek, aby przejrzeć dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zatwierdzonych szczepionek przeciw COVID-19.

Wiele się wydarzyło na froncie szczepionek COVID-19 w krótkim czasie. Dziewięć miesięcy po rozpoczęciu pandemii kandydaci na szczepionki z firm Pfizer, BioNTech i Moderna otrzymali autoryzację do stosowania w sytuacjach awaryjnych (EUA) od Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Niedługo potem szczepionka Johnson & Johnson otrzymała EUA od FDA. AstraZeneca, która również opublikowała pewne dane dotyczące skuteczności szczepionek, przygotowuje się do złożenia wniosku o zezwolenie FDA na zastosowanie w sytuacjach awaryjnych.

Chociaż wydarzenia są ekscytujące, dla niektórych są również przerażające. Ankieta Verywell opublikowana w lutym wykazała, że 51% Amerykanów twierdzi, że nie planuje lub nie ma pewności co do otrzymania szczepionki przeciw COVID-19. Wśród tej grupy obawy o skutki uboczne i obawy dotyczące skuteczności są najczęściej wymienianymi powodami, dla których nie chce się zaszczepić.

Eksperci ds. zdrowia publicznego twierdzą, że jedną z informacji, która powinna rozwiać obawy opinii publicznej, jest to, że szczepionki zaakceptowane przez FDA do przeglądu w celu uzyskania zezwolenia na zastosowanie w sytuacjach awaryjnych nie mogłyby dotrzeć tak daleko bez nadzoru panelu naukowców, którzy są niezależni od rozwijających się producentów szczepionkę i urzędników państwowych, którzy ją zatwierdzą. Naukowcy ci są mianowani członkami rad monitorujących dane i bezpieczeństwo (DSMB), które oceniają badania kliniczne leków i szczepionek.

„DSMB nadzoruje pojawiające się dane, aby chronić bezpieczeństwo badanych i integralność [clinical] badania”, mówi Verywell Elliott Antman, lekarz medycyny specjalizujący się w medycynie sercowo-naczyniowej w Brigham and Women’s Hospital w Bostonie w stanie Massachusetts. „Członkowie DSMB zalecają, czy badanie powinno być kontynuowane zgodnie z planem, przerwane, ponieważ zaobserwowano przytłaczające dowody korzyści lub szkody, lub czy badacze powinni w jakiś sposób zmodyfikować badanie”.

Zgodnie z wytycznymi National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) — oddziału National Institutes of Health (NIH) nadzorującego rozwój kilku kandydatów na szczepionki przeciw COVID-19 — badanie, którego interwencje mogą stanowić zagrożenie dla uczestników, musi mieć DSMB.

Co to jest DSMB?

NIAID definiuje radę monitorującą bezpieczeństwo danych (DSMB) jako „niezależną komisję, która dokonuje przeglądu tymczasowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności oraz udziela porad dotyczących kontynuacji, modyfikacji lub zakończenia badania”.

DSMB istnieją od dziesięcioleci, aby weryfikować nowe leki i szczepionki, mówi Verywell, dr med. Matthew Wynia, dyrektor Centrum Bioetyki i Nauk Humanistycznych na University of Colorado Anschutz Medical Campus. „Protokoły zapewniające bezpieczeństwo i skuteczność badania oraz bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego są dobrze ugruntowane” – mówi.

DSMB i kandydaci na szczepionkę COVID-19

W oparciu o zalecenia swoich DSMB, zarówno AstraZeneca, jak i Johnson & Johnson, dwie firmy pracujące nad szczepionkami COVID-19, wstrzymały badania kliniczne, gdy dwóch pacjentów, po jednym w każdym badaniu, doświadczyło poważnego efektu ubocznego. Oba badania zostały teraz wznowione, w oparciu o ustalenia komisji monitorujących, że zdarzenia niepożądane nie wskazywały na problem ze szczepionkami pod względem skuteczności ani bezpieczeństwa. W przypadku AstraZeneca u jednego uczestnika wystąpiła reakcja zapalna, która mogła nie być związana ze szczepionką. Johnson & Johnson nie ujawnił konkretnego zdarzenia niepożądanego.

Szczepionki Moderna i AstraZeneca są jedną z kilku szczepionek opracowywanych dzięki finansowaniu z NIH. Jedno DSMB zebrało się dla wszystkich finansowanych przez NIH szczepionek COVID-19, a jego przewodniczący został wybrany przez dyrektora NIAID Anthony’ego Fauci. Nazwiska członków DSMB, poza przewodniczącym, były utrzymywane w tajemnicy (którego uniwersytet opublikował swoją rolę w Internecie, a następnie ją usunął). Utrzymywanie nazwisk w tajemnicy pomaga chronić członków DSMB przed naciskami korporacyjnymi lub rządowymi.

Pfizer, który nie wziął pieniędzy na rozwój swojej szczepionki od rządu USA, założył własne DSMB. „Komitet Monitorowania Danych (DMC) składa się z przewodniczącego i czterech dodatkowych członków. Nie ujawniamy nazwisk członków DMC” — mówi Verywell za pośrednictwem poczty elektronicznej Jessica Pitts, dyrektor ds. globalnych relacji z mediami firmy Pfizer. „Czterech członków to wysoko cenieni obecni lub byli profesorowie medycyny z dużym doświadczeniem w zakresie chorób zakaźnych u dzieci i dorosłych oraz bezpieczeństwa szczepionek. Jeden członek jest szanowanym statystykem z dużym doświadczeniem w badaniach szczepionek”.

Dotychczasowe raporty DSMB

Moderna: 16 listopada NIAID opublikowała komunikat prasowy dotyczący oceny DSMB fazy trzeciej próby szczepionki Moderna. „Ten okresowy przegląd danych sugeruje, że szczepionka jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu objawowemu COVID-19 u dorosłych” – czytamy w komunikacie prasowym. „DSMB poinformowało, że kandydat był bezpieczny i dobrze tolerowany, a wskaźnik skuteczności szczepionki wyniósł 94,5%”.

Pfizer i BioNTech: 18 listopada w komunikacie prasowym firmy Pfizer stwierdzono, że „do tej pory Komitet Monitorowania Danych dla badania nie zgłosił żadnych poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa związanych ze szczepionką”, podając wskaźnik skuteczności na poziomie 95%.

Co dalej?

Gdy DSMB zakończy swój przegląd, FDA przejmuje rolę przeglądu, oceny i ustalenia, czy szczepionki są bezpieczne i skuteczne.

Komitet doradczy FDA spotkał się w celu omówienia EUA szczepionki Moderna w dniu 17 grudnia i EUA szczepionki Pfizer-BioNTech w dniu 10 grudnia. Oba spotkania były otwarte dla publiczności i transmitowane na YouTube.

FDA nie musi przyjmować zaleceń komitetu doradczego, ale zwykle to robi. Podczas przesłuchań komitetu doradczego podaje się do wiadomości publicznej bardziej szczegółowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, przeanalizowane przez DSMB.

FDA wydała EUA na szczepionkę Pfizer-BioNTech 11 grudnia 2020 r., szczepionkę Moderna 18 grudnia 2020 r., a szczepionkę Johnson & Johnson 27 lutego 2021 r.

23 sierpnia 2021 r. FDA zatwierdziła szczepionkę Pfizer-BioNTech COVID-19 do stosowania u osób w wieku 16 lat i starszych. Szczepionka, która będzie sprzedawana pod nazwą Comirnaty, jest pierwszą szczepionką przeciwko COVID-19, która została zatwierdzona przez FDA.

Szczepionka COVID-19 firmy Pfizer jest również pierwszą dopuszczoną do stosowania w nagłych wypadkach u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 15 lat.

Szczepionki COVID-19: bądź na bieżąco, jakie szczepionki są dostępne, kto może je otrzymać i jak są bezpieczne.

Zazwyczaj grupy medyczne oraz władze stanowe i lokalne akceptują decyzję FDA dotyczącą skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki, ale pandemia to niezwykły czas. Niektórzy przywódcy służby zdrowia i rządowi dodają dodatkowe recenzje, aby złagodzić obawy społeczne. Narodowe Stowarzyszenie Medyczne, które reprezentuje czarnych lekarzy, ogłosiło, że powołało niezależną grupę zadaniową do przeglądu wszelkich leków lub szczepionek zatwierdzonych na podstawie zezwolenia na użycie w nagłych wypadkach.

22 grudnia grupa zadaniowa COVID-19 National Medical Association wydała oświadczenie popierające EUA FDA dla szczepionek Pfizer-BioNTech i Moderna. Grupa zadaniowa ogłosiła, że dokonała przeglądu danych z badań klinicznych i stwierdziła stałą skuteczność i bezpieczeństwo oraz wystarczającą liczbę i odsetek uczestników rasy czarnej, aby mieć zaufanie do wyników zdrowotnych.

Gubernatorzy Kalifornii i Nowego Jorku ogłosili, że organizują niezależne panele kontrolne dla wszelkich szczepionek COVID-19, które są zatwierdzone lub zatwierdzone przez FDA.

Grupa zadaniowa Nowego Jorku jednogłośnie poparła szczepionkę Pfizer-BioNTech 10 grudnia i szczepionkę Moderna 18 grudnia.

Waszyngton, Nevada i Oregon połączyły się z Kalifornią, tworząc Grupę Roboczą ds. Przeglądu Bezpieczeństwa Zachodnich Stanów Zjednoczonych, która 13 grudnia ogłosiła poparcie dla szczepionki Pfizer-BioNTech, a 20 grudnia dla szczepionki Moderna.

Informacje zawarte w tym artykule są aktualne na podany dzień, co oznacza, że po przeczytaniu mogą być dostępne nowsze informacje. Aby uzyskać najnowsze informacje o COVID-19, odwiedź naszą stronę z wiadomościami o koronawirusie.