Badanie fazy I/II obejmie 150 osób już zaszczepionych przeciwko COVID-19 jedną szczepionką i oceni bezpieczeństwo i immunogenność dawki przypominającej innej szczepionki przeciw COVID-19.
Amerykańskie Narodowe Instytuty Zdrowia (NIH) rozpoczęły badanie kliniczne fazy I/II, w którym dorośli ochotnicy, którzy zostali w pełni zaszczepieni przeciwko COVID-19, otrzymają dawki przypominające różnych szczepionek COVID-19 w celu określenia bezpieczeństwa i immunogenności mieszanej dawki przypominającej schematy. Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) prowadzi i finansuje badanie za pośrednictwem Konsorcjum Badań Klinicznych Chorób Zakaźnych, sieci badań klinicznych, która obejmuje działające od dawna jednostki oceny szczepionek i leczenia (VTEUs).
„Chociaż szczepionki obecnie zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków zapewniają silną ochronę przed COVID-19, musimy przygotować się na możliwość konieczności zastrzyków przypominających, aby przeciwdziałać słabnącej odporności i nadążać za ewoluującym wirusem” – stwierdził dyrektor NIAID dr. Antoniego Fauciego. „Wyniki tego badania mają na celu poinformowanie o decyzjach polityki zdrowia publicznego dotyczących potencjalnego zastosowania mieszanych schematów szczepień w przypadku wskazania dawek przypominających”.
Proces sądowy (NCT04889209), kierowana przez głównych badaczy, dr Roberta Atmara z Baylor College of Medicine i dr Kirsten Lyke z University of Maryland, obejmie około 150 osób, które otrzymały już jeden z trzech schematów szczepień przeciw COVID-19 dostępnych obecnie w ramach amerykańskiej żywności and Drug Administration (FDA) Emergency Use Authorization (EUA): szczepionka Janssen COVID-19, szczepionka COVID-19 Moderna (mRNA-1273) oraz szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 (Comirnaty®). Do każdej grupy zaszczepionej zostanie włączonych około 25 osób w wieku od 18 do 55 lat i około 25 osób w wieku 56 lat i starszych. Dwanaście do 20 tygodni po początkowym schemacie szczepień uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę przypominającą szczepionki Moderna COVID-19 w ramach badania.
Osoby, które nie otrzymały jeszcze zatwierdzonej przez FDA szczepionki przeciw COVID-19, mogą również zapisać się do badania w oddzielnej kohorcie. Początkowo ochotnicy ci otrzymają dwudawkowy schemat szczepień Moderna COVID-19 i zostaną przydzieleni do otrzymania dawki przypominającej szczepionki około 12 do 20 tygodni później.
Badanie ma projekt adaptacyjny i może dodać ramiona, gdy szczepionki zostaną przyznane EUA i/lub warianty szczepionek z linii rodowych będą dostępne do oceny.
Wszyscy uczestnicy badania będą obserwowani przez rok po otrzymaniu ostatniego szczepienia w ramach badania. Badacze próbni ocenią uczestników pod kątem bezpieczeństwa i wszelkich skutków ubocznych po szczepieniu. Uczestnicy będą również proszeni o okresowe dostarczanie próbek krwi, aby badacze mogli ocenić odpowiedź immunologiczną na obecne krążące szczepy SARS-CoV-2, a także nowe warianty. Jeśli u uczestników badania wystąpi potwierdzony laboratoryjnie objawowy COVID-19, badacze przeprowadzą analizę sekwencji genetycznej próbek uczestników, aby sprawdzić, czy odmiana szczepu SARS-CoV-2 spowodowała zakażenie.
Wstępne wyniki prób są spodziewane pod koniec lata 2021 r.
:max_bytes(150000):strip_icc()/Rice-Savany-58d7d0343df78c516244873f.jpg "Zagrożenia związane z ryżem na diecie bezglutenowej")
Discussion about this post