FDA zatwierdza pierwszy wymienny lek biopodobny do Humira

Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła niedawno Cyltezo (adalimumab-adbm), pierwszy wymienny biopodobny produkt Humira (adalimumab).

Humira to lek do wstrzykiwań szeroko stosowany w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) i kilku innych chorób autoimmunologicznych.

Oczekuje się, że Cyltezo będzie bardziej przystępny cenowo niż Humira, która może kosztować nawet 9000 USD miesięcznie. Jednak nowy produkt będzie dostępny dopiero w lipcu 2023 roku, ponieważ do tego czasu Humira jest chroniona patentem.

„Biopodobna i wymienna ścieżka zatwierdzania została stworzona, aby pomóc zwiększyć dostęp do opcji leczenia dla pacjentów z poważnymi schorzeniami” – powiedziała w komunikacie prasowym pełniąca obowiązki komisarza FDA Janet Woodcock, MD. „Nadal jesteśmy niezłomni w naszym zaangażowaniu w dostarczanie pacjentom alternatywnych, wysokiej jakości, niedrogich leków, które okazały się bezpieczne i skuteczne”.

Cyltezo jest dopuszczony do stosowania u osób dorosłych, u których występują następujące schorzenia:

• aktywne umiarkowanie do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów;
• aktywne łuszczycowe zapalenie stawów;
• aktywne zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (zapalenie stawów obejmujące kręgosłup);
• umiarkowana lub ciężka aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna;
• czynne umiarkowanie do ciężkiego wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Jest on również zatwierdzony do leczenia dzieci w wieku 2 lat i starszych z czynnym wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz dla dzieci w wieku 6 lat i starszych z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Chociaż Humira jest również zatwierdzona do leczenia zapalenia błony naczyniowej oka, stanu zapalnego oka, Cyltezo nie jest zatwierdzony do tego zastosowania.

Leki biologiczne, takie jak Humira, są często droższe, ponieważ produkcja wymaga żywych organizmów. Leki biopodobne mogą odtwarzać cząsteczki ich „oryginalnego” markowego leku i oferować ten sam poziom skuteczności przy niższych kosztach.

W większości stanów farmaceuci mogą zamieniać markowe leki na wersję biopodobną zatwierdzoną przez FDA, mówi Ilisa Bernstein, PharmD, JD, starszy wiceprezes ds. praktyki farmaceutycznej i spraw rządowych w American Pharmacists Association.

„Wymienny lek biopodobny zapewnia większy dostęp i przystępność cenową pacjentom potrzebującym tych produktów”, mówi Bernstein Verywell.

Co warto wiedzieć o Cyltezo

Cyltezo to przeciwciało monoklonalne, które hamuje układ odpornościowy i powstrzymuje go przed atakowaniem tkanek, takich jak stawy, lub nadmierną reakcją w stanach takich jak łuszczyca. Według FDA, ponieważ hamuje układ odpornościowy, może zwiększać ryzyko poważnych infekcji. Ale najczęstszymi skutkami ubocznymi są infekcje górnych dróg oddechowych i zatok, zaczerwienienie wokół miejsca wstrzyknięcia, ból głowy i wysypka.

Cyltezo będzie dostępny tylko na receptę. Jest wstrzykiwany podskórnie, tuż pod skórę. Dawkowanie zmienia się w zależności od stanu, w jakim lek jest stosowany.

Na przykład typowa dawka w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów wynosi zwykle 40 miligramów co drugi tydzień. W niektórych przypadkach kilka pierwszych dawek Cyltezo jest większych niż kolejne.

Dawki Cyltezo dla dzieci zależą od ich wagi.

Tańsza alternatywa dla Humira

Ogólnie rzecz biorąc, leki biopodobne zwykle kosztują mniej niż oryginalne leki biologiczne, które mogą mieć ogromne ceny. Boehringer Ingelheim, producent Cyltezo, nie ustalił jeszcze ceny leku.

Humira może kosztować nawet 9000 USD miesięcznie, jeśli ludzie będą płacić z własnej kieszeni, ale dostępne są programy rabatowe i kupony. Firmy ubezpieczeniowe często wymagają od lekarzy wypróbowania innych leków i terapii, zanim zapłacą za drogi lek biologiczny, taki jak Humira. Pacjenci mogą również być zmuszeni do większego współpłacenia niż inne leki.

Osoby przyjmujące leki biologiczne mogą zapytać swoich farmaceutów, czy istnieje tańsza opcja. „Farmaceuta ma wszystkie informacje i może im powiedzieć, czy tańsza alternatywa lub tańszy inny lek biologiczny może być dla nich pomocna” – mówi Bernstein.