Co należy wiedzieć o Vyepti (Eptinezumab)

Vyepti (eptinezumab) jest pierwszym dożylnym (IV) lekiem zatwierdzonym do zapobiegania migrenom. Vyepti jest przeciwciałem monoklonalnym, które celuje i blokuje miejsce wiązania białka zwanego peptydem związanym z genem kalcytoniny (CGRP). Uważa się, że to białko jest przyczyną bólu większości napadów migreny.

Podczas gdy produkt Vyepti podaje się we wlewie dożylnym co trzy miesiące, inne zatwierdzone przeciwciała monoklonalne CGRP do zapobiegania migrenie — Aimovig (erenumab), Ajovy (fremanezumab) i Emgality (galkanezumab) — są podawane w formie zastrzyku, co miesiąc lub raz na trzy miesiące. (w zależności od leku). Najnowszy CGRP, który uzyskał aprobatę dla tego schorzenia, Nurtec ODT (rimegepant), jest przyjmowany w formie tabletek raz na drugi dzień w celu zapobiegania migrenie.

Zastosowania

Vyepti został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w 2020 roku do profilaktycznego leczenia migreny u dorosłych. Bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone u dzieci lub pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Tradycyjne doustne leki zapobiegające migrenie (OMPM) zostały początkowo opracowane w celu leczenia innych schorzeń, takich jak depresja lub napady padaczkowe. Przeciwciała monoklonalne CGRP, takie jak Vyepti, są pierwszymi lekami zaprojektowanymi specjalnie w celu zapobiegania migrenom.

CGRP to białko, które odgrywa rolę w migrenach, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych czaszki. Po uwolnieniu w mózgu CGRP promuje również zjawisko zwane zapaleniem neurogennym.

Badania wykazały, że blokowanie funkcji CGRP (co robi Vyepti) może zmniejszyć liczbę ataków migreny, których doświadcza dana osoba. U niektórych osób przeciwciała monoklonalne CGRP mogą nawet całkowicie zatrzymać ataki migreny.

Badania nad Vyepti pokazują, że zmniejsza migreny średnio o cztery dni w miesiącu u pacjentów z epizodyczną migreną (w porównaniu do około trzech dni w przypadku placebo).

U pacjentów z przewlekłą migreną produkt Vyepti skrócił średnią miesięczną liczbę dni z migreną o osiem dni (w porównaniu do około sześciu dni w przypadku placebo).

Przed podjęciem

Przed zażyciem leku Vyepti ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach na receptę i bez recepty, suplementach ziołowych i witaminach. Prosimy również o zapoznanie się ze swoim lekarzem ze wszystkimi swoimi schorzeniami. Chcesz mieć pewność, że przyjmowanie tego leku jest dla Ciebie najlepsze i najbezpieczniejsze.

Środki ostrożności i przeciwwskazania

Produkt Vyepti jest przeciwwskazany u pacjentów z poważną nadwrażliwością na eptinezumab lub którykolwiek z jego składników.

W przypadku kobiet w ciąży bezpieczeństwo leku Vyepti nie zostało ustalone. Nie wiadomo również, czy Vyepti jest obecny w mleku matki. Dlatego pamiętaj, aby poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę lub karmić piersią.

Ty i Twój lekarz będziecie musieli dokładnie rozważyć korzyści w porównaniu do potencjalnego ryzyka dla dziecka i matki związanej z przyjmowaniem leku w tym czasie. Jeśli jesteś w ciąży, Twój lekarz prawdopodobnie zaleci inne leki (w szczególności propranolol) w celu zapobiegania migrenie.

Dawkowanie

Produkt Vyepti podaje się w dawce 100 miligramów (mg) we wlewie dożylnym trwającym około 30 minut co trzy miesiące. Według producenta, niektóre osoby mogą odnieść korzyści z dawki 300 mg podawanej we wlewie dożylnym co trzy miesiące.

Modyfikacje

Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Jak wziąć i przechowywać

Vyepti jest podawany przez pracownika służby zdrowia w placówce opieki zdrowotnej, takiej jak centrum infuzyjne lub klinika świadczeniodawcy.

Przed otrzymaniem wlewu pracownik służby zdrowia (zwykle pielęgniarka) najpierw rozcieńczy Vypeti. Proces rozcieńczania typowej dawki 100 mg obejmuje następujące etapy:

• Pobrać 1 mililitr (ml) produktu Vyepti z fiolki jednodawkowej za pomocą jałowej igły i strzykawki.
• Wstrzyknąć uzyskany 1 ml leku do 100 ml worka z 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.
• Delikatnie odwrócić roztwór Vyepti do całkowitego wymieszania (bez wstrząsania).

Po rozcieńczeniu produkt Vyepti należy podać w infuzji w ciągu ośmiu godzin. W tym czasie lek jest przechowywany w temperaturze pokojowej.

Żadne inne leki nie mogą być mieszane z Vyepti. Po podaniu linię dożylną należy przepłukać 20 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.

Jeśli chodzi o przechowywanie przed rozcieńczeniem i użyciem, produkt Vyepti przechowuje się w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem (do czasu użycia). Producent ostrzega, aby nie zamrażać ani nie wstrząsać lekiem.

Skutki uboczne

Najczęstsze działania niepożądane związane z Vyepti to zatkany nos, ból gardła i reakcje alergiczne.

Zgodnie z przedstawionymi danymi większość reakcji alergicznych wystąpiła podczas wlewu pacjenta i nie była poważna; jednak prowadziły do ​​odstawienia leku i/lub konieczności leczenia.

Mogą również wystąpić poważne reakcje alergiczne. Jeśli masz jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, takie jak pokrzywka lub inna wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, problemy z oddychaniem lub zaczerwienienie twarzy, koniecznie skontaktuj się z lekarzem lub poszukaj pomocy medycznej w nagłych wypadkach.

Ostrzeżenia i interakcje

Nie należy przyjmować leku Vyepti, jeśli w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na lek lub którykolwiek z jego składników. Reakcje alergiczne obejmowały obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, zaczerwienienie twarzy i wysypkę.

Substancją czynną leku Vyepti jest eptinezumab-jjmr. Składniki nieaktywne obejmują L-histydynę, jednowodny chlorowodorek L-histydyny, polisorbat 80, sorbitol i wodę do wstrzykiwań.

Korek fiolki dla Vyepti nie jest wykonany z lateksu kauczuku naturalnego.