Ostrzeżenie przed czarną skrzynką to najsurowsze ostrzeżenie wydane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), że lek może nosić i nadal znajdować się na rynku w Stanach Zjednoczonych.KątKąt
Ostrzeżenie o czarnej skrzynce pojawia się na etykiecie leku na receptę, aby ostrzec Ciebie i Twojego dostawcę opieki zdrowotnej o wszelkich ważnych kwestiach bezpieczeństwa, takich jak poważne działania niepożądane lub ryzyko zagrażające życiu.
:max_bytes(150000):strip_icc()/87113862-56a6b5673df78cf7728fd471.jpg)
Ostrzeżenie o czarnej skrzynce, znane również jako „ostrzeżenie o czarnej etykiecie” lub „ostrzeżenie w ramce”, pochodzi od czarnej ramki otaczającej tekst ostrzeżenia, który pojawia się na ulotce dołączonej do opakowania, etykiecie i innej literaturze opisującej lek (na przykład , reklama w czasopismach).
Kiedy FDA wymaga jednego
FDA wymaga ostrzeżenia o czarnej skrzynce w jednej z następujących sytuacji:KątKąt
- Lek może powodować poważne działania niepożądane (takie jak śmiertelne, zagrażające życiu lub trwale uniemożliwiające działanie niepożądane) w porównaniu z potencjalną korzyścią ze stosowania leku. W zależności od stanu zdrowia Ty i Twój lekarz musicie zdecydować, czy potencjalna korzyść z przyjmowania leku jest warta ryzyka.
- Poważnym reakcjom niepożądanym można zapobiec, zmniejszyć ich częstość lub zmniejszyć nasilenie poprzez właściwe stosowanie leku. Na przykład lek może być bezpieczny w stosowaniu u dorosłych, ale nie u dzieci. Lub lek może być bezpieczny w użyciu u dorosłych kobiet, które nie są w ciąży.
Wymagane informacje
FDA wymaga, aby ostrzeżenie w ramce zawierało zwięzłe podsumowanie działań niepożądanych i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Ty i Twój lekarz musicie być świadomi tych informacji przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu przyjmowania leku lub w przypadku całkowitego przejścia na inny lek. Zrozumienie działań niepożądanych pomoże Ci podjąć bardziej świadomą decyzję.
Przykłady ostrzeżeń
Poniżej znajdują się przykłady ostrzeżeń dotyczących czarnej skrzynki, które były wymagane w przypadku niektórych powszechnie stosowanych leków:
Antybiotyki fluorochinolonowe
Według FDA osoby przyjmujące antybiotyk fluorochinolonowy mają zwiększone ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna, poważnego urazu, który może spowodować trwałą niepełnosprawność.KątOstrzeżenie FDA obejmuje Cipro (ciprofloksacyna), Levaquin (lewofloksacyna), Avelox (moksyfloksacyna) i inne leki zawierające fluorochinolon. (Ostrzeżenie wydane w lipcu 2018 r.)
Leki przeciwdepresyjne
Według FDA, wszystkie leki przeciwdepresyjne mają zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych, znanych jako samobójstwa, u młodych dorosłych w wieku od 18 do 24 lat podczas początkowego leczenia (zazwyczaj pierwszego miesiąca do dwóch). Ostrzeżenie FDA obejmuje Zoloft (sertralina), Paxil (paroksetyna), Lexapro (escitalopram) i inne leki przeciwdepresyjne.Kąt(Ostrzeżenie wydane w maju 2007 r.)
Jak wygląda?
Poniższy fragment z etykiety recepty Zoloft jest przykładem ostrzeżenia o czarnej skrzynce.
Samobójstwa u dzieci i młodzieżyKątKąt
Leki przeciwdepresyjne zwiększały ryzyko myśli i zachowań samobójczych (samobójstwa) w krótkoterminowych badaniach u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) i innymi zaburzeniami psychicznymi. Każdy, kto rozważa zastosowanie Zoloftu lub innego leku przeciwdepresyjnego u dzieci lub młodzieży, musi zrównoważyć to ryzyko z potrzebą kliniczną. Pacjenci rozpoczynający leczenie powinni być ściśle obserwowani pod kątem pogorszenia stanu klinicznego, skłonności samobójczych lub nietypowych zmian w zachowaniu. Rodziny i opiekunowie powinni być poinformowani o potrzebie ścisłej obserwacji i komunikacji z lekarzem. Zoloft nie jest zatwierdzony do stosowania u dzieci, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi (OCD).
Leki opioidowe
W 2013 roku FDA wydała oświadczenie, w którym wyszczególniono ogólnoklasowe etykiety bezpieczeństwa na wszystkich opioidowych lekach przeciwbólowych o przedłużonym uwalnianiu i długo działających (ER/LA).KątJedna część tych zmian obejmuje ostrzeżenia w ramkach wskazujące na ryzyko nadużywania, nadużywania i uzależnienia od opioidów. przedawkowanie i śmierć nawet przy zalecanych dawkach.
W 2016 r. FDA wydała podobne wskazówki dotyczące etykietowania i ostrzeżenia dotyczące leków opioidowych o natychmiastowym uwalnianiu.KątKąt
Podsumowując, zmiany są bezpośrednią odpowiedzią na epidemię opioidów, która ogarnia Stany Zjednoczone. Co więcej, FDA chce podkreślić, że leki opioidowe mają być stosowane tylko w przypadkach silnego bólu, którego nie można leczyć w inny sposób. Innymi słowy, opioidy są niebezpiecznymi lekami, jeśli nie są stosowane rozważnie pod ścisłym nadzorem lekarza.
Przewodniki po lekach
Wraz z ostrzeżeniem o czarnej skrzynce FDA wymaga również od firmy farmaceutycznej stworzenia przewodnika po lekach zawierającego informacje dla konsumentów o tym, jak bezpiecznie stosować określony lek.KątPrzewodniki zawierają informacje zatwierdzone przez FDA, które mogą pomóc w uniknięciu poważnych zdarzeń niepożądanych.
Te przewodniki mają zostać wydane przez farmaceutę w momencie realizacji recepty. Przewodniki są również dostępne online w firmie farmaceutycznej i FDA. Na przykład przewodnik po lekach dla Avandia (rozyglitazon) jest dostępny od GlaxoSmithKline, producenta Avandia, oraz od FDA Center for Drug Evaluation and Research.
Jeśli obawiasz się, że Twój lek ma ostrzeżenie o czarnej skrzynce, poproś farmaceutę i, jeśli to możliwe, uzyskaj wydrukowany egzemplarz przewodnika po lekach.
Dodatkowe zasoby
Centrum Informacji o Lekach Centrum Medycznego Uniwersytetu Kansas prowadzi internetową listę wszystkich leków, które mają ostrzeżenie o czarnej skrzynce. Leki są wymienione według nazw rodzajowych. Jeśli zażywasz markowy lek, dobrze jest poszukać nazwy ogólnej.
Discussion about this post